Zerebroprotektive Wirkung von Melatonin bei Schlaganfall

BEGRÜNDUNG UND ZIELE Ziel dieser Studie ist es, die schützende Wirkung von Melatonin auf das Gehirn bei Patienten mit Hirninfarkt zu bewerten. Ein Hirninfarkt ist der Tod eines kleinen Teils des Gehirns, der zu mittelschweren oder schweren Behinderungen wie Lähmungen oder zum Tod führen kann. Die derzeitige Behandlung versucht nicht, alle Mechanismen der Hirnschädigung, die bei dieser Krankheit auftreten, zu stoppen. Melatonin ist eine Substanz, die wahrscheinlich das Gehirn schützt, indem sie Zellreaktionen reguliert, um die Schädigung und den Tod von Gehirnzellen zu verringern, und außerdem die Sekretion von Substanzen verringert und abfedert, die an der Läsionsstelle größere Schäden verursachen. Diese Wirkungen wurden bei anderen Herz- und neurologischen Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen getestet. Allerdings wurde seine Wirksamkeit bei dieser Krankheit beim Menschen nicht untersucht und wird daher in dieser Studie evaluiert. Dieses Medikament ist bereits für die Anwendung beim Menschen zur Verbesserung der Schlafqualität zugelassen, sodass seine Anwendung sicher ist und die Nebenwirkungen mild sind und in Kopfschmerzen, Schläfrigkeit am Tag und Schwindel bestehen können. Diese Auswirkungen werden im Abschnitt „Risiken und Beschwerden“ ausführlich besprochen.

VERFAHREN Sie erhalten die üblichen Behandlungen und Studien zur Behandlung von Hirninfarkten. Darüber hinaus wird Ihnen Melatonin oder Laktose oral verabreicht. Es werden zwei Gruppen gebildet, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. Die Zuteilung erfolgt in einem fortlaufend nummerierten Umschlag mit Ihren Medikamenten, den ich Ihnen gebe und der zuvor von jemandem außerhalb der Forschung sortiert wurde, sodass weder der Forscher noch der Arzt noch Sie wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Es ist unbedingt zu erwähnen, dass Laktosetabletten keine Wirkung haben.

Die Behandlung besteht aus einer Tablette alle 12 Stunden über 7 Tage und dann einer Tablette alle 24 Stunden in der Nacht, bis der 83. Tag erreicht ist. Wir werden bei der Aufnahme, am 2. Tag und am 90. Tag einen Kopf-CT-Scan durchführen. Außerdem werden wir an den Tagen 0 (bei der Aufnahme), 5, 30 und 90 Blutproben für das Labor entnehmen (ca. zwei Teelöffel Blut), um Substanzen im Blut zu messen, die durch das Medikament verändert werden können, und um seine schützende Wirkung auf das Medikament zu bestätigen Gehirn. Während Ihres Krankenhausaufenthalts wird Ihr behandelnder Arzt Sie täglich untersuchen, und wir führen Untersuchungen an den Tagen 3 und 5 durch. Nach der Entlassung nimmt der Patient an den monatlichen Nachsorgeterminen an den Tagen 30, 60 und 90 nach dem Infarkt teil.

Die Blutproben werden mit Unterstützung der Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo und des Centro de Investigación Biomédica de Michoacán für eine spätere Auswertung innerhalb eines Zeitraums von weniger als 3 Jahren gelagert. Diese Proben können für zukünftige Forschungen verwendet werden, wenn Sie dies genehmigen.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, nehmen Sie Ihre Medikamente gemäß den Anweisungen ein. Wir überwachen Sie während Ihres Krankenhausaufenthaltes und Sie nehmen an den monatlichen Terminen am 30., 60. und 90. Tag teil. Während dieser Termine werden wir klinische Untersuchungen durchführen, Fragebögen ausfüllen, einen CT-Scan durchführen, Blutproben entnehmen und Melatonin oder ein Placebo verabreichen. Für jeden Termin werden 60 Minuten benötigt, um alle genannten Eingriffe durchzuführen.

Während Ihrer Krankheit können bei Ihnen hirninfarktspezifische Komplikationen wie Infektionen, Geschwüre oder Hirnblutungen auftreten. Diese werden behandelt und nur im Falle einer schweren Infektion werden Sie von der Studie ausgeschlossen.

Für Folgetermine werden keine Reisekosten übernommen. VORTEILE AM ENDE DER STUDIE Für den an der Studie teilnehmenden Patienten ergeben sich keine wirtschaftlichen Vorteile. Am Ende der Studie werden wir mehr Erkenntnisse über die Wirkung von Melatonin auf den Gehirnschutz von Patienten mit Embolie gewonnen haben, um eine weitere Behandlungsalternative anzubieten, die die durch diese Krankheit verursachten Komplikationen verringern kann. Die Verabreichung des Medikaments ist experimentell und wir hoffen, dass der Patient durch die Einnahme eine klinische Besserung und eine Verringerung der Behinderung erfahren kann, obwohl es möglich ist, dass es keine Auswirkungen auf den Patienten hat.

RISIKEN UND BESCHWERDEN Melatonin hat sich als sicheres Medikament erwiesen und ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Störungen, die durch Zeitzonenänderungen aufgrund von Reisen oder Nachtschichten verursacht werden, zugelassen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Melatonin bei der klinischen Entwicklung der Krankheit und ihrer Komplikationen bewerten. Durch die Einnahme dieses Arzneimittels kann es in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit zu folgenden Symptomen kommen: Schläfrigkeit (28 %), Müdigkeit (25 %), Stimmungsschwankungen (16,7 %), Kopfschmerzen (13,3 %), Erbrechen (13,3 %) und Nesselsucht (5). %). Wenn eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie uns bitte, um die geeignete Vorgehensweise festzulegen, sei es Überwachung, Behandlung, Krankenhausaufenthalt oder Absetzen von Melatonin. In seltenen Fällen kann es zu erhöhter Aktivität, Unruhe, verminderter Temperatur, Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Aufstoßen, Tränenfluss, Müdigkeit, Schweregefühl, Übelkeit, vermindertem Appetit, Müdigkeit oder nächtlicher Harninkontinenz kommen. Auch hier gilt: Sollte eines dieser Symptome auftreten, kontaktieren Sie uns bitte, um die geeignete Vorgehensweise festzulegen.

Bei der Blutentnahme kann es zu leichten Schmerzen durch die Nadel und zu Blutergüssen an der Einstichstelle kommen. Sollten diese Symptome nicht erträglich sein, kontaktieren Sie uns bitte unter den angegebenen Telefonnummern oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des Krankenhauses. Bei Bedarf erhalten Sie auch einen offenen Termin für Notdienste.

INFORMATIONEN ZU ERGEBNISSEN UND BEHANDLUNGSALTERNATIVEN Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden Ende 2025 verfügbar sein und an Ihre registrierte E-Mail-Adresse oder Telefonnummer gesendet. Sie werden über die Art der erhaltenen Behandlung, die Ergebnisse Ihrer Studien sowie die Ergebnisse des Projekts informiert. Sollte während der Studie eine neue Behandlung entdeckt werden, die Ihren Gesundheitszustand verbessert, werden Sie umgehend informiert.

Sollten unvorhergesehene Ereignisse auftreten, die direkt durch die Forschung verursacht werden, werden Sie je nach Institut, bei dem Sie registriert sind, am IMSS oder ISSSTE behandelt.

TEILNAHME ODER RÜCKTRITT Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig und Sie können jederzeit alle Fragen stellen, die Sie für notwendig erachten, wenn Sie Zweifel haben. Sie können die Entscheidung treffen, die Sie für die beste halten, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre Beziehung zum IMSS- oder ISSSTE-Institut (gemäß Ihrer Registrierung) hat. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, können Sie die Studie jederzeit verlassen, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre Betreuung oder Beziehung zum Institut oder Ihrem Arzt hat, und Sie können mit Ihrer gewohnten Pflege und Behandlung fortfahren.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen eine Kontaktperson zur Verfügung, die mit dem Forscher in Kontakt bleibt, wann immer Sie es für notwendig halten.

Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird Ihre Beziehung und Betreuung im Institut oder zu Ihrem Arzt nicht beeinträchtigt und Sie können mit Ihrer gewohnten Pflege und Behandlung fortfahren.