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依氟鸟氨酸联合替莫唑胺治疗初诊胶质母细胞瘤患者的疗效评价

2024年4月16日 更新者：Orbus Therapeutics, Inc.

一项评估依氟鸟氨酸加替莫唑胺在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性的开放标签 1b 期研究

本研究的目的是为新诊断的胶质母细胞瘤患者确定依氟鸟氨酸联合替莫唑胺的推荐 2 期剂量，并评估该剂量联合用药的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签剂量递增和扩展研究将使用标准剂量递增设计进行，依氟鸟氨酸加替莫唑胺的剂量递增至批准的剂量水平，随后是一个扩展队列，将进一步评估该组合在推荐剂量下的安全性和初步疗效第 2 阶段剂量。

每位患者的参与时间总计最长为 56 周：

筛选期 - 最长筛选持续时间为 4 周。

治疗期 - 长达 48 周。

随访访问 - 距离最后一次治疗 4 周。

总共将以非随机方式招募多达 60 名患者（可以将患者添加到低于 RP2D 的任何剂量水平，每个剂量水平最多约 20 名患者，目的是进一步表征安全性和药代动力学）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Louis B Nabors, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • David Peereboom, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Lifespan Cancer Institute/Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Eric Wong, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Howard Colman, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 2021 肿瘤分类，世界卫生组织 (WHO) G4 分类 GBM、IDH-野生型的诊断。
  • 根据护理标准完成外照射放射治疗。
  • 必须在放化疗期间接受至少 80% 的 TMZ 计划日剂量。
  • 血液学和血清化学测试表明有足够的血液学、肾脏、肝脏和其他器官功能。
  • 愿意避免性交或使用可接受的避孕方法。
  • 如果服用皮质类固醇，必须保持稳定或递减剂量。

排除标准：

  • 可能混淆反应评估的复发或转移癌症的近期病史
  • 在外照射放疗期间除替莫唑胺外，GBM 的既往全身化疗。
  • 先前的 Optune 治疗。
  • 活动性感染或严重的并发内科疾病。
  • 癫痫发作控制不佳。
  • 入组后 6 个月内患有重大心脏病。
  • 糖尿病控制不佳。
  • 在入组后 30 天内使用另一种研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依氟鸟氨酸剂量水平 1 + 替莫唑胺
药品：依氟鸟氨酸（剂量水平 1）
依氟鸟氨酸 2.3 g/m2，每 8 小时口服一次，服用 2 周，停药 2 周
其他名称：
  • DFMO
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 150 mg/m2（可选择根据 USPI 维护阶段说明升级）每天口服一次，持续 5 天，停药 23 天
其他名称：
  • 特莫达尔
  • TMZ
实验性的：依氟鸟氨酸剂量水平 2 + 替莫唑胺
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 150 mg/m2（可选择根据 USPI 维护阶段说明升级）每天口服一次，持续 5 天，停药 23 天
其他名称：
  • 特莫达尔
  • TMZ
药品：依氟鸟氨酸（剂量水平 2）
依氟鸟氨酸 2.8 g/m2，每 8 小时口服一次，服用 2 周，停药 2 周
其他名称：
  • DFMO
实验性的：依氟鸟氨酸剂量水平 -1 + 替莫唑胺
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 150 mg/m2（可选择根据 USPI 维护阶段说明升级）每天口服一次，持续 5 天，停药 23 天
其他名称：
  • 特莫达尔
  • TMZ
药品：依氟鸟氨酸（剂量水平 -1）
依氟鸟氨酸 1.75 g/m2，每 8 小时口服一次，服用 2 周，停药 2 周
其他名称：
  • DFMO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征（心率和呼吸频率）
大体时间：52周
心率和呼吸率相对于基线的变化
52周
生命体征（血压）
大体时间：52周
收缩压和舒张压相对于基线的变化
52周
临床实验室检查中因治疗引起的异常的发生率
大体时间：52周
CTCAE v5.0 等级的实验室异常
52周
剂量限制毒性的评估
大体时间：8周
协议定义的剂量限制毒性
8周
所有年级 TEAE 的发生率
大体时间：52周
所有年级
52周
3 级以上 TEAE 的发生率
大体时间：52周
3年级以上
52周
TEAE 发生率严重
大体时间：52周
严肃的
52周
导致停药的 TEAE 发生率
大体时间：48周
导致停产
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：52周
根据 MRI 评估的 RANO 标准
52周
总体反应率
大体时间：52周
根据 MRI 评估的 RANO 标准
52周
药代动力学 Cmax
大体时间：基线到稳态（2 周）
观察到的最大浓度
基线到稳态（2 周）
药代动力学 Cmin
大体时间：基线到稳态（2 周）
观察到的最低浓度
基线到稳态（2 周）
药代动力学 Tmax
大体时间：基线到稳态（2 周）
观察到的最大浓度时间
基线到稳态（2 周）
药代动力学 AUCt
大体时间：基线到稳态（2 周）
浓度-时间曲线下面积
基线到稳态（2 周）
药代动力学
大体时间：基线到稳态（2 周）
消除率常数
基线到稳态（2 周）
药代动力学 t 1/2
大体时间：基线到稳态（2 周）
消除半衰期
基线到稳态（2 周）
QTcF-浓度关系
大体时间：基线到稳态（2 周）
评估 QTcF 相对于依氟鸟氨酸血浆浓度的变化
基线到稳态（2 周）
QTcF 评估
大体时间：基线到稳态（2 周）
QTcF 相对于基线的变化
基线到稳态（2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orbus Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Howard Colman, MD, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OT-21-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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