Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eflornithine Plus Temozolomide értékelése újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

2025. június 19. frissítette: Orbus Therapeutics, Inc.

Nyílt, 1b. fázisú vizsgálat az Eflornithine Plus Temozolomide biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az eflornitin és a temozolomid kombinációjának javasolt 2. fázisú dózisát olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztómát, és értékelni kell a kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát az adott dózis mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs és expanziós vizsgálatot szabványos dózis-eszkalációs terv alkalmazásával hajtják végre, az eflornitin és a temozolomid növekvő dózisaival a jóváhagyott dózisszinten, majd egy kiterjesztő kohorsz követi, amely tovább értékeli a kombináció biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az ajánlott dózis mellett. fázis 2 adag.

A részvétel időtartama betegenként összesen legfeljebb 56 hét:

Szűrési időszak – A szűrés maximális időtartama 4 hét.

Kezelés időtartama - Akár 48 hét.

Nyomon követési látogatás – 4 héttel az utolsó kezelés után.

Összesen legfeljebb 60 beteget vonnak be nem randomizált módon (a biztonságosság és a farmakokinetika további jellemzése céljából a betegek az RP2D alatti dózisszintek bármelyikéhez hozzáadhatók, dózisszintenként legfeljebb körülbelül 20-ig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Visszavont
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kutatásvezető:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • David Peereboom, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eric Wong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) G4 besorolása, GBM, IDH-vad típus diagnózisa a WHO 2021-es tumorosztályozása szerint.
  • Elvégzett külső sugárterápia standard ellátás szerint.
  • A kemosugárzás során a tervezett napi TMZ-dózisok legalább 80%-át meg kell kapnia.
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és egyéb szervek működése a hematológiai és szérumkémiai vizsgálatok szerint.
  • Hajlandó tartózkodni a közösüléstől, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
  • Ha kortikoszteroidokat szed, stabil vagy csökkenő dózisúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban ismétlődő vagy áttétes rák előfordulása, amely megzavarhatja a válasz értékelését
  • Korábbi szisztémás kemoterápia GBM miatt a temozolomid kivételével külső sugárterápia során.
  • Előzetes Optune kezelés.
  • Aktív fertőzés vagy súlyos interkurrens egészségügyi betegség.
  • Rosszul kontrollált rohamok.
  • Jelentős szívbetegség a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség.
  • Más vizsgálati szer alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eflornitin 1. dózisszint + temozolomid
Drog: Eflornitin (1. dózisszint)
2,3 g/m2 eflornitin orálisan 8 óránként, 2 hétig, 2 hét kihagyással
Más nevek:
  • DFMO
Drog: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (az USPI fenntartó fázis utasításai szerint növelhető) naponta egyszer, szájon át, 5 napos, 23 napos szünetben
Más nevek:
  • Temodar
  • TMZ
Kísérleti: Eflornitin 2. dózisszint + temozolomid
Drog: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (az USPI fenntartó fázis utasításai szerint növelhető) naponta egyszer, szájon át, 5 napos, 23 napos szünetben
Más nevek:
  • Temodar
  • TMZ
Drog: Eflornitin (2. dózisszint)
Eflornitin 2,8 g/m2 orálisan 8 óránként, 2 hétig, 2 hetes kihagyással
Más nevek:
  • DFMO
Kísérleti: Eflornitin dózisszint -1 + temozolomid
Drog: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (az USPI fenntartó fázis utasításai szerint növelhető) naponta egyszer, szájon át, 5 napos, 23 napos szünetben
Más nevek:
  • Temodar
  • TMZ
Drog: Eflornitin (-1. dózisszint)
1,75 g/m2 eflornitin szájon át 8 óránként, 2 hétig, 2 héttel kihagyva
Más nevek:
  • DFMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás értékelése
Időkeret: 8 hét
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások
8 hét
A tea minden fokozatának előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Minden osztály
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
A TEAES előfordulási gyakorisága 3+
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
3. fokozatú
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
A tea komoly előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Súlyos
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
A tea -előfordulás, ami a abbahagyáshoz vezet
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig
A abbahagyáshoz vezet
A beiratkozástól a kezelés végéig
Vital jelek (szív és légzési arány)
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Változtassa meg a kiindulási értéket a pulzusszám és a légzési sebesség szempontjából
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Vital jelek (vérnyomás)
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Váltás a kiindulási ponttól a szisztolés vérnyomásban és a diasztolés vérnyomásban
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
A kezelés-kiemelt rendellenességek előfordulása a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Laboratóriumi rendellenességek a CTCAE v5.0 fokozaton
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika Cmax
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
megfigyelt maximális koncentráció
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Farmakokinetika Cmin
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
megfigyelt minimális koncentráció
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Farmakokinetika Tmax
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
megfigyelt maximális koncentráció ideje
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Farmakokinetika AUCt
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
koncentráció-idő görbe alatti terület
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Farmakokinetika lambdaz
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
eliminációs sebesség állandó
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Farmakokinetika t 1/2
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
eliminációs felezési idő
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
QTcF-koncentrációs kapcsolat
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
A QTcF változásának értékelése az eflornitin plazmakoncentrációjához viszonyítva
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
A QTcF értékelése
Időkeret: Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben
Alapállapot az egyensúlyi állapothoz (2 hét)
Az általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 2 évig
Az új rákellenes kezelés haláláig vagy kezdeményezéséig
A beiratkozástól az utolsó adag után 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Per Rano kritériumok az MRI által meghatározottak szerint
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Általános válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után
Per Rano kritériumok az MRI által meghatározottak szerint
A beiratkozástól a nyomon követési látogatásig 4 héttel a kezelés vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orbus Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OT-21-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel