Zmniejszona siła zginania kolana 18 lat po rekonstrukcji ACL w grupie ścięgien podkolanowych w porównaniu z grupą ścięgien rzepki (Studie ACL)

Wprowadzenie Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym urazem tkanek miękkich kolana, a jego liczba wzrosła w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Rekonstrukcja więzadła może być ważna dla utrzymania stabilności i zapobiegania dalszym uszkodzeniom kolana. Dwa najczęściej stosowane przeszczepy w rekonstrukcjach to autologiczne przeszczepy ścięgna rzepki i przeszczepy ścięgna podkolanowego. Nie ma jeszcze powszechnie przyjętej zgody co do preferowanej metody rekonstrukcji ACL. Metoda wykorzystująca środkową trzecią część ścięgna rzepki z proksymalną i dystalną blokadą kostną jako zamiennikiem jest stosowana od późnych lat 80-tych i jest dobrze udokumentowana z dobrymi wynikami. Kiedy wprowadzono technikę wykorzystującą przeszczepy ścięgien podkolanowych, jej popularność wzrosła. Argumenty przemawiające za każdą z metod zależą od tego, które zmienne ceni się najbardziej. W niektórych badaniach grupa ścięgien rzepki zgłaszała problemy związane z bólem przedniej części kolana i zmniejszoną wrażliwością kolana, podczas gdy grupa ścięgien podkolanowych zgłaszała zwiększone osłabienie mięśni ścięgien podkolanowych i wiotkość kolana. Jednak ogólna ocena i zadowolenie z wielu krótkoterminowych/półdługich badań wykazały niewielką lub żadną różnicę.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest porównanie zastosowania przeszczepów kość-ścięgno-rzepka-kość (BPTB) i podwójnie pętlowych przeszczepów mięśnia półścięgnistego smukłego (DLSG) do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, 17-20 lat po operacji. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie znaczących różnic w tej długoterminowej ocenie uzupełniającej między dwiema metodami.

Metoda i materiał pierwszego badania – Drogset et al. zrekrutowali 115 pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego w latach 2001-2004 i przydzielili ich losowo do rekonstrukcji za pomocą przeszczepów kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB) mocowanych za pomocą metalowej śruby interferencyjnej lub podwójnie pętlowego mięśnia półścięgnistego smukłego (DLSG ) przeszczepy mocowane za pomocą wkrętów do ściółkowania kości i wkrętów WasherLoc. Operacje przeprowadzono w czterech różnych szpitalach.

Po roku i dwóch latach pacjenci byli badani przez niezależnego obserwatora, stosując szereg obiektywnych testów, a także rejestrując subiektywną opinię pacjentów na temat ich funkcji kolana. Zastosowanymi subiektywnymi testami były punktacja aktywności Tegnera, punktacja czynnościowa Lysholma i zmodyfikowany wynik Cincinnati. Jako obiektywne testy wykorzystano test Lachmanna, przesunięcie obrotowe i KT-1000, a także Cybex i Biodex do pomiaru siły mięśniowej.

Metoda i materiał. Niniejsze badanie jest długoterminową kontynuacją prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania. Zarejestrowane przez pacjenta wyniki końcowe będą obejmować punktację aktywności Tegnera, ocenę funkcjonalną Lysholmsa oraz ocenę wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS). Badania obejmują próbę Lachmanna, przesunięcie obrotowe oraz KT-1000. Planujemy również wykonanie zdjęć rentgenowskich do oceny stopnia zwyrodnienia stawów po 17-20 latach od operacji oraz Cybex lub Biodex do oceny siły ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda. Pozycjonowanie radiograficzne będzie obejmowało kolano AP z obciążeniem w pozycji stojącej, obustronnej i bocznej, a także projekcję panoramy. Do oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie wykorzystana klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a.

Mimo że do pierwotnego badania włączono 115 pacjentów, spróbujemy skontaktować się tylko z 114 z powodu zagubienia dokumentów włączenia między 2- a 7-letnią obserwacją [8]. Wiosną 2022 roku pacjenci otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu kontrolnym. Następnie skontaktujemy się z pacjentami w celu ustalenia różnych okoliczności, które mogą wykluczyć niektórych pacjentów z oceny klinicznej. Obejmuje to rewizję danej rekonstrukcji, całkowitą wymianę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, a także jeśli kolano było wcześniej kontuzjowane. Badanie kliniczne przeprowadzi zarówno student medycyny, jak i doświadczony chirurg ortopeda. Miejmy nadzieję, że wszyscy pacjenci zostaną zbadani w ciągu dwóch dni w każdej lokalizacji, a jeśli zajdzie taka potrzeba, reszta zostanie zbadana w późniejszym terminie.

Hipoteza – Obecna hipoteza głosi, że nie będzie różnicy w długoterminowym wyniku między dwiema grupami. Ciekawe jednak będzie, ilu pacjentów otrzymało protezę, a ilu zmaga się z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponieważ poprzednie badania uzupełniające wykazały znaczącą różnicę w całkowitej pracy zgięcia między dwiema grupami, będziemy zainteresowani wykryciem trwałej różnicy między grupami.

Innym interesującym aspektem będzie wskaźnik niepowodzenia przeszczepu między dwiema grupami.

Wykonalność – Siłą badania jest randomizacja i długi okres obserwacji wynoszący 17-20 lat. Możliwe ograniczenia to fakt, że może wystąpić problem z rekrutacją wystarczającej liczby pacjentów do obserwacji oraz że może nie być w stanie uzyskać zdjęć rentgenowskich pacjentów w różnych szpitalach, ponieważ jest to kwestia kosztów i dostępności . Ponadto różne szpitale mogą nie mieć dostępnego Biodexu.

Plan reklamy – celem artykułu jest publikacja w międzynarodowym czasopiśmie i prawdopodobnie prezentacja na konferencjach. W przypadku artykułu, który, mam nadzieję, zostanie opublikowany w czasopismach, Marko Popovic będzie pierwszym autorem, a Julie Holen i Julie Myhre jako współautorzy. Jon Olav Drogset zostanie wymieniony jako ostatni, jako główny przełożony.

Etyka – wniosek REK został złożony 24 grudnia 2021 r. Numer wniosku: 391796. Ponadto projekt zostanie zgłoszony do NSD po zatwierdzeniu wniosku REK.