Melatoniinin aivoja suojaava vaikutus aivohalvauksessa

PERUSTELUT JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin suojaavaa vaikutusta aivoinfarktipotilaiden aivoihin. Aivoinfarkti on pienen aivojen osan kuolema, joka voi aiheuttaa kohtalaisen tai vaikean vamman, kuten halvauksen tai kuoleman. Nykyinen hoito ei yritä pysäyttää kaikkia tämän taudin aiheuttamia aivovaurion mekanismeja. Melatoniini on aine, joka luultavasti suojaa aivoja säätelemällä soluvasteita aivosolujen vaurioiden ja kuoleman vähentämiseksi sekä vähentäen ja vaimentaen sellaisten aineiden erittymistä, jotka aiheuttavat enemmän vahinkoa vauriokohdassa. Näitä vaikutuksia on testattu muissa lasten ja aikuisten sydän- ja neurologisissa sairauksissa. Sen tehoa tässä taudissa ihmisillä ei kuitenkaan ole tutkittu, joten sitä arvioidaan tässä tutkimuksessa. Tämä lääke on jo hyväksytty käytettäväksi ihmisillä parantamaan unen laatua, joten sen käyttö on turvallista ja sivuvaikutukset ovat lieviä ja voivat sisältää päänsärkyä, uneliaisuutta päivällä ja huimausta. Näitä vaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisesti riskit ja epämukavuus -osiossa.

TOIMENPITEET Saat tavanomaista hoitoa ja tutkimuksia aivoinfarktin hoitoon. Lisäksi sinulle annetaan suun kautta melatoniinia tai laktoosia muodostaen kaksi ryhmää arvioimaan lääkkeen tehokkuutta. Ryhmä jaetaan peräkkäin numeroidussa kirjekuoressa, jonka annan sinulle, joka sisältää lääkkeesi, jonka joku tutkimuksen ulkopuolinen on aiemmin lajitellut, joten etkä tutkija, lääkäri etkä sinä tiedä kumpaan ryhmään kuulut. On tärkeää mainita, että laktoositableteilla ei ole vaikutusta.

Hoito koostuu yhdestä tabletista 12 tunnin välein 7 päivän ajan ja sitten yhdestä tabletista 24 tunnin välein yöllä, kunnes 83 päivää on kulunut. Teemme pään TT-skannauksen sisäänpääsyn yhteydessä, päivänä 2 ja päivänä 90. Otamme myös verinäytteitä laboratorioon (noin kaksi teelusikallista verta) päivinä 0 (saapumisen yhteydessä), 5, 30 ja 90 mitataksemme veren aineita, joita lääkitys saattaa muuttaa ja varmistaa sen suojaavan vaikutuksen. aivot. Sairaalassa olosi aikana hoitava lääkäri arvioi sinut päivittäin, ja teemme arvioinnit päivinä 3 ja 5. Kotiutumisen jälkeen potilas käy kuukausittain lääkärintarkastuksessa päivinä 30, 60 ja 90 infarktin jälkeen.

Verinäytteet säilytetään myöhempää arviointia varten alle 3 vuoden sisällä Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgon ja Centro de Investigación Biomédica de Michoacánin tuella. Näitä näytteitä voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen, jos annat niille luvan.

Jos päätät osallistua, otat lääkkeesi ohjeiden mukaan. Seuraamme sinua sairaalahoidon aikana ja käyt kuukausittain päivinä 30, 60 ja 90. Näiden tapaamisten aikana teemme kliinisiä arviointeja, kyselylomakkeita, teemme TT-skannauksen, otamme verinäytteitä ja annamme melatoniinia tai lumelääkettä. Jokainen tapaaminen vie 60 minuuttia kaikkien mainittujen toimenpiteiden suorittamiseen.

Sairautesi aikana saatat kokea aivoinfarktiin liittyviä komplikaatioita, kuten infektioita, haavaumia tai aivoverenvuotoa, joihin puututaan, ja vain vakavan infektion tapauksessa sinut vedetään pois tutkimuksesta.

Seurantatapaamisista ei makseta matkakuluja. HYÖDYT TUTKIMUKSEN LOPUSSA Tutkimukseen osallistuvalle potilaalle ei koidu taloudellista hyötyä. Tutkimuksen lopussa olemme saaneet lisää tietoa melatoniinin vaikutuksesta aivosuojaukseen emboliapotilailla, jotta voimme tarjota toisen vaihtoehdon hoidossa, joka voi vähentää tämän taudin aiheuttamia komplikaatioita. Lääkkeen anto on kokeellista ja toivomme, että sen saamisen myötä potilas kokee kliinistä paranemista ja vamman alenemista, vaikka on mahdollista, ettei sillä ole potilaaseen mitään vaikutusta.

RISKIT JA Epämukavuus Melatoniini on osoitettu turvalliseksi lääkkeeksi ja se on hyväksytty käytettäväksi lasten ja aikuisten unettomuuden ja matkustus- tai yövuorotyön aiheuttamien aikavyöhykkeiden muutoksista johtuvien häiriöiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin tehokkuutta taudin ja sen komplikaatioiden kliinisessä kehityksessä. Ottamalla tätä lääkettä saatat kokea seuraavia esiintymistiheysjärjestyksessä: uneliaisuus (28 %), väsymys (25 %), mielialan muutokset (16,7 %), päänsärky (13,3 %), oksentelu (13,3 %) ja nokkosihottuma (5 %). Jos jokin näistä oireista ilmenee, ota meihin yhteyttä sopivan toiminnan määrittämiseksi, olipa kyseessä seuranta, hoito, sairaalahoito tai melatoniinihoidon lopettaminen. Harvinaisissa tapauksissa saatat kokea lisääntynyttä aktiivisuutta, levottomuutta, lämpötilan laskua, ihottumaa, unettomuutta, röyhtäilyä, kyyneleitä, väsymystä, raskauden tunnetta, pahoinvointia, vähentynyttä ruokahalua, väsymystä tai öistä virtsankarkailua. Jälleen, jos jokin näistä oireista ilmenee, ota meihin yhteyttä sopivan toiminnan määrittämiseksi.

Verinäytteen otto voi aiheuttaa lievää kipua neulasta ja mustelmia pistoskohdassa. Jos nämä oireet eivät ole siedettyjä, ota yhteyttä annettuihin puhelinnumeroihin tai mene sairaalan päivystykseen. Sinulla on myös avoin aika hätäkeskukseen tarvittaessa.

TULOSTIEDOT JA HOITOVAIHTOEHDOT Tämän tutkimuksen täydelliset tulokset ovat saatavilla vuoden 2025 lopussa ja lähetetään rekisteröityyn sähköpostiosoitteeseesi tai puhelinnumeroosi. Saat tietoa saamasi hoidon tyypistä tutkimustesi tuloksista sekä projektin tuloksista. Jos tutkimuksessa havaitaan uusi hoito, joka parantaa sairauttasi, saat siitä välittömästi tiedon.

Jos tutkimuksesta suoraan aiheutuu odottamattomia tapahtumia, sinua hoidetaan IMSS:ssä tai ISSSTE:ssä riippuen siitä, mihin instituuttiin olet rekisteröitynyt.

OSALLISTUMINEN TAI POISTAMINEN Osallistumisesi on täysin vapaaehtoista, ja voit kysyä mitä tahansa tarpeelliseksi katsomaasi kysymystä milloin tahansa, jos sinulla on epäilyksiä. Voit tehdä parhaaksi katsomasi päätöksen ilman, että tämä vaikuttaa suhteeseesi IMSS- tai ISSSTE-instituuttiin (rekisteröinnin mukaan). Jos päätät osallistua tutkimukseen, voit poistua tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta hoitoon tai suhteeseesi instituuttiin tai lääkäriisi, ja voit jatkaa tavanomaista hoitoasi.

Jos päätät osallistua, sinulla on yhteyshenkilö, joka pitää yhteyttä tutkijaan aina kun katsot sen tarpeelliseksi.

Jos päätät olla osallistumatta, suhteesi ja hoitosi instituutissa tai lääkärisi kanssa eivät vaikuta ja voit jatkaa tavallista hoitoasi.