Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Eflornithin Plus Temozolomide hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

19 juni 2025 uppdaterad av: Orbus Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Eflornithin Plus Temozolomide hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av eflornitin i kombination med temozolomid hos patienter vars glioblastom nyligen har diagnostiserats, och att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för denna kombination vid den dosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna dosupptrappnings- och expansionsstudie kommer att genomföras med hjälp av en standarddosupptrappningsdesign med eskalerande doser av eflornitin plus temozolomid vid den godkända dosnivån, följt av en expansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av kombinationen vid den rekommenderade dosnivån. fas 2 dos.

Varaktigheten av deltagande kommer att vara upp till 56 veckor totalt per patient:

Screeningsperiod - En maximal screeninglängd på 4 veckor.

Behandlingsperiod - Upp till 48 veckor.

Uppföljningsbesök - 4 veckor från senaste behandling.

Totalt upp till 60 patienter kommer att registreras på ett icke-randomiserat sätt (patienter kan läggas till vilken som helst av dosnivåerna under RP2D till maximalt cirka 20 per dosnivå i syfte att ytterligare karakterisera säkerhet och farmakokinetik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Indragen
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Wong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Världshälsoorganisationen (WHO) G4 klassificerad GBM, IDH-vildtyp enligt WHO 2021 tumörklassificering.
  • Genomförd extern strålbehandling per vårdstandard.
  • Måste ha fått minst 80 % av planerade dagliga doser av TMZ under kemoradiation.
  • Tillräcklig hematologisk funktion, njurfunktion, leverfunktion och andra organfunktioner enligt hematologi- och serumkemitestning.
  • Villig att avstå från samlag eller använda acceptabla preventivmedel.
  • Om du tar kortikosteroider, måste du ha en stabil eller minskande dos.

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av återkommande eller metastaserande cancer som kan förvirra svarsbedömningar
  • Tidigare systemisk kemoterapi för andra GBM än temozolomid under extern strålbehandling.
  • Tidigare Optune-behandling.
  • Aktiv infektion eller allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom.
  • Dåligt kontrollerade anfall.
  • Betydande hjärtsjukdom inom 6 månader efter inskrivning.
  • Dåligt kontrollerad diabetes.
  • Användning av ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eflornitin Dosnivå 1 + Temozolomid
Läkemedel: Eflornitin (dosnivå 1)
Eflornitin 2,3 g/m2 administreras oralt var 8:e timme på 2 veckor på, 2 veckor utanför schemat
Andra namn:
  • DFMO
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med möjlighet att eskalera enligt USPI underhållsfasinstruktioner) administreras oralt en gång dagligen på 5 dagar på, 23 dagar utanför schemat
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ
Experimentell: Eflornitin Dosnivå 2 + Temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med möjlighet att eskalera enligt USPI underhållsfasinstruktioner) administreras oralt en gång dagligen på 5 dagar på, 23 dagar utanför schemat
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ
Läkemedel: Eflornitin (dosnivå 2)
Eflornitin 2,8 g/m2 administreras oralt var 8:e timme på 2 veckor på, 2 veckor utanför schemat
Andra namn:
  • DFMO
Experimentell: Eflornitin Dosnivå -1 + Temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med möjlighet att eskalera enligt USPI underhållsfasinstruktioner) administreras oralt en gång dagligen på 5 dagar på, 23 dagar utanför schemat
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ
Läkemedel: Eflornitin (dosnivå -1)
Eflornitin 1,75 g/m2 administreras oralt var 8:e timme på 2 veckor på, 2 veckor utanför schemat
Andra namn:
  • DFMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 8 veckor
Protokolldefinierad dosbegränsande toxicitet
8 veckor
Förekomst av teaes alla betyg
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Alla betyg
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förekomst av teaes grad 3+
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Grad 3+
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förekomst av teaes allvarliga
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Allvarlig
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förekomst av teer som leder till avbrott
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen
Vilket leder till avbrott
Från registrering till slutet av behandlingen
Vital tecken (hjärta och andningsfrekvens)
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens och andningsfrekvens
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Förekomst av avvikelser i behandlingen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Labavvikelser med CTCAE v5.0 -klass
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik Cmax
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
observerad maximal koncentration
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Farmakokinetik Cmin
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
observerad lägsta koncentration
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Farmakokinetik Tmax
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
tidpunkt för observerad maximal koncentration
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Farmakokinetik AUCt
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
område under koncentration-tid-kurvan
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Farmakokinetik lambdaz
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
eliminationshastighetskonstant
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Farmakokinetik t 1/2
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
eliminering halveringstid
Baslinje till Steady State (2 veckor)
QTcF-Koncentrationsrelation
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
Bedömning av förändring i QTcF i förhållande till plasmakoncentrationen av eflornitin
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Bedömning av QTcF
Tidsram: Baslinje till Steady State (2 veckor)
Ändring från baslinjen i QTcF
Baslinje till Steady State (2 veckor)
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från registrering till upp till 2 år efter sista dosen
Fram till dödsfall eller initiering av ny anticancerterapi
Från registrering till upp till 2 år efter sista dosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Per rano -kriterier som bedöms av MRI
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut
Per rano -kriterier som bedöms av MRI
Från registrering till uppföljningen besök 4 veckor efter behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OT-21-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera