Cerebrobeskyttende effekt av melatonin i hjerneslag

BEGRUNDELSE OG MÅL Målet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten av melatonin på hjernen hos pasienter med hjerneinfarkt. Hjerneinfarkt er døden til en liten del av hjernen som kan etterlate moderate eller alvorlige funksjonshemninger, for eksempel lammelser eller død. Den nåværende behandlingen forsøker ikke å stoppe alle mekanismene for hjerneskade som oppstår med denne sykdommen. Melatonin er et stoff som sannsynligvis beskytter hjernen ved å regulere celleresponser for å redusere skade og død av hjerneceller, i tillegg til å redusere og dempe utskillelsen av stoffer som produserer større skade på stedet for lesjonen. Disse effektene er testet ved andre hjerte- og nevrologiske sykdommer hos barn og voksne. Imidlertid har dens effektivitet i denne sykdommen hos mennesker ikke blitt studert, så den vil bli evaluert i denne studien. Denne medisinen er allerede godkjent for bruk hos mennesker for å forbedre søvnkvaliteten, så bruken er trygg, og bivirkningene er milde og kan bestå av hodepine, søvnighet i løpet av dagen og svimmelhet. Disse effektene er diskutert i detalj i avsnittet risikoer og ubehag.

PROSEDYRER Du vil få vanlig behandling og studier for pleie av hjerneinfarkt. I tillegg vil du bli administrert melatonin eller laktose oralt, og danner to grupper for å evaluere medisinens effektivitet. Gruppen vil bli tildelt i en sekvensielt nummerert konvolutt som jeg gir deg som inneholder medisinene dine, som tidligere ble sortert av noen utenfor forskningen, slik at verken forskeren, legen eller du vet hvilken gruppe du er i. Det er viktig å nevne at laktosetabletter ikke vil ha noen effekt.

Behandlingen består av en tablett hver 12. time i 7 dager og deretter en tablett hver 24. time om natten inntil 83 dager er fullført. Vi vil utføre en CT-skanning av hodet ved innleggelse, dag 2 og dag 90. Vi vil også ta blodprøver til laboratoriet (ca. to teskjeer blod) på dag 0 (ved innleggelse), 5, 30 og 90 for å måle stoffer i blodet som kan modifiseres av medisinen og bekrefte dens beskyttende effekt på hjerne. Under sykehusoppholdet vil din behandlende lege evaluere deg daglig, og vi vil utføre evalueringer på dag 3 og 5. Etter utskrivning vil pasienten delta på månedlige medisinske oppfølgingsavtaler på dag 30, 60 og 90 etter infarktet.

Blodprøvene vil bli lagret for senere evaluering, innen en periode på mindre enn 3 år, med støtte fra Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo og Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Disse prøvene kan brukes til fremtidig forskning hvis du godkjenner dem.

Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du ta medisinen din i henhold til instruksjonene. Vi vil overvåke deg under sykehusinnleggelsen, og du vil delta på månedlige avtaler på dag 30, 60 og 90. Under disse avtalene vil vi utføre kliniske evalueringer, administrere spørreskjemaer, gjennomføre en CT-skanning, ta blodprøver og gi melatonin eller placebo. Hver avtale vil kreve 60 minutter for å utføre alle de nevnte intervensjonene.

Under sykdommen kan du oppleve komplikasjoner som er spesifikke for hjerneinfarkt, slik som infeksjoner, sår eller hjerneblødninger, som vil bli behandlet, og kun ved en alvorlig infeksjon vil du bli trukket ut av studien.

Det vil ikke bli dekket reiseutgifter for oppfølgingsavtaler. FORDELER VED SLUTT AV STUDIEN Det vil ikke være økonomiske fordeler for pasienten som deltar i studien. På slutten av studien vil vi ha fått mer kunnskap om effekten av melatonin på hjernebeskyttelse for pasienter med emboli, for å kunne tilby et annet behandlingsalternativ som kan redusere komplikasjonene forårsaket av denne sykdommen. Administrasjonen av medisinen er eksperimentell og vi håper at pasienten ved å motta den kan oppleve klinisk bedring og redusert funksjonshemming, selv om det er mulig at det ikke har noen effekt på pasienten.

RISIKO OG UBEHAG Melatonin har vist seg å være et trygt medikament og er godkjent for bruk hos barn og voksne for behandling av søvnløshet og lidelser forårsaket av endringer i tidssone på grunn av reise eller nattskift. Denne studien vil evaluere effektiviteten av melatonin i den kliniske utviklingen av sykdommen og dens komplikasjoner. Ved å ta denne medisinen kan du oppleve følgende i rekkefølge etter frekvens: døsighet (28 %), tretthet (25 %), humørsvingninger (16,7 %), hodepine (13,3 %), oppkast (13,3 %) og elveblest (5 %). Hvis noen av disse symptomene oppstår, vennligst kontakt oss for å bestemme riktig handlingsforløp, enten det er overvåking, behandling, sykehusinnleggelse eller seponering av melatonin. I sjeldne tilfeller kan du oppleve økt aktivitet, rastløshet, redusert temperatur, hudutslett, søvnløshet, raping, riving, tretthet, tungfølelse, kvalme, nedsatt appetitt, tretthet eller urininkontinens om natten. Igjen, hvis noen av disse symptomene oppstår, vennligst kontakt oss for å bestemme riktig handlingsforløp.

Blodprøvetakingen kan forårsake lett smerte fra nålen og blåmerker på stikkstedet. Hvis disse symptomene ikke er tolerable, vennligst kontakt oss på de oppgitte telefonnumrene eller gå til sykehusets akuttmottak. Du vil også ha åpen time til legevakt ved behov.

RESULTATINFORMASJON OG BEHANDLINGSALTERNATIVER De fullstendige resultatene av denne studien vil være tilgjengelige i slutten av 2025 og vil bli sendt til din registrerte e-post eller telefonnummer. Du vil bli informert om hvilken type behandling du har mottatt resultatene av studiene dine, samt resultatene av prosjektet. Hvis en ny behandling som forbedrer din medisinske tilstand oppdages under studien, vil du bli informert umiddelbart.

Hvis det oppstår uforutsette hendelser direkte forårsaket av forskningen, vil du bli behandlet ved IMSS eller ISSSTE, avhengig av instituttet du er registrert hos.

DELTAKELSE ELLER UTTAKING Din deltakelse er helt frivillig, og du kan stille spørsmål du finner nødvendig når som helst dersom du er i tvil. Du kan ta den avgjørelsen du mener er best, uten at dette påvirker forholdet ditt til IMSS eller ISSSTE Institute (i henhold til registreringen din). Hvis du velger å delta i studien, kan du forlate studien når som helst uten å påvirke omsorgen eller forholdet til instituttet eller legen din, og du kan fortsette med din vanlige pleie og behandling.

Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du ha en kontaktperson for å holde kontakten med forskeren når du finner det nødvendig.

Hvis du velger å ikke delta, vil ikke ditt forhold og omsorg ved instituttet eller legen din bli påvirket, og du kan fortsette med din vanlige pleie og behandling.