Cerebroprotektivní účinek melatoninu při mrtvici

ZDŮVODNĚNÍ A CÍLE Cílem této studie je zhodnotit ochranný účinek melatoninu na mozek u pacientů s mozkovým infarktem. Mozkový infarkt je smrt malé části mozku, která může zanechat středně těžké nebo těžké postižení, jako je paralýza nebo smrt. Současná léčba se nesnaží zastavit všechny mechanismy poškození mozku, ke kterým při tomto onemocnění dochází. Melatonin je látka, která pravděpodobně chrání mozek tím, že reguluje buněčné reakce, aby se snížilo poškození a smrt mozkových buněk, kromě toho, že snižuje a tlumí sekreci látek, které způsobují větší poškození v místě léze. Tyto účinky byly testovány u jiných srdečních a neurologických onemocnění u dětí i dospělých. Jeho účinnost u tohoto onemocnění u lidí však nebyla studována, proto bude hodnocena v této studii. Tento lék je již schválen pro použití u lidí ke zlepšení kvality spánku, takže jeho použití je bezpečné a vedlejší účinky jsou mírné a mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit ospalosti během dne a závratě. Tyto účinky jsou podrobně popsány v části rizika a nepohodlí.

POSTUPY Dostanete obvyklou léčbu a studie pro péči o mozkový infarkt. Kromě toho vám bude perorálně podáván melatonin nebo laktóza, přičemž se vytvoří dvě skupiny pro hodnocení účinnosti léku. Skupina bude přidělena v postupně očíslované obálce, kterou vám předám a bude obsahovat vaše léky, které předtím roztřídil někdo mimo výzkum, takže ani výzkumník, ani lékař, ani vy nebudete vědět, ve které skupině jste. Je nezbytné zmínit, že laktózové tablety nebudou mít žádný účinek.

Léčba se skládá z jedné tablety každých 12 hodin po dobu 7 dnů a poté jedné tablety každých 24 hodin v noci až do dokončení 83 dnů. Při přijetí provedeme CT vyšetření hlavy, 2. den a 90. den. Dále provedeme odběry krve do laboratoře (přibližně dvě čajové lžičky krve) 0. den (při příjmu), 5., 30. a 90. den, abychom změřili látky v krvi, které mohou být medikací modifikovány a potvrdili jeho ochranný účinek na mozek. Během pobytu v nemocnici vás bude denně hodnotit váš ošetřující lékař a my provedeme vyšetření 3. a 5. den. Po propuštění bude pacient docházet na měsíční kontroly ve dnech 30, 60 a 90 po infarktu.

Vzorky krve budou uloženy pro pozdější vyhodnocení během období méně než 3 let, s podporou Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo a Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Tyto vzorky mohou být použity pro budoucí výzkum, pokud je povolíte.

Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete léky užívat podle pokynů. Během hospitalizace vás budeme sledovat a 30., 60. a 90. den budete docházet na měsíční schůzky. Během těchto schůzek provedeme klinická hodnocení, zadáme dotazníky, provedeme CT vyšetření, odebereme vzorky krve a poskytneme melatonin nebo placebo. Každá schůzka bude vyžadovat 60 minut na provedení všech zmíněných intervencí.

Během nemoci se u vás mohou vyskytnout komplikace specifické pro mozkový infarkt, jako jsou infekce, vředy nebo mozkové krvácení, které budou řešeny a pouze v případě těžké infekce budete ze studie vyřazeni.

U následných schůzek nebudou poskytnuty žádné cestovní náklady. VÝHODY NA KONCI STUDIE Pro pacienta účastnícího se studie nebudou žádné ekonomické výhody. Na konci studie získáme další poznatky o vlivu melatoninu na ochranu mozku u pacientů s embolií, abychom mohli nabídnout další alternativu léčby, která může snížit komplikace způsobené tímto onemocněním. Podávání léku je experimentální a doufáme, že jeho podáním může pacient zaznamenat klinické zlepšení a snížení invalidity, i když je možné, že to na pacienta nemusí mít žádný vliv.

RIZIKA A NEPOHODLÍ Melatonin se ukázal jako bezpečný lék a je povolen k použití u dětí a dospělých k léčbě nespavosti a poruch způsobených změnami časového pásma kvůli cestování nebo práci v nočních směnách. Tato studie bude hodnotit účinnost melatoninu v klinickém vývoji onemocnění a jeho komplikací. Při užívání tohoto léku můžete zaznamenat následující v pořadí frekvence: ospalost (28 %), únava (25 %), změny nálady (16,7 %), bolest hlavy (13,3 %), zvracení (13,3 %) a kopřivka (5 %). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, kontaktujte nás, abychom určili vhodný postup, ať už jde o sledování, léčbu, hospitalizaci nebo vysazení melatoninu. Ve vzácných případech můžete zaznamenat zvýšenou aktivitu, neklid, sníženou teplotu, kožní vyrážku, nespavost, říhání, slzení, únavu, pocit těžkosti, nevolnost, sníženou chuť k jídlu, únavu nebo noční močovou inkontinenci. Znovu, pokud se objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte nás, abychom určili vhodný postup.

Odběr vzorku krve může způsobit mírnou bolest od jehly a modřiny v místě vpichu. Pokud tyto příznaky nejsou snesitelné, kontaktujte nás na uvedených telefonních číslech nebo se dostavte na pohotovost nemocnice. V případě potřeby budete mít také otevřenou schůzku pro pohotovostní služby.

INFORMACE O VÝSLEDCÍCH A ALTERNATIVY LÉČBY Kompletní výsledky této studie budou k dispozici na konci roku 2025 a budou zaslány na váš registrovaný e-mail nebo telefonní číslo. O typu léčby budete informováni o výsledcích vašeho studia a také o výsledcích projektu. Pokud bude během studie objevena nová léčba, která zlepší váš zdravotní stav, budete okamžitě informováni.

Pokud dojde k nepředvídaným událostem přímo způsobeným výzkumem, budete ošetřeni na IMSS nebo ISSSTE v závislosti na ústavu, u kterého jste registrováni.

ÚČAST NEBO ODSTOUPENÍ ODPOVĚDNOSTI Vaše účast je zcela dobrovolná a v případě jakýchkoli pochybností se můžete kdykoli zeptat na jakékoli otázky, které považujete za nutné. Můžete učinit rozhodnutí, které považujete za nejlepší, aniž by to ovlivnilo váš vztah s institutem IMSS nebo ISSSTE (podle vaší registrace). Pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, můžete studii kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo vaši péči nebo vztah s Institutem nebo vaším lékařem, a můžete pokračovat ve své obvyklé péči a léčbě.

Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete mít kontaktní osobu, která bude s výzkumníkem komunikovat, kdykoli to budete považovat za nutné.

Pokud se rozhodnete neúčastnit, váš vztah a péče v ústavu nebo s vaším lékařem to neovlivní a můžete pokračovat ve své obvyklé péči a léčbě.