Церебропротекторный эффект мелатонина при инсульте

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛИ Целью данного исследования является оценка защитного действия мелатонина на головной мозг у больных с инфарктом головного мозга. Церебральный инфаркт — это смерть небольшой части мозга, которая может привести к инвалидности средней или тяжелой степени, например параличу или смерти. Текущее лечение не пытается остановить все механизмы повреждения головного мозга, возникающие при этом заболевании. Мелатонин — это вещество, которое, вероятно, защищает мозг, регулируя клеточные реакции, чтобы уменьшить повреждение и гибель клеток мозга, в дополнение к уменьшению и смягчению секреции веществ, которые вызывают большее повреждение в месте поражения. Эти эффекты были проверены при других сердечных и неврологических заболеваниях у детей и взрослых. Однако его эффективность при этом заболевании у людей не изучалась, поэтому она будет оценена в данном исследовании. Этот препарат уже одобрен для применения у людей для улучшения качества сна, поэтому его применение безопасно, а побочные эффекты легкие и могут заключаться в головной боли, сонливости в течение дня и головокружении. Эти эффекты подробно обсуждаются в разделе «Риски и дискомфорт».

ПРОЦЕДУРЫ Вы получите обычное лечение и исследования для лечения инфаркта головного мозга. Кроме того, вам будут давать мелатонин или лактозу перорально, сформировав две группы для оценки эффективности препарата. Группа будет присвоена в последовательно пронумерованном конверте, который я дам вам, содержащем ваше лекарство, которое ранее было рассортировано кем-то вне исследования, поэтому ни исследователь, ни врач, ни вы не будете знать, в какой группе вы находитесь. Важно отметить, что таблетки лактозы не будут иметь никакого эффекта.

Лечение состоит из одной таблетки каждые 12 часов в течение 7 дней, а затем одной таблетки каждые 24 часа на ночь до завершения 83 дней. Мы проведем компьютерную томографию головы при поступлении, на 2-й день и на 90-й день. Мы также возьмем образцы крови для лаборатории (примерно две чайные ложки крови) в дни 0 (при поступлении), 5, 30 и 90 для измерения веществ в крови, которые могут быть изменены лекарством, и подтверждения его защитного действия на организм. мозг. Во время вашего пребывания в больнице ваш лечащий врач будет ежедневно осматривать вас, а мы будем проводить оценки на 3 и 5 дни. После выписки пациент будет ежемесячно посещать медицинские осмотры на 30, 60 и 90 дни после инфаркта.

Образцы крови будут храниться для последующей оценки в течение периода менее 3 лет при поддержке Мичоаканского университета Сан-Николас-де-Идальго и Центра биомедицинских исследований Мичоакана. Эти образцы могут быть использованы для будущих исследований, если вы дадите на это разрешение.

Если вы решите участвовать, вы будете принимать лекарства в соответствии с инструкциями. Мы будем наблюдать за вами во время госпитализации, и вы будете посещать ежемесячные осмотры на 30, 60 и 90 дни. Во время этих встреч мы проведем клиническую оценку, зададим анкеты, проведем компьютерную томографию, возьмем образцы крови и предоставим мелатонин или плацебо. Каждое назначение потребует 60 минут для выполнения всех упомянутых вмешательств.

Во время болезни у вас могут возникнуть осложнения, характерные для инфаркта головного мозга, такие как инфекции, язвы или кровоизлияние в мозг, которые будут устранены, и только в случае тяжелой инфекции вы будете исключены из исследования.

Командировочные расходы для последующих встреч не предусмотрены. ПРЕИМУЩЕСТВА ПО ЗАВЕРШЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЯ Экономической выгоды для пациента, участвующего в исследовании, не будет. В конце исследования мы получим больше информации о влиянии мелатонина на защиту мозга у пациентов с эмболией, чтобы предложить другую альтернативу в лечении, которая может уменьшить осложнения, вызванные этим заболеванием. Назначение препарата является экспериментальным, и мы надеемся, что при его приеме у пациента может наблюдаться клиническое улучшение и снижение инвалидности, хотя возможно, что это не окажет никакого влияния на пациента.

РИСКИ И ДИСКОМФОРТ Было показано, что мелатонин является безопасным лекарством и разрешен для использования у детей и взрослых для лечения бессонницы и расстройств, вызванных изменением часового пояса из-за путешествий или работы в ночную смену. Это исследование позволит оценить эффективность мелатонина в клиническом развитии заболевания и его осложнений. Принимая это лекарство, вы можете испытывать следующее в порядке частоты: сонливость (28%), усталость (25%), изменения настроения (16,7%), головная боль (13,3%), рвота (13,3%) и крапивница (5%). %). При возникновении любого из этих симптомов, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы определить соответствующий курс действий, будь то мониторинг, лечение, госпитализация или прекращение приема мелатонина. В редких случаях вы можете испытывать повышенную активность, беспокойство, снижение температуры, кожную сыпь, бессонницу, отрыжку, слезотечение, утомляемость, чувство тяжести, тошноту, снижение аппетита, усталость или недержание мочи в ночное время. Опять же, если какой-либо из этих симптомов возникает, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы определить соответствующий план действий.

Сбор образца крови может вызвать легкую боль от иглы и синяк в месте прокола. Если эти симптомы непереносимы, свяжитесь с нами по указанным телефонам или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. У вас также будет открыта запись на прием к экстренным службам, когда это необходимо.

ИНФОРМАЦИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ И ВАРИАНТАХ ЛЕЧЕНИЯ Полные результаты этого исследования будут доступны в конце 2025 года и будут отправлены на ваш зарегистрированный адрес электронной почты или номер телефона. Вы будете проинформированы о виде лечения, полученных по результатам вашего обучения, а также о результатах проекта. Если в ходе исследования будет обнаружено новое лечение, которое улучшит ваше состояние здоровья, вы будете немедленно проинформированы.

Если произойдут какие-либо непредвиденные события, непосредственно вызванные исследованием, вас будут лечить в IMSS или ISSSTE, в зависимости от учреждения, в котором вы зарегистрированы.

УЧАСТИЕ ИЛИ ВЫХОД Ваше участие является полностью добровольным, и вы можете задать любые вопросы, которые сочтете необходимыми, в любое время, если у вас возникнут какие-либо сомнения. Вы можете принять решение, которое считаете лучшим, и это не повлияет на ваши отношения с IMSS или Институтом ISSSTE (в соответствии с вашей регистрацией). Если вы решите участвовать в исследовании, вы можете выйти из исследования в любое время, не затрагивая вашего ухода или отношений с Институтом или вашим врачом, и вы можете продолжать свой обычный уход и лечение.

Если вы решите принять участие, у вас будет контактное лицо, которое будет поддерживать связь с исследователем, когда вы сочтете это необходимым.

Если вы решите не участвовать, это не повлияет на ваши отношения и уход в институте или с вашим врачом, и вы сможете продолжить свой обычный уход и лечение.