Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Eflornithine Plus Temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

19 juni 2025 bijgewerkt door: Orbus Therapeutics, Inc.

Een open-label, fase 1b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van eflornithine plus temozolomide te evalueren bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis van eflornithine in combinatie met temozolomide vast te stellen bij patiënten bij wie nieuw glioblastoom is gediagnosticeerd, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie bij die dosis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label dosisescalatie- en uitbreidingsstudie zal worden uitgevoerd met gebruikmaking van een standaard dosisescalatieontwerp met toenemende doses eflornithine plus temozolomide op het goedgekeurde dosisniveau, gevolgd door een uitbreidingscohort dat de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie bij de aanbevolen dosis verder zal evalueren. fase 2 dosis.

Duur van deelname is in totaal maximaal 56 weken per patiënt:

Screeningperiode - Een maximale screeningduur van 4 weken.

Behandelingsperiode - Tot 48 weken.

Vervolgbezoek - 4 weken na de laatste behandeling.

In totaal zullen maximaal 60 patiënten op niet-gerandomiseerde wijze worden ingeschreven (patiënten kunnen worden toegevoegd aan elk van de dosisniveaus onder de RP2D tot een maximum van ongeveer 20 per dosisniveau met de bedoeling de veiligheid en farmacokinetiek verder te karakteriseren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Peereboom, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Wong, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) G4 geclassificeerde GBM, IDH-wildtype volgens tumorclassificatie van de WHO 2021.
  • Voltooide uitwendige bestralingstherapie volgens zorgstandaard.
  • Moet ten minste 80% van de geplande dagelijkse doses TMZ hebben gekregen tijdens chemoradiatie.
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en andere orgaanfunctie zoals blijkt uit hematologische en serumchemietesten.
  • Bereid om af te zien van geslachtsgemeenschap of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Als u corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele of afnemende dosis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van recidiverende of uitgezaaide kanker die responsbeoordelingen zou kunnen verwarren
  • Eerdere systemische chemotherapie voor GBM anders dan temozolomide tijdens uitwendige bestralingstherapie.
  • Voorafgaande Optune-behandeling.
  • Actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte.
  • Slecht gecontroleerde aanvallen.
  • Significante hartziekte binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Slecht gecontroleerde diabetes.
  • Gebruik van een andere onderzoeksagent binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eflornithine Dosis Niveau 1 + Temozolomide
Geneesmiddel: Eflornithine (dosis niveau 1)
Eflornithine 2,3 g/m2 oraal toegediend om de 8 uur volgens een schema van 2 weken wel, 2 weken niet
Andere namen:
  • DFMO
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (met optie om te escaleren volgens USPI-onderhoudsfase-instructies) eenmaal daags oraal toegediend volgens een schema van 5 dagen wel, 23 dagen niet
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ
Experimenteel: Eflornithine Dosis Niveau 2 + Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (met optie om te escaleren volgens USPI-onderhoudsfase-instructies) eenmaal daags oraal toegediend volgens een schema van 5 dagen wel, 23 dagen niet
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ
Geneesmiddel: Eflornithine (dosis niveau 2)
Eflornithine 2,8 g/m2 oraal toegediend om de 8 uur volgens een schema van 2 weken wel, 2 weken niet
Andere namen:
  • DFMO
Experimenteel: Dosisniveau Eflornithine -1 + Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (met optie om te escaleren volgens USPI-onderhoudsfase-instructies) eenmaal daags oraal toegediend volgens een schema van 5 dagen wel, 23 dagen niet
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ
Geneesmiddel: Eflornithine (dosisniveau -1)
Eflornithine 1,75 g/m2 oraal toegediend om de 8 uur volgens een schema van 2 weken wel, 2 weken niet
Andere namen:
  • DFMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 8 weken
Protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten
8 weken
Incidentie van Teaes alle cijfers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Alle cijfers
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van Teaes graad 3+
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Grade 3+
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van teaes serieus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Serieus
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van Tea -leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
Leidend tot stopzetting
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
Vitale tekenen (hart- en ademhalingssnelheid)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Verandering van de basislijn in hartslag en ademhalingssnelheid
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Vitale tekenen (bloeddruk)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Verander van de basislijn in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van behandelingsafwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Lab -afwijkingen door CTCAE V5.0 Grade
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek Cmax
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
waargenomen maximale concentratie
Baseline naar Steady State (2 weken)
Farmacokinetiek Cmin
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
waargenomen minimale concentratie
Baseline naar Steady State (2 weken)
Farmacokinetiek Tmax
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
tijd van waargenomen maximale concentratie
Baseline naar Steady State (2 weken)
Farmacokinetiek AUCt
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
gebied onder de concentratie-tijdcurve
Baseline naar Steady State (2 weken)
Farmacokinetiek lambdaz
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
eliminatiesnelheidsconstante
Baseline naar Steady State (2 weken)
Farmacokinetiek t 1/2
Tijdsspanne: Baseline naar Steady State (2 weken)
eliminatie halfwaardetijd
Baseline naar Steady State (2 weken)
QTcF-concentratierelatie
Tijdsspanne: Basislijn tot stabiele toestand (2 weken)
Beoordeling van verandering in QTcF ten opzichte van de plasmaconcentratie van eflornithine
Basislijn tot stabiele toestand (2 weken)
Beoordeling van QTcF
Tijdsspanne: Basislijn tot stabiele toestand (2 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF
Basislijn tot stabiele toestand (2 weken)
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de laatste dosis
Tot de dood of initiatie van nieuwe antikankertherapie
Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de laatste dosis
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Per Rano -criteria zoals beoordeeld door MRI
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling
Per Rano -criteria zoals beoordeeld door MRI
Van de inschrijving tot het vervolgbezoek 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT-21-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Eflornithine (dosis niveau 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren