Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad knäflexionsstyrka 18 år efter ACL-rekonstruktion i hamstringsgruppen jämfört med patellarsengruppen (Studie ACL)

3 juni 2025 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Minskad knäflexionsstyrka 18 år efter ACL-rekonstruktion i hamstringsgruppen

Bakgrund: Ben-patellär sena-ben (BPTB) och ett dubbelslingat semitendinosus gracilis (hamstring-grupp)-transplantat används vanligtvis för ACL-rekonstruktion. Korttids- och halvtidsstudier visar liten eller ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna, och det finns några långtidsstudier för att jämföra resultaten mellan de två transplantaten.

Syfte: Att jämföra resultaten efter användning av antingen BPTB-transplantat eller hamstringstransplantat 18 år efter ACL-rekonstruktion.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie; Bevisnivå II. Metoder: 114 patienter med ACL-ruptur mellan 2001 och 2004 randomiserades till rekonstruktion med antingen BPTB-transplantat eller hamstringstransplantat. Patienterna opererades på fyra större sjukhus. Den 18-åriga uppföljningsutvärderingen inkluderade isokinetisk testning av muskelstyrka, patientrapporterade utfallsmått, klinisk knäundersökning och en bedömning av radiologisk artros med hjälp av Kellgren-Lawrence-klassificeringen.

Hypotes: Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i det långsiktiga resultatet mellan de två grupperna, liksom hypotesen om ingen skillnad hos patienter med protes efter ACL-rekonstruktion, artrosskillnad i opererade knän och graden av transplantatsvikt mellan de två grupperna . Tidigare uppföljningsstudier visade en signifikant skillnad i totalt flexionsarbete mellan de två grupperna, så att upptäcka en ihållande skillnad mellan grupperna kommer att vara intressant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Ruptur av främre korsbandet (ACL) är en vanlig mjukdelsknäskada och har ökat i antal under de senaste tjugo åren. Att rekonstruera ligamentet kan vara viktigt för att bibehålla stabiliteten och förhindra ytterligare skador på knät. De två vanligaste transplantaten vid rekonstruktioner är de autologa patellasentransplantaten och hamstringsentransplantaten. Det återstår ännu att finnas en allmänt etablerad överenskommelse om vilken rekonstruktionsmetod för en ACL som är att föredra. Metoden som använder den centrala tredjedelen av knäskålssenan med proximala och distala benblock som ersättning har använts sedan slutet av 80-talet och är väldokumenterad med gott resultat. När tekniken med hälsenornas transplantat introducerades ökade dess popularitet. Argument som gynnar var och en av metoderna beror på vilka variabler man värderar högst. I vissa studier rapporterade patellasengruppen problem med främre knäsmärta och minskad känslighet i knäet, medan det för hamstringssengruppen rapporterades ökad svaghet i hamstringsmusklerna och knäslapphet. Den övergripande bedömningen och tillfredsställelsen i flera kortsiktiga/halvlånga studier har dock visat liten eller ingen skillnad.

Syftet med denna prospektiva randomiserade multicenterstudie är att jämföra användningen av ben-patellära senbenstransplantat (BPTB) och dubbelloopade semitendinosus gracilis (DLSG)-transplantat för rekonstruktion av det främre korsbandet, 17-20 år efter operationen. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader vid denna långsiktiga uppföljningsutvärdering mellan de två metoderna.

Metod och material för den första studien- Drogset et al. rekryterade 115 patienter med bristning av det främre korsbandet under perioden 2001-2004, och randomiserade dem till antingen rekonstruktion med ben-patellar sena-ben (BPTB)-transplantat fixerade med metallinterferensskruvtransplantat, eller dubbelslingad semitendinosus gracilis (DLSG) ) transplantat fixerade med Bone Mulch Screws och WasherLoc Screws. Operationerna utfördes på fyra olika sjukhus.

Efter ett och två år undersöktes patienterna av en oberoende observatör, med hjälp av en serie objektiva tester, samt registrerade patienternas subjektiva uppfattning om deras knäfunktion. De subjektiva testerna som användes var Tegners aktivitetspoäng, Lysholms funktionspoäng och Modified Cincinnati Score. De objektiva testerna som användes var Lachmanns test, pivot shift och KT-1000, samt Cybex och Biodex för att mäta muskelstyrka.

Metod och material- Föreliggande studie är en långsiktig uppföljning av en prospektiv randomiserad multicenterstudie. Patientregistrerade resultatpoäng kommer att vara Tegners aktivitetspoäng, Lysholms funktionella poäng och Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Undersökningarna omfattar Lachmanns test, pivot shift och KT-1000. Vi planerar också att inkludera röntgenbilder för att utvärdera graden av artros 17-20 år efter operationen, och Cybex eller Biodex för att undersöka hamstrings- och quadricepsstyrkan. Den radiografiska positioneringen kommer att vara knä AP viktbärande stående bilateral och lateral vy, samt projektion av skyline. Kellgren-Lawrence-klassificeringen kommer att användas för att bedöma graden av artros.

Även om 115 patienter inkluderades i den ursprungliga studien, kommer vi endast att försöka kontakta 114 på grund av förlorade inklusionspapper mellan 2- och 7-årsuppföljningen [8]. Under våren 2022 kommer patienterna att få en inbjudan att delta i uppföljningsstudien. Efter detta kommer patienter att kontaktas för att avslöja olika omständigheter som kan utesluta vissa patienter från den kliniska bedömningen. Detta inkluderar revision av den aktuella rekonstruktionen, total knäprotes eller total knäprotes, och om knät hade skadats i förväg. Den kliniska undersökningen kommer att utföras av både en läkarstudent och en erfaren ortopedkirurg. Förhoppningsvis kommer alla patienter att undersökas under loppet av två dagar på varje plats, och vid behov kommer resten att undersökas vid ett senare tillfälle.

Hypotes- Aktuell hypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i det långsiktiga resultatet mellan de två grupperna. Det ska dock bli intressant att se hur många patienter som fått en protes, och hur många patienter som kämpar med artros. Eftersom de tidigare uppföljningsstudierna visade en signifikant skillnad i totalt flexionsarbete mellan de två grupperna, kommer vi att vara intresserade av att upptäcka en ihållande skillnad mellan grupperna.

En annan intressant aspekt kommer att vara graden av transplantatfel mellan de två grupperna.

Genomförbarhet- Styrkan i studien är randomiseringen och den långa uppföljningstiden på 17-20 år. De möjliga begränsningarna är det faktum att det kan vara problem med att rekrytera tillräckligt många patienter till uppföljningen, och att det kanske inte går att ta röntgen av patienterna på de olika sjukhusen, eftersom detta är en fråga om kostnad och tillgänglighet . Dessutom kanske de olika sjukhusen inte har en Biodex tillgänglig.

Publicitetsplan- Målet för uppsatsen är att publiceras i en internationell tidskrift och troligen presenteras på konferenser. För en artikel, som förhoppningsvis kommer att publiceras i tidskrifter, kommer Marko Popovic att stå som första författare och Julie Holen och Julie Myhre som bidragande författare. Jon Olav Drogset kommer att listas sist, som huvudhandledare.

Etik- REK-ansökan lämnades in den 24 december 2021. Ansökningsnummer: 391796. Dessutom kommer projektet att rapporteras till NSD när REK-ansökan är godkänd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norge, 7030
        • St Olav hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Norska medborgare. Patienter från Trondelags län opererade i Trondheim (StOlav Hospital), patienter från Oslo opererade på Lovisenberg Diakonalsjukhus Oslo, patienter från Hordaland opererade på Haraldsplass Diakonissjukhus Bergen. Ett fåtal patienter från andra län som önskade operation på ett specifikt sjukhus inkluderades också om inklusionskriterierna uppfylldes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära rekonstruktioner av isolerade ACL-rupturer. Operation minst 6 veckor efter skadan. Ålder 18-45 år.
  • Patienten måste förstå och acceptera det skriftliga samtycket. Det skriftliga samtycket måste undertecknas av patienten före operationen.
  • Normal tvåplansröntgen av knäet.

Exklusions kriterier:

->5mm + kronisk MCL-skada i samma knä.

  • Patient med större tilläggsskada i knät: kombinerad instabilitet, broskskador Ytterbrygga grad 3-4 och minst 1cm i diameter på lårbenskondylen och större menisklesioner med meniskreparationer.
  • Patienter som har problem med att följa protokollet.
  • Patienten förstår inte det skriftliga samtycket eller kommer inte att skriva under det.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk de senaste tre åren.
  • Patienten har fått några prövningsläkemedel inom 30 dagar före antagningen till denna studie.
  • Patienten har O.A., podagra, RA, Bechterews sjukdom eller kondrokalcinos.
  • Patienten har felställning med mer än 5 grader valgus och ingen varus jämfört med ett normalt knä.
  • Patienten har patellofemoral instabilitet.
  • Patienten är överviktig med BMI>30.
  • Patienten har en nuvarande eller tidigare allvarlig sjukdom som försvårar uppföljning eller rehabilitering av patienten.
  • Tidigare större kirurgiska ingrepp i samma knä, inklusive protes.
  • Behandlad eller obehandlad främre korsbandsskada i andra knäet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BPTB-grupp
Ben-patellär sena-bentransplantat som används för ACL-rekonstruktion.
Randomiserad mellan hamstring och patellasentransplantat
Andra namn:
  • Val av transplantat,
Hamstring grupp
Dubbelslingad semitendinosus och gracilis-transplantat som används för ACL-rekonstruktion
Randomiserad mellan hamstring och patellasentransplantat
Andra namn:
  • Val av transplantat,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KT-1000 artrometer
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
KT-1000-test- KT1000-artrometern var designad för att mäta den främre förskjutningen av skenbenet samtidigt som lårbenet hölls på plats. De erhållna resultaten ger en objektiv diagnostik av tillståndet för främre korsbandet för läkaren.
Tentamensdag, 1 dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lachmann test
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
Lachmann-test - främre översättning av skenbenet i samband med en mjuk eller grötig känsla i slutet indikerar ett positivt test. Mer än cirka 2 mm främre förskjutning jämfört med det oinvolverade knäet tyder på en trasig ACL ("soft end-feel"), liksom 10 mm total främre translation.
Tentamensdag, 1 dag.
Pivotväxlingstest
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
Pivot shift test-positivt test indikeras av subluxation av tibia medan femur roterar externt följt av en minskning av tibia vid 30-40 graders flexion.
Tentamensdag, 1 dag.
Gonartrosmätning
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
Kellgren Lawrence-klassificering användes för att bestämma grad av gonartros i opererade och icke-opererade knä, både i patello-femoral och tibio-femoral led.
Tentamensdag, 1 dag
Biodex isokinetisk testning
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
Biodex är en isokinetisk maskin som används för att mäta muskelstyrka och identifiera svagheter i vissa muskelgrupper. Den kan användas i olika grader för att mäta muskelstyrka i olika positioner i leden.
Tentamensdag, 1 dag.
KOOS poäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem. Denna riktning, 100 indikerar inga problem, är vanlig i ortopediska instrument och generiska åtgärder som SF-36.
Tentamensdag, 1 dag
Lysholms funktionspoäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
I det modifierade Lysholmssystemet är maxpoängen 100 poäng, där: 91 till 100 poäng anses utmärkt; 84 till 90, bra; 65 till 83, rättvist; och 64 eller mindre, otillfredsställande. Lysholms system är ett utvärderingssystem som omfattar tre funktionella kriterier och fem subjektiva kriterier.
Tentamensdag, 1 dag
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
Tentamensdag, 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jon O. Drogset, PhD, St Olav Hospital Trondheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 391796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera