Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku Eflornithine plus temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

19. června 2025 aktualizováno: Orbus Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1b k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Eflornithine plus temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku 2. fáze eflornithinu v kombinaci s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost této kombinace v této dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie eskalace dávek a expanze bude provedena za použití standardního návrhu eskalace dávky se eskalujícími dávkami eflornithinu plus temozolomidu na schválené úrovni dávky, po které bude následovat expanzní kohorta, která dále vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace při doporučené dávka 2. fáze.

Délka účasti bude celkem až 56 týdnů na jednoho pacienta:

Screeningové období – Maximální délka screeningu 4 týdny.

Doba léčby - až 48 týdnů.

Následná návštěva - 4 týdny od posledního ošetření.

Celkem bude zahrnuto až 60 pacientů nerandomizovaným způsobem (pacienti mohou být přidáni do kterékoli z úrovní dávky pod RP2D až do maxima přibližně 20 na úroveň dávky se záměrem dále charakterizovat bezpečnost a farmakokinetiku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
          • David Peereboom, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-6068
          • E-mail: peerebd@ccf.org
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Wong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Světové zdravotnické organizace (WHO) G4 klasifikovaná jako GBM, IDH-divoký typ podle klasifikace WHO 2021 nádorů.
  • Dokončená externí radiační terapie podle standardní péče.
  • Musí dostat alespoň 80 % plánovaných denních dávek TMZ během chemoradiace.
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní a další orgánová funkce, jak je indikováno hematologickým a chemickým vyšetřením séra.
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Pokud užíváte kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza recidivující nebo metastatické rakoviny, která by mohla zmást hodnocení odpovědi
  • Předchozí systémová chemoterapie GBM jiná než temozolomid během zevní radiační terapie.
  • Předchozí ošetření Optune.
  • Aktivní infekce nebo závažné interkurentní onemocnění.
  • Špatně kontrolované záchvaty.
  • Významné srdeční onemocnění do 6 měsíců od zařazení.
  • Špatně kontrolovaný diabetes.
  • Použití jiného výzkumného agenta do 30 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky eflornithinu 1 + temozolomid
Lék: Eflornithin (úroveň dávky 1)
Eflornithin 2,3 g/m2 podávaný perorálně každých 8 hodin podle schématu 2 týdny s podáváním, 2 týdny bez
Ostatní jména:
  • DFMO
Lék: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (s možností eskalace podle pokynů k udržovací fázi USPI) podávaný perorálně jednou denně v režimu 5 dní, 23 dní bez
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Experimentální: Úroveň 2 dávky eflornithinu + temozolomid
Lék: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (s možností eskalace podle pokynů k udržovací fázi USPI) podávaný perorálně jednou denně v režimu 5 dní, 23 dní bez
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Lék: Eflornithin (úroveň dávky 2)
Eflornithin 2,8 g/m2 podávaný perorálně každých 8 hodin podle schématu 2 týdny s podáváním, 2 týdny bez
Ostatní jména:
  • DFMO
Experimentální: Úroveň dávky eflornithinu -1 + temozolomid
Lék: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (s možností eskalace podle pokynů k udržovací fázi USPI) podávaný perorálně jednou denně v režimu 5 dní, 23 dní bez
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
Lék: Eflornithin (úroveň dávky -1)
Eflornithin 1,75 g/m2 podávaný perorálně každých 8 hodin podle schématu 2 týdny s podáváním, 2 týdny bez
Ostatní jména:
  • DFMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicit omezujících dávku
Časové okno: 8 týdnů
Toxicita omezující dávku definovanou protokolem
8 týdnů
Výskyt čaje všechny známky
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Všechny známky
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Výskyt čaje třídy 3+
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Stupeň 3+
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Výskyt čaje vážně
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Vážné
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Výskyt čaje vedoucí k přerušení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby
Vedoucí k přerušení
Od zápisu do konce léčby
Vitální příznaky (srdeční a respirační frekvence)
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence a respirační frekvence
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Vitální příznaky (krevní tlak)
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Změna ze základní hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Incidence abnormalit ve vývoji léčby v klinických laboratorních testech
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Abnormality laboratoře od CTCAE V5.0
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Cmax
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
pozorovaná maximální koncentrace
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Farmakokinetika Cmin
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
pozorovaná minimální koncentrace
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Farmakokinetika Tmax
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
čas pozorované maximální koncentrace
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Farmakokinetika AUCt
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
plocha pod křivkou koncentrace-čas
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Farmakokinetika lambdaz
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
rychlostní konstanta eliminace
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Farmakokinetika t 1/2
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
eliminační poločas
Základní až ustálený stav (2 týdny)
QTcF-koncentrační vztah
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
Hodnocení změny QTcF ve vztahu k plazmatické koncentraci eflornithinu
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Hodnocení QTcF
Časové okno: Základní až ustálený stav (2 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Základní až ustálený stav (2 týdny)
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až do 2 let po poslední dávce
Až do smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie
Od zápisu až do 2 let po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Podle kritérií rano, jak je hodnocena pomocí MRI
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Celková míra odezvy
Časové okno: Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby
Podle kritérií rano, jak je hodnocena pomocí MRI
Od zápisu po následnou návštěvu 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orbus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-21-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Eflornithin (úroveň dávky 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit