Effetto cerebroprotettivo della melatonina nell'ictus

GIUSTIFICAZIONE E OBIETTIVI L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto protettivo della melatonina sul cervello in pazienti con infarto cerebrale. L'infarto cerebrale è la morte di una piccola parte del cervello che può lasciare disabilità moderate o gravi, come la paralisi o la morte. L'attuale trattamento non tenta di fermare tutti i meccanismi di danno cerebrale che si verificano con questa malattia. La melatonina è una sostanza che probabilmente protegge il cervello regolando le risposte cellulari per diminuire il danno e la morte delle cellule cerebrali, oltre a diminuire e attutire la secrezione di sostanze che producono un danno maggiore nel sito della lesione. Questi effetti sono stati testati in altre malattie cardiache e neurologiche nei bambini e negli adulti. Tuttavia, la sua efficacia in questa malattia negli esseri umani non è stata studiata, quindi sarà valutata in questo studio. Questo farmaco è già approvato per l'uso negli esseri umani per migliorare la qualità del sonno, quindi il suo uso è sicuro e gli effetti collaterali sono lievi e possono consistere in mal di testa, sensazione di sonnolenza durante il giorno e vertigini. Questi effetti sono discussi in dettaglio nella sezione rischi e disagi.

PROCEDURE Riceverai il solito trattamento e gli studi per la cura dell'infarto cerebrale. Inoltre, ti verrà somministrata melatonina o lattosio per via orale, formando due gruppi per valutare l'efficacia del farmaco. Il gruppo verrà assegnato in una busta numerata in sequenza che ti consegnerò contenente il tuo farmaco, che è stato precedentemente ordinato da qualcuno al di fuori della ricerca, quindi né il ricercatore, né il medico, né tu saprai in quale gruppo ti trovi. È essenziale menzionare che le compresse di lattosio non avranno alcun effetto.

Il trattamento consiste in una compressa ogni 12 ore per 7 giorni e poi una compressa ogni 24 ore durante la notte fino al completamento di 83 giorni. Effettueremo una scansione TC della testa al momento del ricovero, il giorno 2 e il giorno 90. Preleveremo anche campioni di sangue per il laboratorio (circa due cucchiaini di sangue) nei giorni 0 (al momento del ricovero), 5, 30 e 90 per misurare le sostanze nel sangue che possono essere modificate dal farmaco e confermare il suo effetto protettivo sul cervello. Durante la tua degenza ospedaliera, il tuo medico curante ti valuterà quotidianamente e noi eseguiremo le valutazioni nei giorni 3 e 5. Una volta dimesso, il paziente parteciperà agli appuntamenti mensili di follow-up medico nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'infarto.

I campioni di sangue saranno conservati per una successiva valutazione, entro un periodo inferiore a 3 anni, con il supporto dell'Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo e del Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Questi campioni possono essere utilizzati per ricerche future se li autorizzi.

Se decidi di partecipare, prenderai i farmaci secondo le istruzioni. Ti monitoreremo durante il tuo ricovero e parteciperai agli appuntamenti mensili nei giorni 30, 60 e 90. Durante questi appuntamenti, eseguiremo valutazioni cliniche, somministreremo questionari, effettueremo una scansione TC, preleveremo campioni di sangue e forniremo melatonina o un placebo. Ogni appuntamento richiederà 60 minuti per eseguire tutti gli interventi menzionati.

Durante la tua malattia, potresti riscontrare complicazioni specifiche dell'infarto cerebrale, come infezioni, ulcere o emorragie cerebrali, che verranno affrontate e, solo in caso di infezione grave, verrai ritirato dallo studio.

Non saranno previste spese di viaggio per gli appuntamenti di follow-up. BENEFICI ALLA FINE DELLO STUDIO Non ci saranno benefici economici per il paziente che partecipa allo studio. Alla fine dello studio, avremo acquisito maggiori conoscenze sull'effetto della melatonina sulla protezione del cervello per i pazienti con embolia, al fine di offrire un'altra alternativa nel trattamento che possa ridurre le complicanze causate da questa malattia. La somministrazione del farmaco è sperimentale e speriamo che ricevendolo il paziente possa sperimentare un miglioramento clinico e una diminuzione della disabilità, anche se è possibile che non abbia alcun effetto sul paziente.

RISCHI E DISAGIO La melatonina ha dimostrato di essere un farmaco sicuro ed è autorizzata per l'uso nei bambini e negli adulti per il trattamento dell'insonnia e dei disturbi causati dai cambiamenti di fuso orario dovuti a viaggi o turni di lavoro notturni. Questo studio valuterà l'efficacia della melatonina nello sviluppo clinico della malattia e delle sue complicanze. Assumendo questo farmaco, potresti riscontrare quanto segue in ordine di frequenza: sonnolenza (28%), affaticamento (25%), cambiamenti dell'umore (16,7%), mal di testa (13,3%), vomito (13,3%) e orticaria (5 %). Se si verifica uno di questi sintomi, contattaci per determinare la linea d'azione appropriata, che si tratti di monitoraggio, trattamento, ricovero in ospedale o interruzione della melatonina. In rari casi, potresti riscontrare aumento dell'attività, irrequietezza, diminuzione della temperatura, eruzione cutanea, insonnia, eruttazione, lacrimazione, affaticamento, sensazione di pesantezza, nausea, diminuzione dell'appetito, stanchezza o incontinenza urinaria notturna. Ancora una volta, se si verifica uno di questi sintomi, contattaci per determinare la linea d'azione appropriata.

La raccolta del campione di sangue può causare un leggero dolore causato dall'ago e lividi nel sito di puntura. Se questi sintomi non sono tollerabili, contattaci ai numeri di telefono forniti o recati al pronto soccorso dell'ospedale. Avrai anche un appuntamento aperto per i servizi di emergenza quando necessario.

INFORMAZIONI SUI RISULTATI E ALTERNATIVE DI TRATTAMENTO I risultati completi di questo studio saranno disponibili alla fine del 2025 e saranno inviati all'e-mail o al numero di telefono registrati. Sarai informato sul tipo di trattamento ricevuto, sui risultati dei tuoi studi, nonché sui risultati del progetto. Se durante lo studio viene scoperto un nuovo trattamento che migliora le sue condizioni mediche, ne verrà informato immediatamente.

Se si verificano eventi imprevisti causati direttamente dalla ricerca, verrai curato presso l'IMSS o l'ISSSTE, a seconda dell'istituto presso il quale sei iscritto.

PARTECIPAZIONE O RINUNCIA La tua partecipazione è del tutto volontaria e potrai porre in qualsiasi momento le domande che ritieni necessarie in caso di dubbi. Puoi prendere la decisione che ritieni migliore, senza che ciò pregiudichi il tuo rapporto con l'Istituto IMSS o ISSSTE (secondo la tua registrazione). Se sceglie di partecipare allo studio, può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza influire sulle sue cure o sul suo rapporto con l'Istituto o con il suo medico e può continuare con le cure e le cure abituali.

Se decidi di partecipare, avrai un referente per rimanere in comunicazione con il ricercatore ogni volta che lo riterrai necessario.

Se scegli di non partecipare, il tuo rapporto e le cure presso l'istituto o con il tuo medico non ne risentiranno e potrai continuare con le cure e le cure abituali.