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新たに診断された膠芽腫患者におけるエフロルニチンとテモゾロミドの評価

2025年6月19日 更新者:Orbus Therapeutics, Inc.

新たに診断された神経膠芽腫患者におけるエフロルニチンとテモゾロミドの安全性と忍容性を評価するための非盲検第 1b 相試験

この研究の目的は、新たに神経膠芽腫と診断された患者におけるテモゾロミドと併用したエフロルニチンの第 2 相推奨用量を確立し、その用量でのこの併用の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検用量漸増および拡大研究は、承認された用量レベルでエフロルニチンとテモゾロミドの用量を漸増する標準用量漸増デザインを使用して実施され、その後、推奨される用量レベルでの併用の安全性と予備的有効性をさらに評価する拡大コホートが行われます。フェーズ2の投与量。

参加期間は患者 1 人あたり合計で最大 56 週間となります。

スクリーニング期間 - スクリーニング期間は最大 4 週間です。

治療期間 - 最長 48 週間。

フォローアップ訪問 - 最後の治療から 4 週間後。

合計最大 60 人の患者が非ランダム化方式で登録されます (安全性と薬物動態をさらに特徴付ける目的で、RP2D 未満のいずれかの用量レベルに患者を追加して、用量レベルあたり最大約 20 人まで追加できます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 引きこもった
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • David Peereboom, MD
        • コンタクト:
          • David Peereboom, MD
          • 電話番号:216-445-6068
          • メールpeerebd@ccf.org
        • コンタクト:
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • 主任研究者:
          • Eric Wong, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) 2021 腫瘍分類による G4 分類 GBM、IDH 野生型の診断。
  • 標準治療に従って体外照射療法を完了している。
  • 化学放射線療法中に、計画された1日の用量の少なくとも80%のTMZを受けていなければなりません。
  • 血液学および血清化学検査によって示される、血液、腎臓、肝臓、およびその他の臓器の適切な機能。
  • 性交を控えるか、許容される避妊方法を使用する意思がある。
  • コルチコステロイドを服用している場合は、安定した用量または減量する必要があります。

除外基準:

  • 反応評価を混乱させる可能性のある再発または転移がんの最近の病歴
  • -外照射療法中のテモゾロミド以外のGBMに対する以前の全身化学療法。
  • 以前の Optune 治療。
  • 活動性感染症または重篤な併発疾患。
  • 発作のコントロールが不十分。
  • 登録後6か月以内に重篤な心疾患を患っている。
  • コントロールが不十分な糖尿病。
  • 登録後 30 日以内の別の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エフロルニチン用量レベル 1 + テモゾロミド
エフロルニチン 2.3 g/m2 を 2 週間投与、2 週間休止のスケジュールで 8 時間ごとに経口投与
他の名前:
  • DFMO
テモゾロミド 150 mg/m2 (USPI 維持期の指示に従ってエスカレートするオプションあり) 1 日 1 回、5 日間投与、23 日間休薬のスケジュールで経口投与
他の名前:
  • テモダール
  • TMZ
実験的:エフロルニチン用量レベル 2 + テモゾロミド
テモゾロミド 150 mg/m2 (USPI 維持期の指示に従ってエスカレートするオプションあり) 1 日 1 回、5 日間投与、23 日間休薬のスケジュールで経口投与
他の名前:
  • テモダール
  • TMZ
エフロルニチン 2.8 g/m2 を 2 週間投与、2 週間休止のスケジュールで 8 時間ごとに経口投与
他の名前:
  • DFMO
実験的:エフロルニチン用量レベル -1 + テモゾロミド
テモゾロミド 150 mg/m2 (USPI 維持期の指示に従ってエスカレートするオプションあり) 1 日 1 回、5 日間投与、23 日間休薬のスケジュールで経口投与
他の名前:
  • テモダール
  • TMZ
エフロルニチン 1.75 g/m2 を 2 週間投与、2 週間休止のスケジュールで 8 時間ごとに経口投与
他の名前:
  • DFMO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の評価
時間枠:8週間
プロトコールに基づく用量制限毒性
8週間
すべてのグレードのティーの発生率
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
すべての成績
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
Teaesグレード3+の発生率
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
グレード3+
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
深刻な茶の発生率
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
深刻な
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
中止につながる茶の発生率
時間枠:登録から治療の終わりまで
中止につながる
登録から治療の終わりまで
バイタルサイン(心臓と呼吸速度)
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
心拍数と呼吸速度のベースラインからの変化
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
バイタルサイン(血圧)
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
臨床臨床検査における治療に発生する異常の発生率
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
CTCAE v5.0グレードによるラボ異常
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 Cmax
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
観測された最大濃度
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
薬物動態 Cmin
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
観測された最小濃度
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
薬物動態 Tmax
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
観察された最大濃度の時間
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
薬物動態 AUCt
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
濃度-時間曲線の下の面積
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
薬物動態ラムダズ
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
除去速度定数
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
薬物動態 t 1/2
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
除去半減期
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
QTcFと濃度の関係
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
エフロルニチンの血漿濃度に対する QTcF の変化の評価
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
QTcFの評価
時間枠:ベースラインから定常状態まで (2 週間)
QTcF のベースラインからの変化
ベースラインから定常状態まで (2 週間)
全生存
時間枠:登録から最終用量から最大2年まで
新しい抗がん療法の死または開始まで
登録から最終用量から最大2年まで
進行フリーの生存
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
MRIによって評価されるラノ基準ごと
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
全体的な回答率
時間枠:登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後
MRIによって評価されるラノ基準ごと
登録からフォローアップまで、治療終了後4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Howard Colman, MD, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エフロルニチン (用量レベル 1)の臨床試験

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