Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent térdhajlítási erő 18 évvel az ACL rekonstrukció után a combhajlító csoportban a patella ín csoporthoz képest (Studie ACL)

2025. június 3. frissítette: St. Olavs Hospital

Csökkent térdhajlítási erő 18 évvel az ACL rekonstrukció után a combhajlító csoportban

Háttér: Bone-patellaris ín-csont (BPTB) és egy dupla hurkos semitendinosus gracilis (hamstring csoport) graft általánosan használt ACL rekonstrukcióhoz. A rövid távú és középtávú vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns különbséget a két csoport között, és van néhány hosszú távú tanulmány a két graft eredményeinek összehasonlítására.

Cél: Az eredmények összehasonlítása BPTB graftok vagy hamstring graftok használata után 18 évvel az ACL rekonstrukció után.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat; A bizonyítékok szintje II. Módszerek: 114, 2001 és 2004 között ACL-repedésben szenvedő beteget randomizáltak BPTB-grafttal vagy hamstring-grafttal végzett rekonstrukcióra. A betegeket négy nagyobb kórházban műtötték. A 18 éves követési értékelés az izokinetikus izokinetikai vizsgálatot, a betegek által jelentett kimeneti méréseket, a térd klinikai vizsgálatát és a radiológiai osteoarthritis értékelését foglalta magában a Kellgren-Lawrence osztályozás használatával.

Hipotézis: A hipotézis az, hogy nem lesz különbség a hosszú távú kimenetelben a két csoport között, valamint az a hipotézis, hogy nincs különbség a protézissel rendelkező betegek között az ACL rekonstrukciót követően, az operált térd arthrosisában és a graft elégtelenség arányában a két csoport között. . A korábbi követési vizsgálatok szignifikáns különbséget mutattak ki a teljes hajlítási munkában a két csoport között, így a csoportok közötti tartós különbség kimutatása érdekes lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Az elülső keresztszalag szakadása (ACL) gyakori lágyszöveti térdsérülés, és az elmúlt húsz évben megnőtt a száma. A szalag rekonstrukciója fontos lehet a stabilitás megőrzése és a térd további károsodásának megelőzése szempontjából. A két leggyakrabban használt graft a rekonstrukció során az autológ patelláris ín graft és a hamstring ín graft. Még nincs általánosan elfogadott megegyezés arról, hogy az ACL melyik rekonstrukciós módszerét részesítjük előnyben. A patelláris ín központi harmadát proximális és disztális csontblokkokkal helyettesítő módszert a 80-as évek vége óta alkalmazzák, és jól dokumentált, jó eredménnyel. Amikor a combhajlító ín graftokat alkalmazó technikát bevezették, népszerűsége megnőtt. Az egyes módszereket támogató érvek attól függnek, hogy melyik változót értékeljük leginkább. Egyes tanulmányokban a térdkalács-ín csoport elülső térdfájdalmakkal és a térd csökkent érzékenységével kapcsolatos problémákról számolt be, míg a combhajlító inak csoportjában a combhajlító izmok fokozott gyengeségéről és a térd lazaságáról számoltak be. A több rövid távú/félhosszú vizsgálat általános értékelése és elégedettsége azonban alig vagy egyáltalán nem mutatott különbséget.

Ennek a prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatnak a célja a csont-patella ín-csont (BPTB) és a duplahurkos semitendinosus gracilis (DLSG) graftok alkalmazásának összehasonlítása az elülső keresztszalag rekonstrukciójában, 17-20 évvel a műtét után. A nullhipotézis az, hogy a hosszú távú követési értékelés során nem lesz jelentős különbség a két módszer között.

Az első vizsgálat módszere és anyaga- Drogset et al. 2001-2004 között 115 elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő beteget vontak be, és véletlenszerűen besorolták őket fém interferenciacsavaros grafttal rögzített csont-patella ín-csont (BPTB) graftokkal vagy kettős hurkos semitendinosus gracilis (DLSG) történő rekonstrukcióra. ) Bone Mulch csavarokkal és WasherLoc csavarokkal rögzített oltványok. A műtéteket négy különböző kórházban hajtották végre.

Egy és két év elteltével a betegeket független megfigyelő vizsgálta meg, objektív tesztsorozattal, valamint rögzítette a betegek szubjektív véleményét térdműködésükről. A szubjektív tesztek a Tegner-féle aktivitási pontszám, a Lysholm-féle funkcionális pontszám és a módosított Cincinnati-pontszám voltak. Az objektív tesztek a Lachmann-teszt, a pivot shift és a KT-1000, valamint a Cybex és a Biodex voltak az izomerő mérésére.

Módszer és anyag- Jelen tanulmány egy prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat hosszú távú nyomon követése. A páciens által rögzített eredménypontszám a Tegner-féle aktivitási pontszám, a Lysholms-féle funkcionális pontszám és a térdsérülés osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS). A vizsgálatok közé tartozik a Lachmann teszt, a pivot shift és a KT-1000. Terveink szerint a műtét után 17-20 évvel az arthrosis mértékének felmérésére röntgenfelvételt, a combizom és a négyfejű izület erősségének vizsgálatára Cybex vagy Biodex vizsgálatot is tervezünk. A radiográfiai pozicionálás a térd AP súlyt terhelő álló kétoldali és oldalirányú nézete, valamint a skyline vetülete lesz. A Kellgren-Lawrence osztályozást fogják használni az osteoarthritis mértékének felmérésére.

Annak ellenére, hogy az eredeti vizsgálatban 115 beteget vontunk be, a 2 és 7 éves utánkövetés között csak 114-gyel próbáljuk meg felvenni a kapcsolatot a felvételi papírok elvesztése miatt [8]. 2022 tavaszán a betegek meghívást kapnak az utóvizsgálatban való részvételre. Ezt követően a betegekkel felveszik a kapcsolatot, hogy feltárjanak különböző körülményeket, amelyek bizonyos betegeket kizárhatnak a klinikai értékelésből. Ez magában foglalja a szóban forgó rekonstrukció felülvizsgálatát, a teljes térdprotézist vagy a teljes térdízületi műtétet, valamint azt, ha a térd korábban sérült volt. A klinikai vizsgálatot orvostanhallgató és gyakorlott ortopéd sebész végzi. Remélhetőleg az összes beteget két nap alatt megvizsgálják minden helyszínen, és szükség esetén a többieket egy későbbi időpontban.

Hipotézis – A jelenlegi hipotézis az, hogy a hosszú távú kimenetelben nem lesz különbség a két csoport között. Érdekes lesz azonban látni, hogy hány beteg kapott protézist, és hány beteg küzd arthrosissal. Mivel a korábbi követési vizsgálatok szignifikáns különbséget mutattak a teljes flexiós munkában a két csoport között, érdekelni fogunk a csoportok közötti tartós különbség kimutatásában.

Egy másik érdekes szempont a graft meghibásodásának aránya a két csoport között.

Megvalósíthatóság – A vizsgálat erőssége a randomizálás és a hosszú, 17-20 éves követési időszak. A lehetséges korlátozások az a tény, hogy gondot jelenthet elegendő számú beteg toborzása a nyomon követésre, és hogy nem tud röntgenfelvételt készíteni a különböző kórházakban lévő betegekről, mivel ez költség és elérhetőség kérdése. . Ezenkívül előfordulhat, hogy a különböző kórházakban nem áll rendelkezésre Biodex.

Nyilvánossági terv – A cikk célja, hogy egy nemzetközi folyóiratban megjelenjen, és valószínűleg konferenciákon is bemutatásra kerüljön. A remélhetőleg folyóiratokban megjelenő cikkeknél Marko Popovic lesz az első szerző, Julie Holen és Julie Myhre pedig a közreműködő szerzők. Jon Olav Drogset lesz az utolsó, mint fő felügyelő.

Etika- A REK-pályázatot 2021. december 24-én nyújtották be. Jelentkezési szám: 391796. Ezen túlmenően a REK-kérelem jóváhagyásakor a projektet jelenteni fogják az NSD-nek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norvégia, 7030
        • St Olav hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Norvég állampolgárok. A Trondelag megyei betegek Trondheimben (StOlav Kórház), Oslóból az Oslói Lovisenberg Diakóniai Kórházban, Hordalandból a Haraldsplass Deaconness Hospital Bergenben operáltak. Más megyékből néhány olyan beteg is bekerült, aki az adott kórházban akart műtétet végezni, ha a felvételi kritériumok teljesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált ACL-szakadások elsődleges rekonstrukciói. Sebészeti beavatkozás legalább 6 héttel a sérülés után. Életkor 18-45 év.
  • A betegnek meg kell értenie és el kell fogadnia az írásbeli hozzájárulást. Az írásos beleegyezést a betegnek alá kell írnia a műtét előtt.
  • A térd normál kétsíkú röntgenfelvétele.

Kizárási kritériumok:

->5mm + krónikus MCL-sérülés ugyanabban a térdben.

  • Beteg súlyos járulékos sérüléssel a térdben: kombinált instabilitás, porc sérülések 3-4. fokozatú külső híd és legalább 1 cm átmérőjű a combcsont condylusán és jelentősebb meniszkusz elváltozások meniszkusz javítással.
  • A protokoll betartásával problémákkal küzdő betegek.
  • A beteg az írásbeli hozzájárulást nem érti, vagy nem fogja aláírni.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt három évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
  • A páciens a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • A betegnek O.A., podagra, RA, Bechterew-kór vagy chondrocalcinosis van.
  • A betegnek több mint 5 valgusfokozatú elváltozása van, és a normál térdéhez képest nincs varus.
  • A beteg patellofemoralis instabilitásban szenved.
  • A beteg elhízott, BMI > 30.
  • A betegnek jelenleg vagy korábbi súlyos betegsége van, amely megnehezíti a beteg nyomon követését vagy rehabilitációját.
  • Korábbi nagyobb sebészeti beavatkozások ugyanabban a térdben, beleértve a protézist.
  • Kezelt vagy kezeletlen elülső keresztszalag sérülés a másik térdben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BPTB csoport
Csont-patella ín-csont graft az ACL rekonstrukcióhoz.
Véletlenszerű a hamstring és a patelláris ín graft között
Más nevek:
  • Graft választás,
Hamstring csoport
Dupla hurkos semitendinosus és gracilis graft az ACL rekonstrukcióhoz
Véletlenszerű a hamstring és a patelláris ín graft között
Más nevek:
  • Graft választás,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KT-1000 artrométer
Időkeret: Vizsganap, 1 nap.
KT-1000 teszt – A KT1000 arthrométert úgy tervezték, hogy mérje a sípcsont elülső transzlációját, miközben a combcsontot a helyén tartja. A kapott eredmények objektív diagnózist adnak az ACL állapotáról az orvos számára.
Vizsganap, 1 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lachmann teszt
Időkeret: Vizsganap, 1 nap.
Lachmann-teszt – A sípcsont elülső transzlációja, amely lágy vagy pépes végérzettel társul, pozitív tesztet jelez. Több mint körülbelül 2 mm-es elülső transzláció a nem érintett térdhez képest szakadt ACL-re („soft end-feel”) utal, akárcsak a 10 mm-es teljes elülső transzláció.
Vizsganap, 1 nap.
Pivot shift teszt
Időkeret: Vizsganap, 1 nap.
Pivot shift teszt-pozitív tesztet jelez a sípcsont subluxációja, miközben a combcsont kívülről forog, majd a sípcsont 30-40 szögben történő csökkenése következik be.
Vizsganap, 1 nap.
Gonarthrosis mérés
Időkeret: Vizsganap, 1 nap
Kellgren Lawrence osztályozást alkalmaztak a gonarthrosis mértékének meghatározására operált és nem operált térdben, mind a patello-femoralis, mind a tibio-femoralis ízületben.
Vizsganap, 1 nap
Biodex izokinetikai vizsgálat
Időkeret: Vizsganap, 1 nap.
A Biodex egy izokinetikus gép, amelyet az izomerő mérésére és bizonyos izomcsoportok gyengeségeinek azonosítására használnak. Különböző mértékben használható izomerő mérésére az ízület különböző helyzeteiben.
Vizsganap, 1 nap.
KOOS pontszám
Időkeret: Vizsganap, 1 nap
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma. Ez az irány, amely 100 nem jelez problémát, gyakori az ortopédiai műszerekben és az olyan általános eszközökben, mint az SF-36.
Vizsganap, 1 nap
Lysholm funkcionális pontszáma
Időkeret: Vizsganap, 1 nap
A módosított Lysholm rendszerben a maximális pontszám 100 pont, amelyben: 91-100 pont kiválónak számít; 84-től 90-ig, jó; 65-től 83-ig, tisztességes; és 64 vagy kevesebb, nem kielégítő. A Lysholm-féle értékelési rendszer három funkcionális és öt szubjektív kritériumot tartalmaz.
Vizsganap, 1 nap
Tegner aktivitási pontszáma
Időkeret: Vizsganap, 1 nap.
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
Vizsganap, 1 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon O. Drogset, PhD, St Olav Hospital Trondheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 391796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel