Cerebrobeskyttende virkning af melatonin i slagtilfælde

BEGRUNDELSE OG MÅL Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt af melatonin på hjernen hos patienter med hjerneinfarkt. Cerebralt infarkt er døden af ​​en lille del af hjernen, der kan efterlade moderate eller svære handicap, såsom lammelser eller død. Den nuværende behandling forsøger ikke at stoppe alle de mekanismer for hjerneskade, der opstår med denne sygdom. Melatonin er et stof, der sandsynligvis beskytter hjernen ved at regulere celleresponser for at mindske skader og død af hjerneceller, foruden at mindske og dæmpe udskillelsen af ​​stoffer, der producerer større skade på stedet for læsionen. Disse virkninger er blevet testet i andre hjertesygdomme og neurologiske sygdomme hos børn og voksne. Imidlertid er dens effektivitet i denne sygdom hos mennesker ikke blevet undersøgt, så den vil blive evalueret i denne undersøgelse. Denne medicin er allerede godkendt til brug hos mennesker for at forbedre søvnkvaliteten, så brugen er sikker, og bivirkningerne er milde og kan bestå af hovedpine, søvnighed i løbet af dagen og svimmelhed. Disse virkninger er beskrevet detaljeret i afsnittet om risici og ubehag.

PROCEDURER Du vil modtage den sædvanlige behandling og undersøgelser til pleje af hjerneinfarkt. Derudover vil du blive administreret melatonin eller laktose oralt, der danner to grupper for at evaluere medicinens effektivitet. Gruppen vil blive tildelt i en sekventielt nummereret kuvert, som jeg giver dig indeholdende din medicin, som tidligere var sorteret af nogen uden for forskningen, så hverken forskeren, lægen eller du ved, hvilken gruppe du er i. Det er vigtigt at nævne, at laktosetabletter ikke vil have nogen effekt.

Behandlingen består af én tablet hver 12. time i 7 dage og derefter én tablet hver 24. time om natten, indtil 83 dage er afsluttet. Vi foretager en CT-scanning af hovedet ved indlæggelsen, dag 2 og dag 90. Vi vil også tage blodprøver til laboratoriet (ca. to teskefulde blod) på dag 0 (ved indlæggelse), 5, 30 og 90 for at måle stoffer i blodet, der kan modificeres af medicinen og bekræfte dets beskyttende virkning på hjerne. Under dit hospitalsophold vil din behandlende læge evaluere dig dagligt, og vi udfører evalueringer på dag 3 og 5. Når patienten er udskrevet, vil patienten deltage i månedlige lægelige opfølgningsaftaler på dag 30, 60 og 90 efter infarktet.

Blodprøverne vil blive opbevaret til senere evaluering inden for en periode på mindre end 3 år med støtte fra Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo og Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Disse prøver kan bruges til fremtidig forskning, hvis du godkender dem.

Hvis du beslutter dig for at deltage, tager du din medicin i henhold til instruktionerne. Vi overvåger dig under din indlæggelse, og du vil deltage i månedlige aftaler på dag 30, 60 og 90. Under disse aftaler vil vi udføre kliniske evalueringer, administrere spørgeskemaer, foretage en CT-scanning, tage blodprøver og give melatonin eller placebo. Hver aftale vil tage 60 minutter at udføre alle de nævnte indgreb.

Under din sygdom kan du opleve komplikationer, der er specifikke for hjerneinfarkt, såsom infektioner, sår eller hjerneblødning, som vil blive behandlet, og kun i tilfælde af en alvorlig infektion vil du blive trukket ud af undersøgelsen.

Der ydes ingen rejseudgifter til opfølgende aftaler. FORDELE VED STUDIETS AFSLUTNING Der vil ikke være nogen økonomiske fordele for patienten, der deltager i undersøgelsen. I slutningen af ​​studiet vil vi have fået mere viden om melatonins effekt på hjernebeskyttelse for patienter med emboli, for at kunne tilbyde et andet behandlingsalternativ, der kan mindske komplikationerne forårsaget af denne sygdom. Administrationen af ​​medicinen er eksperimentel, og vi håber, at patienten ved at modtage den kan opleve klinisk bedring og nedsat funktionsevne, selvom det er muligt, at det ikke har nogen effekt på patienten.

RISICI OG UBEHAG Melatonin har vist sig at være en sikker medicin og er godkendt til brug hos børn og voksne til behandling af søvnløshed og lidelser forårsaget af ændringer i tidszone på grund af rejser eller nattehold. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​melatonin i den kliniske udvikling af sygdommen og dens komplikationer. Ved at tage denne medicin kan du opleve følgende i rækkefølge efter hyppighed: døsighed (28%), træthed (25%), humørsvingninger (16,7%), hovedpine (13,3%), opkastning (13,3%) og nældefeber (5). %). Hvis nogen af ​​disse symptomer opstår, bedes du kontakte os for at bestemme den passende fremgangsmåde, uanset om det er overvågning, behandling, hospitalsindlæggelse eller seponering af melatonin. I sjældne tilfælde kan du opleve øget aktivitet, rastløshed, nedsat temperatur, hududslæt, søvnløshed, bøvsen, tåreflåd, træthed, tung følelse, kvalme, nedsat appetit, træthed eller natlig urininkontinens. Igen, hvis nogle af disse symptomer opstår, bedes du kontakte os for at bestemme den passende fremgangsmåde.

Blodprøvetagningen kan forårsage let smerte fra nålen og blå mærker ved stikningsstedet. Hvis disse symptomer ikke er tolerable, bedes du kontakte os på de angivne telefonnumre eller gå til hospitalets skadestue. Du vil også have en åben tid til beredskab, når det er nødvendigt.

RESULTATINFORMATION OG BEHANDLINGSALTERNATIVER De fuldstændige resultater af denne undersøgelse vil være tilgængelige i slutningen af ​​2025 og vil blive sendt til din registrerede e-mail eller telefonnummer. Du vil blive informeret om, hvilken type behandling du har modtaget resultaterne af dine undersøgelser, samt resultaterne af projektet. Hvis en ny behandling, der forbedrer din medicinske tilstand, opdages under undersøgelsen, vil du straks blive informeret.

Hvis der opstår uforudsete hændelser direkte forårsaget af forskningen, vil du blive behandlet på IMSS eller ISSSTE, afhængigt af det institut du er registreret hos.

DELTAGELSE ELLER TILBAGETRÆKNING Din deltagelse er helt frivillig, og du kan til enhver tid stille spørgsmål, du finder nødvendige, hvis du er i tvivl. Du kan træffe den beslutning, som du finder bedst, uden at dette påvirker dit forhold til IMSS eller ISSSTE Institute (ifølge din registrering). Hvis du vælger at deltage i undersøgelsen, kan du til enhver tid forlade undersøgelsen uden at påvirke din pleje eller forhold til Instituttet eller din læge, og du kan fortsætte med din sædvanlige pleje og behandling.

Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du have en kontaktperson til at holde kontakten med forskeren, når du finder det nødvendigt.

Vælger du ikke at deltage, vil dit forhold og omsorg på instituttet eller til din læge ikke blive påvirket, og du kan fortsætte med din sædvanlige pleje og behandling.