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Valutazione di eflornitina più temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

19 giugno 2025 aggiornato da: Orbus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di eflornitina più temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è stabilire la dose raccomandata di fase 2 di eflornitina in combinazione con temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi e valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione a quella dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di aumento ed espansione della dose in aperto sarà condotto utilizzando un disegno standard di aumento della dose con dosi crescenti di eflornitina più temozolomide al livello di dose approvato, seguito da una coorte di espansione che valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione al livello raccomandato dose di fase 2.

La durata della partecipazione sarà fino a 56 settimane in totale per paziente:

Periodo di screening: una durata massima dello screening di 4 settimane.

Periodo di trattamento - Fino a 48 settimane.

Visita di follow-up - 4 settimane dall'ultimo trattamento.

Verrà arruolato un totale di fino a 60 pazienti in modo non randomizzato (i pazienti possono essere aggiunti a uno qualsiasi dei livelli di dose al di sotto dell'RP2D fino a un massimo di circa 20 per livello di dose con l'intento di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la farmacocinetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ritirato
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • David Peereboom, MD
        • Contatto:
          • David Peereboom, MD
          • Numero di telefono: 216-445-6068
          • Email: peerebd@ccf.org
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Wong, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GBM classificato G4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), IDH-wildtype secondo la classificazione dei tumori dell'OMS 2021.
  • Radioterapia a fasci esterni completata secondo lo standard di cura.
  • Deve aver ricevuto almeno l'80% delle dosi giornaliere pianificate di TMZ durante la chemioradioterapia.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e di altri organi come indicato dai test ematologici e chimici del siero.
  • Disponibilità ad astenersi dal rapporto o ad usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Se si assumono corticosteroidi, è necessario assumere una dose stabile o decrescente.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di cancro ricorrente o metastatico che potrebbe confondere le valutazioni della risposta
  • Precedente chemioterapia sistemica per GBM diversa dalla temozolomide durante la radioterapia a fasci esterni.
  • Precedente trattamento Optune.
  • Infezione attiva o grave malattia medica intercorrente.
  • Crisi mal controllate.
  • Malattia cardiaca significativa entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Diabete mal controllato.
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eflornitina Dose Livello 1 + Temozolomide
Droga: Eflornitina (Dose Livello 1)
Eflornitina 2,3 g/m2 somministrata per via orale ogni 8 ore con un programma di 2 settimane sì e 2 settimane no
Altri nomi:
  • DFMO
Droga: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (con possibilità di intensificazione secondo le istruzioni della fase di mantenimento USPI) somministrata per via orale una volta al giorno con un programma di 5 giorni sì e 23 giorni no
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ
Sperimentale: Eflornitina Dose Livello 2 + Temozolomide
Droga: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (con possibilità di intensificazione secondo le istruzioni della fase di mantenimento USPI) somministrata per via orale una volta al giorno con un programma di 5 giorni sì e 23 giorni no
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ
Droga: Eflornitina (Dose Livello 2)
Eflornitina 2,8 g/m2 somministrata per via orale ogni 8 ore con un programma di 2 settimane sì e 2 settimane no
Altri nomi:
  • DFMO
Sperimentale: Livello di dose di eflornitina -1 + temozolomide
Droga: Temozolomide
Temozolomide 150 mg/m2 (con possibilità di intensificazione secondo le istruzioni della fase di mantenimento USPI) somministrata per via orale una volta al giorno con un programma di 5 giorni sì e 23 giorni no
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ
Droga: Eflornitina (livello di dose -1)
Eflornitina 1,75 g/m2 somministrata per via orale ogni 8 ore con un programma di 2 settimane sì e 2 settimane no
Altri nomi:
  • DFMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Tossicità limitanti la dose definite dal protocollo
8 settimane
Incidenza di Teaes tutti i voti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Tutti i gradi
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di Teaes Grado 3+
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Grado 3+
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di Teaes serio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Serio
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di Teaes che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento
Portando alla sospensione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento
Segni vitali (frequenza cardiaca e respiratoria)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Variazione dal basale nella frequenza cardiaca e dalla frequenza respiratoria
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica e nella pressione arteriosa diastolica
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di anomalie emergenti nel trattamento nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Anomalie di laboratorio da parte di CTCAE V5.0
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Cmax
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
massima concentrazione osservata
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Farmacocinetica Cmin
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
concentrazione minima osservata
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Farmacocinetica Tmax
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
tempo di concentrazione massima osservata
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Farmacocinetica AUCt
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
area sotto la curva concentrazione-tempo
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Farmacocinetica lambdaz
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
costante di velocità di eliminazione
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Farmacocinetica t 1/2
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
emivita di eliminazione
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Relazione QTcF-concentrazione
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Valutazione della variazione del QTcF rispetto alla concentrazione plasmatica di eflornitina
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Valutazione del QTcF
Lasso di tempo: Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Variazione rispetto al basale del QTcF
Dal basale allo stato stazionario (2 settimane)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un massimo di 2 anni dopo l'ultima dose
Fino alla morte o all'inizio di una nuova terapia antitumorale
Dall'iscrizione a un massimo di 2 anni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Per criteri Rano valutati dalla risonanza magnetica
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento
Per criteri Rano valutati dalla risonanza magnetica
Dall'iscrizione alla visita di follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-21-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Eflornitina (Dose Livello 1)

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