脳卒中におけるメラトニンの脳保護効果

正当性と目的 この研究の目的は、脳梗塞患者の脳に対するメラトニンの保護効果を評価することです。 脳梗塞は脳の小さな部分が壊死することであり、麻痺や死亡など中等度または重度の障害が残る可能性があります。 現在の治療法は、この病気で起こる脳損傷のメカニズムをすべて止めようとするものではありません。 メラトニンはおそらく、病変部位でより大きな損傷を引き起こす物質の分泌を減少させて緩和することに加えて、細胞反応を調節して脳細胞の損傷や死を減少させることによって脳を保護する物質である。 これらの効果は、子供と成人の他の心臓疾患や神経疾患でもテストされています。 ただし、ヒトにおけるこの病気に対するその有効性は研究されていないため、この研究で評価される予定です。 この薬は睡眠の質を改善する目的で人間に使用することがすでに承認されているため、その使用は安全であり、副作用は穏やかで、頭痛、日中の眠気、めまいなどを含む場合があります。 これらの影響については、リスクと不快感のセクションで詳しく説明します。

手順 脳梗塞の治療のための通常の治療と研究を受けます。 さらに、メラトニンまたは乳糖が経口投与され、薬の有効性を評価するために 2 つのグループが形成されます。 グループは、あなたの薬が入った連続番号の封筒に入れてお渡しします。この封筒は研究外の誰かによって事前に分類されているため、研究者も医師もあなたもあなたがどのグループに属しているのか知りません。 乳糖錠剤は効果がないことに言及することが重要です。

治療は、7日間12時間ごとに1錠、その後夜間24時間ごとに1錠を83日間続けるというものです。 入院時、2日目、90日目に頭部CT検査を行います。 また、0日目（入院時）、5日目、30日目、90日目に検査室用の血液サンプル（小さじ2杯程度の血液）を採取し、薬によって変化する可能性のある血中の物質を測定し、薬の保護効果を確認します。脳。 入院中、主治医は毎日患者さんを評価し、3日目と5日目に評価を行います。退院後、患者は梗塞後30日目、60日目、90日目に毎月のフォローアップ診察に参加します。

血液サンプルは、ミチョアカナ大学サン・ニコラス・デ・イダルゴ大学とミチョアカン生物医学研究センターの支援により、後の評価のために3年以内に保管される予定だ。 これらのサンプルは、お客様が許可した場合、将来の研究に使用される場合があります。

参加する場合は、指示に従って薬を服用してください。 入院中は私たちがあなたの様子を観察し、毎月30日、60日、90日の診察に参加していただきます。 これらの診察中に、臨床評価を実施し、アンケートを実施し、CT スキャンを実施し、血液サンプルを採取し、メラトニンまたはプラセボを提供します。 上記のすべての介入を実行するには、各予約に 60 分かかります。

罹患中は、感染症、潰瘍、脳出血などの脳梗塞特有の合併症が発生する場合がありますが、これらの合併症には対処し、重度の感染症の場合にのみ研究から撤退します。

再診時の交通費は支給されません。 研究終了時の利益 研究に参加した患者には経済的利益はありません。 研究の終わりには、塞栓症患者の脳保護に対するメラトニンの効果についてさらに多くの知識が得られ、この病気によって引き起こされる合併症を軽減できる別の治療法を提供できるようになるでしょう。 この薬の投与は実験的なものであり、患者に何の影響も及ぼさない可能性もありますが、この薬の投与により患者の臨床的改善と障害の軽減を経験できることを願っています。

リスクと不快感 メラトニンは安全な薬であることが証明されており、旅行や夜勤によるタイムゾーンの変更によって引き起こされる不眠症や障害の治療に子供と成人での使用が認可されています。 この研究では、病気とその合併症の臨床発症におけるメラトニンの有効性を評価します。 この薬を服用すると、頻度の高い順に、眠気 (28%)、疲労感 (25%)、気分の変化 (16.7%)、頭痛 (13.3%)、嘔吐 (13.3%)、蕁麻疹 (5 %)。 これらの症状のいずれかが発生した場合は、モニタリング、治療、入院、またはメラトニンの中止など、適切な行動方針を決定するために当社にご連絡ください。 まれに、活動性の増加、落ち着きのなさ、体温の低下、皮膚の発疹、不眠症、げっぷ、流涙、倦怠感、気分が重い、吐き気、食欲の低下、倦怠感、夜間の尿失禁などが発生することがあります。 繰り返しになりますが、これらの症状のいずれかが発生した場合は、適切な措置を決定するために当社までご連絡ください。

採血の際、針による軽い痛みや穿刺部位にあざが生じる場合があります。 これらの症状に耐えられない場合は、記載されている電話番号に連絡するか、病院の救急外来に行ってください。 必要に応じて緊急サービスの予約も可能です。

結果情報と代替治療法 この研究の完全な結果は 2025 年末に入手可能となり、登録された電子メールまたは電話番号に送信されます。 プロジェクトの結果だけでなく、研究の結果を受けて受けた治療の種類についても通知されます。 研究中に病状を改善する新しい治療法が発見された場合は、すぐに通知されます。

研究に直接起因する予期せぬ出来事が発生した場合は、登録している研究機関に応じて、IMSS または ISSSTE で治療を受けることになります。

参加または退会 あなたの参加は完全に任意であり、疑問がある場合には、いつでも必要と思われる質問をすることができます。 お客様は、(登録に応じて) InterScan MSS または ISSSTE Institute との関係に影響を与えることなく、最善と思われる決定を下すことができます。 研究への参加を選択した場合は、ケアや研究所や医師との関係に影響を与えることなく、いつでも研究を中止することができ、通常のケアと治療を続けることができます。

参加することに決めた場合、必要と思われるときはいつでも研究者と連絡を取り合うための連絡担当者がつきます。

参加しないことを選択した場合でも、施設や医師との関係やケアには影響はなく、通常のケアや治療を続けることができます。