Cerebroprotekcyjny wpływ melatoniny na udar mózgu

UZASADNIENIE I CELE Celem pracy jest ocena ochronnego wpływu melatoniny na mózg u pacjentów z zawałem mózgu. Zawał mózgu to śmierć małej części mózgu, która może spowodować umiarkowane lub poważne upośledzenie, takie jak paraliż lub śmierć. Obecne leczenie nie próbuje zatrzymać wszystkich mechanizmów uszkodzenia mózgu, które występują w tej chorobie. Melatonina jest substancją, która prawdopodobnie chroni mózg, regulując reakcje komórkowe w celu zmniejszenia uszkodzeń i śmierci komórek mózgowych, oprócz zmniejszania i amortyzowania wydzielania substancji, które powodują większe uszkodzenia w miejscu uszkodzenia. Efekty te zostały przetestowane w innych chorobach serca i neurologicznych u dzieci i dorosłych. Jednak jego skuteczność w tej chorobie u ludzi nie była badana, więc zostanie oceniona w tym badaniu. Lek ten jest już dopuszczony do stosowania u ludzi w celu poprawy jakości snu, więc jego stosowanie jest bezpieczne, a skutki uboczne są łagodne i mogą obejmować ból głowy, uczucie senności w ciągu dnia i zawroty głowy. Efekty te zostały szczegółowo omówione w części dotyczącej ryzyka i dyskomfortu.

PROCEDURY Otrzymasz zwykłe leczenie i badania dotyczące opieki nad zawałem mózgu. Dodatkowo melatonina lub laktoza zostaną podane doustnie, tworząc dwie grupy w celu oceny skuteczności leku. Grupa zostanie przydzielona w kolejno ponumerowanej kopercie, którą ci dam, zawierającej twoje leki, które zostały wcześniej posortowane przez kogoś spoza badań, więc ani badacz, ani lekarz, ani ty nie będziesz wiedział, w której grupie jesteś. Należy koniecznie wspomnieć, że tabletki z laktozą nie będą miały żadnego efektu.

Kuracja polega na przyjmowaniu jednej tabletki co 12 godzin przez 7 dni, a następnie jednej tabletki co 24 godziny na noc do ukończenia 83 dni. Tomografię komputerową głowy wykonamy przy przyjęciu, w 2. i 90. dobie. Pobierzemy również próbki krwi do laboratorium (około dwóch łyżeczek krwi) w dniach 0 (przy przyjęciu), 5, 30 i 90 w celu oznaczenia substancji we krwi, które mogą być modyfikowane przez lek i potwierdzenia jego ochronnego działania na mózg. Podczas pobytu w szpitalu lekarz prowadzący będzie Cię oceniał codziennie, a my będziemy przeprowadzać oceny w dniach 3 i 5. Po wypisaniu pacjent będzie uczęszczał na comiesięczne wizyty kontrolne w dniach 30, 60 i 90 po zawale.

Próbki krwi będą przechowywane do późniejszej oceny, w okresie krótszym niż 3 lata, przy wsparciu Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo i Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Próbki te mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań, jeśli wyrazisz na to zgodę.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, będziesz przyjmować leki zgodnie z instrukcją. Będziemy Cię monitorować podczas pobytu w szpitalu i będziesz uczestniczyć w comiesięcznych wizytach w dniach 30, 60 i 90. Podczas tych wizyt przeprowadzimy ocenę kliniczną, wypełnimy kwestionariusze, przeprowadzimy tomografię komputerową, pobierzemy próbki krwi i podamy melatoninę lub placebo. Każda wizyta będzie wymagała 60 minut na wykonanie wszystkich wymienionych interwencji.

Podczas choroby mogą wystąpić powikłania charakterystyczne dla zawału mózgu, takie jak infekcje, wrzody lub krwotok mózgowy, które będą leczone i tylko w przypadku ciężkiej infekcji zostaniesz wycofany z badania.

W przypadku wizyt kontrolnych nie będą pokrywane żadne koszty podróży. KORZYŚCI PO ZAKOŃCZENIU BADANIA Pacjent uczestniczący w badaniu nie odniesie żadnych korzyści ekonomicznych. Pod koniec badania zyskamy więcej wiedzy na temat wpływu melatoniny na ochronę mózgu pacjentów z zatorowością, aby zaoferować inną alternatywę leczenia, która może zmniejszyć powikłania spowodowane tą chorobą. Podawanie leku jest eksperymentalne i mamy nadzieję, że po jego otrzymaniu pacjent może doświadczyć poprawy klinicznej i zmniejszenia niepełnosprawności, chociaż możliwe jest, że nie będzie to miało żadnego wpływu na pacjenta.

ZAGROŻENIA I DYSKOMFORTY Melatonina jest lekiem bezpiecznym i dopuszczonym do stosowania u dzieci i dorosłych w leczeniu bezsenności i zaburzeń spowodowanych zmianą strefy czasowej w wyniku podróży lub pracy na nocnych zmianach. Niniejsze badanie oceni skuteczność melatoniny w rozwoju klinicznym choroby i jej powikłań. Przyjmowanie tego leku może powodować następujące objawy: senność (28%), zmęczenie (25%), zmiany nastroju (16,7%), ból głowy (13,3%), wymioty (13,3%) i pokrzywka (5 %). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów prosimy o kontakt w celu ustalenia odpowiedniego postępowania, czy to monitorowania, leczenia, hospitalizacji czy odstawienia melatoniny. W rzadkich przypadkach może wystąpić zwiększona aktywność, niepokój, obniżona temperatura, wysypka skórna, bezsenność, odbijanie, łzawienie, zmęczenie, uczucie ciężkości, nudności, zmniejszony apetyt, zmęczenie lub nocne nietrzymanie moczu. Ponownie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z nami w celu ustalenia odpowiedniego sposobu postępowania.

Pobieranie krwi może powodować lekki ból od igły i zasinienie w miejscu wkłucia. Jeśli te objawy są nie do zniesienia, prosimy o kontakt pod podanymi numerami telefonów lub udanie się na szpitalny oddział ratunkowy. W razie potrzeby będziesz mieć również otwarte spotkanie dla służb ratunkowych.

INFORMACJE O WYNIKACH I ALTERNATYWY LECZENIA Pełne wyniki tego badania będą dostępne pod koniec 2025 roku i zostaną przesłane na zarejestrowany adres e-mail lub numer telefonu. Zostaniesz poinformowany o rodzaju leczenia otrzymanego wyniki swoich badań, a także wyniki projektu. Jeśli w trakcie badania odkryte zostanie nowe leczenie, które poprawi Twój stan zdrowia, zostaniesz o tym niezwłocznie poinformowany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenia bezpośrednio spowodowane badaniami, będziesz leczony w IMSS lub ISSSTE, w zależności od instytutu, w którym jesteś zarejestrowany.

UCZESTNICTWO LUB REZYGNACJA Z UDZIAŁU UDZIAŁ JEST W PEŁNI dobrowolny iw każdej chwili możesz zadawać pytania, które uznasz za konieczne, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. Możesz podjąć decyzję, którą uznasz za najlepszą, bez wpływu na Twoje relacje z Instytutem IMSS lub ISSSTE (zgodnie z Twoją rejestracją). Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, możesz przerwać badanie w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę lub relacje z Instytutem lub lekarzem, a także możesz kontynuować zwykłą opiekę i leczenie.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, będziesz mieć osobę kontaktową, która będzie w kontakcie z badaczem, kiedy tylko uznasz to za konieczne.

Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć, nie wpłynie to na twoje relacje i opiekę w instytucie lub z lekarzem i możesz kontynuować swoją zwykłą opiekę i leczenie.