- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05876013
슬개건 그룹과 비교하여 햄스트링 그룹에서 ACL 재건 후 18년 후 무릎 굴곡 근력 감소 (Studie ACL)
햄스트링 그룹의 ACL 재건 18년 후 감소된 무릎 굴곡 근력
배경: 전방십자인대 재건술에는 BPTB(Bone-patellar tendon-bone)와 double-looped semitendinosus gracilis(hamstring group) 이식편이 일반적으로 사용된다. 단기 및 중기 연구는 두 그룹 간에 유의한 차이가 거의 없거나 전혀 없는 것으로 나타났으며 두 이식편 간의 결과를 비교하기 위한 몇 가지 장기 연구가 있습니다.
목적: 전방십자인대 재건술 18년 후 BPTB 이식편 또는 햄스트링 이식편을 사용한 결과를 비교하고자 한다.
연구 설계: 무작위 대조 시험; 증거의 수준 Ⅱ. 방법: 2001년에서 2004년 사이에 전방십자인대 파열이 있었던 114명의 환자를 BPTB 이식편 또는 햄스트링 이식편으로 재건하도록 무작위 배정했습니다. 환자들은 4개의 주요 병원에서 수술을 받았습니다. 18년 추적 평가에는 근력의 등속성 검사, 환자가 보고한 결과 측정, 임상 무릎 검사 및 Kellgren-Lawrence 분류를 사용한 방사선학적 골관절염 평가가 포함되었습니다.
가설:가설은 두 그룹 사이에 장기적인 결과에 차이가 없을 것이라는 가설이며, 또한 ACL 재건 후 보철물을 사용한 환자, 수술된 무릎의 관절증 차이 및 두 그룹 사이의 이식 실패율에 차이가 없다는 가설입니다. . 이전의 후속 연구는 두 그룹 사이의 전체 굴곡 작업에서 상당한 차이를 보여주었으므로 그룹 간의 지속적인 차이를 감지하는 것이 관심 대상이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 전방십자인대(ACL)의 파열은 일반적인 무릎 연조직 손상이며 지난 20년 동안 그 수가 증가했습니다. 인대 재건은 안정성을 유지하고 무릎의 추가 손상을 방지하는 데 중요할 수 있습니다. 재건에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 이식편은 자가 슬개건 이식편과 햄스트링 건 이식편입니다. ACL의 어떤 재건 방법이 선호되는지에 대해서는 아직 보편적으로 확립된 합의가 없습니다. 슬개건의 중앙 1/3과 근위 및 원위 골 블록을 대체물로 사용하는 방법은 80년대 후반부터 사용되어 왔으며 좋은 결과로 잘 기록되어 있습니다. 햄스트링 힘줄 이식술을 이용한 기술이 소개되면서 인기가 높아졌습니다. 각 방법을 선호하는 주장은 어떤 변수가 가장 중요한지에 따라 다릅니다. 일부 연구에서 슬개건 그룹은 전방 무릎 통증 및 무릎 민감도 감소와 관련된 문제를 보고한 반면, 햄스트링 건 그룹의 경우 햄스트링 근육 약화 및 무릎 이완 증가가 보고되었습니다. 그러나 여러 단기/준장기 연구의 전반적인 평가와 만족도는 거의 또는 전혀 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
이 전향적 무작위 다기관 연구의 목적은 수술 후 17-20년 후 전방 십자인대 재건을 위한 뼈-슬개건-뼈(BPTB) 이식편과 이중 고리 반건양근(DLSG) 이식편의 사용을 비교하는 것입니다. 귀무가설은 이 장기 추시 평가에서 두 방법 간에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
1차 연구 방법 및 재료 - Drogset et al. 2001-2004년 기간 동안 전방 십자인대 파열 환자 115명을 모집하여 금속 간섭 나사 이식편으로 고정된 BPTB(뼈-슬개건-뼈) 이식편 또는 이중 고리 반건양근(DLSG) 이식편으로 무작위 배정했습니다. ) Bone Mulch 나사 및 WasherLoc 나사로 고정된 이식편. 수술은 4개의 다른 병원에서 시행되었습니다.
1년과 2년 후, 환자들은 무릎 기능에 대한 환자의 주관적인 의견을 기록할 뿐만 아니라 일련의 객관적인 테스트를 사용하여 독립적인 관찰자에 의해 검사되었습니다. 사용된 주관적 테스트는 Tegner의 활동 점수, Lysholm의 기능 점수 및 Modified Cincinnati 점수였습니다. 사용된 객관적인 검사는 근력 측정을 위한 Lachmann's test, pivot shift 및 KT-1000, Cybex 및 Biodex였습니다.
방법 및 재료 본 연구는 전향적 무작위 다기관 연구의 장기 추적 조사이다. 환자 기록 결과 점수는 Tegner 활동 점수, Lysholms 기능 점수 및 무릎 부상 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다. 검사에는 Lachmann 테스트, 피벗 시프트 및 KT-1000이 포함됩니다. 또한 수술 후 17-20년 후 관절의 정도를 평가하기 위한 방사선 사진과 햄스트링 및 대퇴사두근의 근력을 검사하기 위한 Cybex 또는 Biodex를 포함할 계획입니다. 방사선 촬영 위치는 무릎 AP 체중 부하 서 있는 양측 및 측면 보기와 스카이라인 프로젝션입니다. Kellgren-Lawrence 분류는 골관절염의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
원래 연구에는 115명의 환자가 포함되었지만 2년과 7년 추적 조사 사이에 포함 문서가 손실되어 114명에게만 연락을 시도할 것입니다[8]. 2022년 봄에 환자들은 후속 연구에 참여하라는 초대장을 받게 됩니다. 그 후, 임상 평가에서 특정 환자를 제외할 수 있는 다양한 상황을 밝히기 위해 환자에게 연락을 취할 것입니다. 여기에는 해당 재건의 수정, 슬관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술, 무릎이 사전에 부상을 입은 경우가 포함됩니다. 임상 검사는 의대생과 경험이 풍부한 정형 외과 의사가 수행합니다. 2일에 걸쳐 각 장소에서 모든 환자를 검사하고 필요하다면 나머지는 추후에 검사하기를 바랍니다.
가설 - 현재의 가설은 두 그룹 사이에 장기적인 결과에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 그러나 얼마나 많은 환자가 보철물을 받았는지, 얼마나 많은 환자가 관절염으로 고생하는지 보는 것은 흥미로울 것입니다. 이전 후속 연구에서 두 그룹 간의 전체 굴곡 작업에서 상당한 차이가 나타났기 때문에 그룹 간의 지속적인 차이를 감지하는 데 관심이 있습니다.
또 다른 흥미로운 측면은 두 그룹 간의 이식 실패율입니다.
타당성-연구의 강점은 무작위 배정과 17-20년의 긴 추적 기간입니다. 가능한 한계는 후속 조치에 충분한 환자를 모집하는 데 문제가 있을 수 있고 비용과 가용성의 문제이므로 다른 병원에서 환자의 엑스레이를 얻지 못할 수 있다는 사실입니다. . 또한 병원에 따라 Biodex가 없을 수도 있습니다.
홍보 계획- 논문의 목표는 국제 저널에 출판되고 아마도 회의에서 발표되는 것입니다. 저널에 게재되기를 희망하는 기사의 경우 Marko Popovic이 제1저자로, Julie Holen과 Julie Myhre가 기고저자로 서게 됩니다. Jon Olav Drogset이 주 감독으로 마지막에 나열됩니다.
윤리 - REK 신청서는 2021년 12월 24일에 제출되었습니다. 신청 번호: 391796. 또한 REK 신청이 승인되면 해당 프로젝트는 NSD에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Trondelag
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Trondheim, Trondelag, 노르웨이, 7030
- St Olav hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 격리된 ACL 파열의 1차 재건. 부상 후 최소 6주 후에 수술을 합니다. 18-45세.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 수락해야 합니다. 서면 동의서는 수술 전에 환자가 서명해야 합니다.
- 무릎의 정상적인 2면 X-레이.
제외 기준:
->5mm + 같은 무릎의 만성 MCL-손상.
- 무릎에 중대한 추가 손상이 있는 환자: 결합된 불안정성, Outerbridge 등급 3-4 및 대퇴골 과두의 직경이 최소 1cm인 연골 손상 및 반월상연골 수리가 있는 주요 반월상연골 병변.
- 프로토콜을 따르는 데 문제가 있는 환자.
- 환자는 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명하지 않습니다.
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 OA, podagra, RA, Bechterew의 질병 또는 chondrocalcinosis가 있습니다.
- 정상 무릎에 비해 외반이 5도 이상이고 내반이 없는 비정렬을 가진 환자입니다.
- 환자는 슬개대퇴 불안정성을 가지고 있습니다.
- 환자는 BMI > 30인 비만입니다.
- 환자는 환자의 후속 조치 또는 재활을 어렵게 만드는 현재 또는 이전의 심각한 질병이 있습니다.
- 보철물을 포함하여 같은 무릎에 대한 이전 주요 수술 절차.
- 다른 쪽 무릎의 치료 또는 미치료 전십자인대 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BPTB 그룹
ACL 재건에 사용되는 뼈-슬개건-뼈 이식편.
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햄스트링과 슬개건 이식 사이에 무작위 배정
다른 이름들:
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햄스트링 그룹
ACL 재건에 사용되는 이중 루프 반건양근 및 박근 이식편
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햄스트링과 슬개건 이식 사이에 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라흐만 테스트
기간: 시험일, 1일.
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Lachmann 테스트 - 부드럽거나 부드러운 끝 느낌과 관련된 경골의 전방 병진은 양성 테스트를 나타냅니다.
관련되지 않은 무릎에 비해 전방 병진이 약 2mm 이상인 경우 총 전방 병진 운동이 10mm인 경우와 마찬가지로 찢어진 ACL("부드러운 끝 느낌")을 시사합니다.
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시험일, 1일.
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피벗 시프트 테스트
기간: 시험일, 1일.
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Pivot shift test-양성 검사는 대퇴골이 외부로 회전하는 동안 경골의 아탈구에 이어 30-40도 굴곡에서 경골이 감소되는 것으로 나타납니다.
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시험일, 1일.
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KT-1000 관절계
기간: 시험일, 1일.
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KT-1000 테스트- KT1000 관절계는 대퇴골을 제자리에 유지하면서 경골의 전방 병진운동을 측정하도록 설계되었습니다.
얻은 결과는 의사에게 ACL 상태의 객관적인 진단을 제공합니다.
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시험일, 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임질 측정
기간: 시험일, 1일
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Kellgren Lawrence 분류는 슬개골-대퇴 및 경골-대퇴 관절 모두에서 수술 및 비수술 무릎에서 임질의 등급을 결정하는 데 사용되었습니다.
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시험일, 1일
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Biodex 등속성 테스트
기간: 시험일, 1일.
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Biodex는 근력을 측정하고 특정 근육 그룹의 약점을 식별하는 데 사용되는 등속성 기계입니다.
그것은 관절의 다른 위치에서 근력을 측정하기 위해 다른 정도로 사용될 수 있습니다.
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시험일, 1일.
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KOOS 점수
기간: 시험일, 1일
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점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
문제가 없음을 나타내는 100의 이 방향은 정형외과 기구 및 SF-36과 같은 일반 측정에서 일반적입니다.
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시험일, 1일
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Lysholm의 기능 점수
기간: 시험일, 1일
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수정된 Lysholm 시스템에서 최대 점수는 100점이며, 여기서 91~100점은 우수한 것으로 간주됩니다. 84~90, 양호; 65~83, 보통; 64 이하는 만족스럽지 않습니다.
Lysholm의 시스템은 3개의 기능적 기준과 5개의 주관적 기준을 포함하는 평가 시스템입니다.
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시험일, 1일
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Tegner의 활동 점수
기간: 시험일, 1일.
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Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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시험일, 1일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jon O. Drogset, PhD, St Olav Hospital Trondheim
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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수술에 대한 임상 시험
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ACL 재구성에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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University of Sao Paulo알려지지 않은
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Karolinska Institutet모병
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Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...초대로 등록