- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05876013
Minskad knäflexionsstyrka 18 år efter ACL-rekonstruktion i hamstringsgruppen jämfört med patellarsengruppen (Studie ACL)
Minskad knäflexionsstyrka 18 år efter ACL-rekonstruktion i hamstringsgruppen
Bakgrund: Ben-patellär sena-ben (BPTB) och ett dubbelslingat semitendinosus gracilis (hamstring-grupp)-transplantat används vanligtvis för ACL-rekonstruktion. Korttids- och halvtidsstudier visar liten eller ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna, och det finns några långtidsstudier för att jämföra resultaten mellan de två transplantaten.
Syfte: Att jämföra resultaten efter användning av antingen BPTB-transplantat eller hamstringstransplantat 18 år efter ACL-rekonstruktion.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie; Bevisnivå II. Metoder: 114 patienter med ACL-ruptur mellan 2001 och 2004 randomiserades till rekonstruktion med antingen BPTB-transplantat eller hamstringstransplantat. Patienterna opererades på fyra större sjukhus. Den 18-åriga uppföljningsutvärderingen inkluderade isokinetisk testning av muskelstyrka, patientrapporterade utfallsmått, klinisk knäundersökning och en bedömning av radiologisk artros med hjälp av Kellgren-Lawrence-klassificeringen.
Hypotes: Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i det långsiktiga resultatet mellan de två grupperna, liksom hypotesen om ingen skillnad hos patienter med protes efter ACL-rekonstruktion, artrosskillnad i opererade knän och graden av transplantatsvikt mellan de två grupperna . Tidigare uppföljningsstudier visade en signifikant skillnad i totalt flexionsarbete mellan de två grupperna, så att upptäcka en ihållande skillnad mellan grupperna kommer att vara intressant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Ruptur av främre korsbandet (ACL) är en vanlig mjukdelsknäskada och har ökat i antal under de senaste tjugo åren. Att rekonstruera ligamentet kan vara viktigt för att bibehålla stabiliteten och förhindra ytterligare skador på knät. De två vanligaste transplantaten vid rekonstruktioner är de autologa patellasentransplantaten och hamstringsentransplantaten. Det återstår ännu att finnas en allmänt etablerad överenskommelse om vilken rekonstruktionsmetod för en ACL som är att föredra. Metoden som använder den centrala tredjedelen av knäskålssenan med proximala och distala benblock som ersättning har använts sedan slutet av 80-talet och är väldokumenterad med gott resultat. När tekniken med hälsenornas transplantat introducerades ökade dess popularitet. Argument som gynnar var och en av metoderna beror på vilka variabler man värderar högst. I vissa studier rapporterade patellasengruppen problem med främre knäsmärta och minskad känslighet i knäet, medan det för hamstringssengruppen rapporterades ökad svaghet i hamstringsmusklerna och knäslapphet. Den övergripande bedömningen och tillfredsställelsen i flera kortsiktiga/halvlånga studier har dock visat liten eller ingen skillnad.
Syftet med denna prospektiva randomiserade multicenterstudie är att jämföra användningen av ben-patellära senbenstransplantat (BPTB) och dubbelloopade semitendinosus gracilis (DLSG)-transplantat för rekonstruktion av det främre korsbandet, 17-20 år efter operationen. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader vid denna långsiktiga uppföljningsutvärdering mellan de två metoderna.
Metod och material för den första studien- Drogset et al. rekryterade 115 patienter med bristning av det främre korsbandet under perioden 2001-2004, och randomiserade dem till antingen rekonstruktion med ben-patellar sena-ben (BPTB)-transplantat fixerade med metallinterferensskruvtransplantat, eller dubbelslingad semitendinosus gracilis (DLSG) ) transplantat fixerade med Bone Mulch Screws och WasherLoc Screws. Operationerna utfördes på fyra olika sjukhus.
Efter ett och två år undersöktes patienterna av en oberoende observatör, med hjälp av en serie objektiva tester, samt registrerade patienternas subjektiva uppfattning om deras knäfunktion. De subjektiva testerna som användes var Tegners aktivitetspoäng, Lysholms funktionspoäng och Modified Cincinnati Score. De objektiva testerna som användes var Lachmanns test, pivot shift och KT-1000, samt Cybex och Biodex för att mäta muskelstyrka.
Metod och material- Föreliggande studie är en långsiktig uppföljning av en prospektiv randomiserad multicenterstudie. Patientregistrerade resultatpoäng kommer att vara Tegners aktivitetspoäng, Lysholms funktionella poäng och Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Undersökningarna omfattar Lachmanns test, pivot shift och KT-1000. Vi planerar också att inkludera röntgenbilder för att utvärdera graden av artros 17-20 år efter operationen, och Cybex eller Biodex för att undersöka hamstrings- och quadricepsstyrkan. Den radiografiska positioneringen kommer att vara knä AP viktbärande stående bilateral och lateral vy, samt projektion av skyline. Kellgren-Lawrence-klassificeringen kommer att användas för att bedöma graden av artros.
Även om 115 patienter inkluderades i den ursprungliga studien, kommer vi endast att försöka kontakta 114 på grund av förlorade inklusionspapper mellan 2- och 7-årsuppföljningen [8]. Under våren 2022 kommer patienterna att få en inbjudan att delta i uppföljningsstudien. Efter detta kommer patienter att kontaktas för att avslöja olika omständigheter som kan utesluta vissa patienter från den kliniska bedömningen. Detta inkluderar revision av den aktuella rekonstruktionen, total knäprotes eller total knäprotes, och om knät hade skadats i förväg. Den kliniska undersökningen kommer att utföras av både en läkarstudent och en erfaren ortopedkirurg. Förhoppningsvis kommer alla patienter att undersökas under loppet av två dagar på varje plats, och vid behov kommer resten att undersökas vid ett senare tillfälle.
Hypotes- Aktuell hypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i det långsiktiga resultatet mellan de två grupperna. Det ska dock bli intressant att se hur många patienter som fått en protes, och hur många patienter som kämpar med artros. Eftersom de tidigare uppföljningsstudierna visade en signifikant skillnad i totalt flexionsarbete mellan de två grupperna, kommer vi att vara intresserade av att upptäcka en ihållande skillnad mellan grupperna.
En annan intressant aspekt kommer att vara graden av transplantatfel mellan de två grupperna.
Genomförbarhet- Styrkan i studien är randomiseringen och den långa uppföljningstiden på 17-20 år. De möjliga begränsningarna är det faktum att det kan vara problem med att rekrytera tillräckligt många patienter till uppföljningen, och att det kanske inte går att ta röntgen av patienterna på de olika sjukhusen, eftersom detta är en fråga om kostnad och tillgänglighet . Dessutom kanske de olika sjukhusen inte har en Biodex tillgänglig.
Publicitetsplan- Målet för uppsatsen är att publiceras i en internationell tidskrift och troligen presenteras på konferenser. För en artikel, som förhoppningsvis kommer att publiceras i tidskrifter, kommer Marko Popovic att stå som första författare och Julie Holen och Julie Myhre som bidragande författare. Jon Olav Drogset kommer att listas sist, som huvudhandledare.
Etik- REK-ansökan lämnades in den 24 december 2021. Ansökningsnummer: 391796. Dessutom kommer projektet att rapporteras till NSD när REK-ansökan är godkänd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Norge, 7030
- St Olav hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära rekonstruktioner av isolerade ACL-rupturer. Operation minst 6 veckor efter skadan. Ålder 18-45 år.
- Patienten måste förstå och acceptera det skriftliga samtycket. Det skriftliga samtycket måste undertecknas av patienten före operationen.
- Normal tvåplansröntgen av knäet.
Exklusions kriterier:
->5mm + kronisk MCL-skada i samma knä.
- Patient med större tilläggsskada i knät: kombinerad instabilitet, broskskador Ytterbrygga grad 3-4 och minst 1cm i diameter på lårbenskondylen och större menisklesioner med meniskreparationer.
- Patienter som har problem med att följa protokollet.
- Patienten förstår inte det skriftliga samtycket eller kommer inte att skriva under det.
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk de senaste tre åren.
- Patienten har fått några prövningsläkemedel inom 30 dagar före antagningen till denna studie.
- Patienten har O.A., podagra, RA, Bechterews sjukdom eller kondrokalcinos.
- Patienten har felställning med mer än 5 grader valgus och ingen varus jämfört med ett normalt knä.
- Patienten har patellofemoral instabilitet.
- Patienten är överviktig med BMI>30.
- Patienten har en nuvarande eller tidigare allvarlig sjukdom som försvårar uppföljning eller rehabilitering av patienten.
- Tidigare större kirurgiska ingrepp i samma knä, inklusive protes.
- Behandlad eller obehandlad främre korsbandsskada i andra knäet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BPTB-grupp
Ben-patellär sena-bentransplantat som används för ACL-rekonstruktion.
|
Randomiserad mellan hamstring och patellasentransplantat
Andra namn:
|
|
Hamstring grupp
Dubbelslingad semitendinosus och gracilis-transplantat som används för ACL-rekonstruktion
|
Randomiserad mellan hamstring och patellasentransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KT-1000 artrometer
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
|
KT-1000-test- KT1000-artrometern var designad för att mäta den främre förskjutningen av skenbenet samtidigt som lårbenet hölls på plats.
De erhållna resultaten ger en objektiv diagnostik av tillståndet för främre korsbandet för läkaren.
|
Tentamensdag, 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lachmann test
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
|
Lachmann-test - främre översättning av skenbenet i samband med en mjuk eller grötig känsla i slutet indikerar ett positivt test.
Mer än cirka 2 mm främre förskjutning jämfört med det oinvolverade knäet tyder på en trasig ACL ("soft end-feel"), liksom 10 mm total främre translation.
|
Tentamensdag, 1 dag.
|
|
Pivotväxlingstest
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
|
Pivot shift test-positivt test indikeras av subluxation av tibia medan femur roterar externt följt av en minskning av tibia vid 30-40 graders flexion.
|
Tentamensdag, 1 dag.
|
|
Gonartrosmätning
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
|
Kellgren Lawrence-klassificering användes för att bestämma grad av gonartros i opererade och icke-opererade knä, både i patello-femoral och tibio-femoral led.
|
Tentamensdag, 1 dag
|
|
Biodex isokinetisk testning
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
|
Biodex är en isokinetisk maskin som används för att mäta muskelstyrka och identifiera svagheter i vissa muskelgrupper.
Den kan användas i olika grader för att mäta muskelstyrka i olika positioner i leden.
|
Tentamensdag, 1 dag.
|
|
KOOS poäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
|
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Denna riktning, 100 indikerar inga problem, är vanlig i ortopediska instrument och generiska åtgärder som SF-36.
|
Tentamensdag, 1 dag
|
|
Lysholms funktionspoäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag
|
I det modifierade Lysholmssystemet är maxpoängen 100 poäng, där: 91 till 100 poäng anses utmärkt; 84 till 90, bra; 65 till 83, rättvist; och 64 eller mindre, otillfredsställande.
Lysholms system är ett utvärderingssystem som omfattar tre funktionella kriterier och fem subjektiva kriterier.
|
Tentamensdag, 1 dag
|
|
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Tentamensdag, 1 dag.
|
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
|
Tentamensdag, 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jon O. Drogset, PhD, St Olav Hospital Trondheim
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Pinczewski LA, Lyman J, Salmon LJ, Russell VJ, Roe J, Linklater J. A 10-year comparison of anterior cruciate ligament reconstructions with hamstring tendon and patellar tendon autograft: a controlled, prospective trial. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):564-74. doi: 10.1177/0363546506296042. Epub 2007 Jan 29.
- Mascarenhas R, Tranovich MJ, Kropf EJ, Fu FH, Harner CD. Bone-patellar tendon-bone autograft versus hamstring autograft anterior cruciate ligament reconstruction in the young athlete: a retrospective matched analysis with 2-10 year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1520-7. doi: 10.1007/s00167-011-1735-2. Epub 2011 Nov 3.
- Bourke HE, Salmon LJ, Waller A, Patterson V, Pinczewski LA. Survival of the anterior cruciate ligament graft and the contralateral ACL at a minimum of 15 years. Am J Sports Med. 2012 Sep;40(9):1985-92. doi: 10.1177/0363546512454414. Epub 2012 Aug 6.
- Leys T, Salmon L, Waller A, Linklater J, Pinczewski L. Clinical results and risk factors for reinjury 15 years after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study of hamstring and patellar tendon grafts. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):595-605. doi: 10.1177/0363546511430375. Epub 2011 Dec 19.
- Gifstad T, Foss OA, Engebretsen L, Lind M, Forssblad M, Albrektsen G, Drogset JO. Lower risk of revision with patellar tendon autografts compared with hamstring autografts: a registry study based on 45,998 primary ACL reconstructions in Scandinavia. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2319-28. doi: 10.1177/0363546514548164. Epub 2014 Sep 8.
- Gifstad T, Sole A, Strand T, Uppheim G, Grontvedt T, Drogset JO. Long-term follow-up of patellar tendon grafts or hamstring tendon grafts in endoscopic ACL reconstructions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Mar;21(3):576-83. doi: 10.1007/s00167-012-1947-0. Epub 2012 Mar 10.
- Drogset JO, Strand T, Uppheim G, Odegard B, Boe A, Grontvedt T. Autologous patellar tendon and quadrupled hamstring grafts in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective randomized multicenter review of different fixation methods. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Aug;18(8):1085-93. doi: 10.1007/s00167-009-0996-5. Epub 2009 Dec 3.
- Herzog MM, Marshall SW, Lund JL, Pate V, Mack CD, Spang JT. Trends in Incidence of ACL Reconstruction and Concomitant Procedures Among Commercially Insured Individuals in the United States, 2002-2014. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):523-531. doi: 10.1177/1941738118803616.
- Costa-Paz M, Garcia-Mansilla I, Marciano S, Ayerza MA, Muscolo DL. Knee-related quality of life, functional results and osteoarthritis at a minimum of 20 years' follow-up after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2019 Jun;26(3):666-672. doi: 10.1016/j.knee.2019.04.010. Epub 2019 May 15.
- Risberg MA, Oiestad BE, Gunderson R, Aune AK, Engebretsen L, Culvenor A, Holm I. Changes in Knee Osteoarthritis, Symptoms, and Function After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A 20-Year Prospective Follow-up Study. Am J Sports Med. 2016 May;44(5):1215-24. doi: 10.1177/0363546515626539. Epub 2016 Feb 24.
- Persson A, Fjeldsgaard K, Gjertsen JE, Kjellsen AB, Engebretsen L, Hole RM, Fevang JM. Increased risk of revision with hamstring tendon grafts compared with patellar tendon grafts after anterior cruciate ligament reconstruction: a study of 12,643 patients from the Norwegian Cruciate Ligament Registry, 2004-2012. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):285-91. doi: 10.1177/0363546513511419. Epub 2013 Dec 9.
- Goldblatt JP, Fitzsimmons SE, Balk E, Richmond JC. Reconstruction of the anterior cruciate ligament: meta-analysis of patellar tendon versus hamstring tendon autograft. Arthroscopy. 2005 Jul;21(7):791-803. doi: 10.1016/j.arthro.2005.04.107.
- Holm I, Oiestad BE, Risberg MA, Aune AK. No difference in knee function or prevalence of osteoarthritis after reconstruction of the anterior cruciate ligament with 4-strand hamstring autograft versus patellar tendon-bone autograft: a randomized study with 10-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Mar;38(3):448-54. doi: 10.1177/0363546509350301. Epub 2010 Jan 23.
- Sajovic M, Vengust V, Komadina R, Tavcar R, Skaza K. A prospective, randomized comparison of semitendinosus and gracilis tendon versus patellar tendon autografts for anterior cruciate ligament reconstruction: five-year follow-up. Am J Sports Med. 2006 Dec;34(12):1933-40. doi: 10.1177/0363546506290726. Epub 2006 Aug 21.
- Xie X, Liu X, Chen Z, Yu Y, Peng S, Li Q. A meta-analysis of bone-patellar tendon-bone autograft versus four-strand hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2015 Mar;22(2):100-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
- Bjornsson H, Samuelsson K, Sundemo D, Desai N, Sernert N, Rostgard-Christensen L, Karlsson J, Kartus J. A Randomized Controlled Trial With Mean 16-Year Follow-up Comparing Hamstring and Patellar Tendon Autografts in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2304-13. doi: 10.1177/0363546516646378. Epub 2016 May 26.
- Sajovic M, Stropnik D, Skaza K. Long-term Comparison of Semitendinosus and Gracilis Tendon Versus Patellar Tendon Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A 17-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1800-1808. doi: 10.1177/0363546518768768. Epub 2018 May 9.
- Vaudreuil NJ, Rothrauff BB, de Sa D, Musahl V. The Pivot Shift: Current Experimental Methodology and Clinical Utility for Anterior Cruciate Ligament Rupture and Associated Injury. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Mar;12(1):41-49. doi: 10.1007/s12178-019-09529-7.
- Arneja S, Leith J. Review article: Validity of the KT-1000 knee ligament arthrometer. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Apr;17(1):77-9. doi: 10.1177/230949900901700117.
- Thompson SM, Salmon LJ, Waller A, Linklater J, Roe JP, Pinczewski LA. Twenty-Year Outcome of a Longitudinal Prospective Evaluation of Isolated Endoscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon or Hamstring Autograft. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3083-3094. doi: 10.1177/0363546516658041. Epub 2016 Aug 4.
- Konrads C, Reppenhagen S, Plumhoff P, Hoberg M, Rudert M, Barthel T. No significant difference in clinical outcome and knee stability between patellar tendon and semitendinosus tendon in anterior cruciate ligament reconstruction. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Apr;136(4):521-5. doi: 10.1007/s00402-015-2386-4. Epub 2016 Jan 2.
- Bourke HE, Gordon DJ, Salmon LJ, Waller A, Linklater J, Pinczewski LA. The outcome at 15 years of endoscopic anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendon autograft for 'isolated' anterior cruciate ligament rupture. J Bone Joint Surg Br. 2012 May;94(5):630-7. doi: 10.1302/0301-620X.94B5.28675.
- Webster KE, Feller JA, Hartnett N, Leigh WB, Richmond AK. Comparison of Patellar Tendon and Hamstring Tendon Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A 15-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):83-90. doi: 10.1177/0363546515611886. Epub 2015 Nov 17.
- Coffey R, Bordoni B. Lachman Test. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554415/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .