Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eflornithine Plus Temozolomide -hoidon arviointi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Orbus Therapeutics, Inc.

Avoin, vaiheen 1b tutkimus Eflornithine Plus Temozolomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos eflornitiinia yhdessä temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, ja arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä tällä annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin annoksen korotus- ja laajennustutkimus suoritetaan käyttämällä tavanomaista annoksen nostosuunnitelmaa, jossa eflornitiinin ja temotsolomidin annoksia kasvatetaan hyväksytyllä annostasolla, minkä jälkeen tehdään laajennuskohortti, joka arvioi edelleen yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa suositellulla annoksella. vaiheen 2 annos.

Osallistumisaika on yhteensä enintään 56 viikkoa potilasta kohti:

Seulontajakso - Seulontajakson enimmäiskesto on 4 viikkoa.

Hoitojakso - Jopa 48 viikkoa.

Seurantakäynti - 4 viikkoa viimeisestä hoidosta.

Yhteensä enintään 60 potilasta otetaan mukaan ei-satunnaistettuna (potilaat voidaan lisätä mille tahansa RP2D:n alapuolelle jääville annostasoille enintään noin 20:een annostasoa kohden turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa edelleen karakterisoimalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Peruutettu
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • David Peereboom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Peereboom, MD
          • Puhelinnumero: 216-445-6068
          • Sähköposti: peerebd@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Wong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) G4-luokituksen diagnoosi, GBM, IDH-villityyppi WHO 2021 -kasvainluokituksen mukaan.
  • Valmis ulkoinen sädehoito hoidon standardien mukaan.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään 80 % suunnitelluista päivittäisistä TMZ-annoksista kemosäteilyhoidon aikana.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja muiden elinten toiminta hematologisen ja seerumikemiallisen testin osoittamana.
  • Halukas pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa tai laskeva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen toistuva tai metastaattinen syöpä, joka voi sekoittaa vastearvioita
  • Aiempi systeeminen kemoterapia GBM:lle muulle kuin temotsolomidia ulkoisen sädehoidon aikana.
  • Aikaisempi Optune-hoito.
  • Aktiivinen infektio tai vakava väliaikainen sairaus.
  • Huonosti hallitut kohtaukset.
  • Merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Huonosti hallittu diabetes.
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eflornitiinin annostaso 1 + temotsolomidi
Lääke: Eflornitiini (annostaso 1)
Eflornitiini 2,3 g/m2 suun kautta 8 tunnin välein 2 viikon ajan, 2 viikkoa poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • DFMO
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi 150 mg/m2 (mahdollisuudella lisätä USPI-ylläpitovaiheen ohjeiden mukaan) annettuna suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, 23 päivää poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ
Kokeellinen: Eflornitiinin annostaso 2 + temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi 150 mg/m2 (mahdollisuudella lisätä USPI-ylläpitovaiheen ohjeiden mukaan) annettuna suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, 23 päivää poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ
Lääke: Eflornitiini (annostaso 2)
Eflornitiini 2,8 g/m2 suun kautta 8 tunnin välein 2 viikon ajan, 2 viikkoa poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • DFMO
Kokeellinen: Eflornitiinin annostaso -1 + temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi 150 mg/m2 (mahdollisuudella lisätä USPI-ylläpitovaiheen ohjeiden mukaan) annettuna suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, 23 päivää poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ
Lääke: Eflornitiini (annostaso -1)
Eflornitiini 1,75 g/m2 suun kautta 8 tunnin välein 2 viikon ajan, 2 viikkoa poissa aikataulusta
Muut nimet:
  • DFMO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuudet
8 viikkoa
Teaesin esiintyvyys kaikkiin arvosanat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kaikki arvosanat
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Teaes -luokan 3+ esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Luokka 3+
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Teaesin esiintyvyys vakavasti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vakava
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Teenien esiintyvyys, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
Johtaa lopettamiseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
Elintärkeät merkit (sydämen ja hengitysnopeus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sykkeen ja hengitysnopeuden lähtötasosta
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elintärkeät merkit (verenpaine)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muutos systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien poikkeavuuksien esiintyvyys kliinisissä laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
CTCAE V5.0 -luokan laboratorio -poikkeavuudet
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
havaittu maksimipitoisuus
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Farmakokinetiikka Cmin
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
havaittu vähimmäispitoisuus
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
havaittu maksimipitoisuuden aika
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Farmakokinetiikka AUCt
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Farmakokinetiikka lambdaz
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
eliminaationopeusvakio
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Farmakokinetiikka t 1/2
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
eliminaation puoliintumisaika
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
QTcF-keskittymissuhde
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
QTcF:n muutoksen arviointi suhteessa plasman eflornitiinin pitoisuuteen
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
QTcF:n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Perustaso vakaaseen tilaan (2 viikkoa)
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
Kuolema tai uuden syöpälääkehoidon aloittaminen
Ilmoittautumisesta enintään 2 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Rano -kriteerit MRI: n arvioimana
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Rano -kriteerit MRI: n arvioimana
Ilmoittautumisesta seurannan vierailuun 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orbus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OT-21-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Eflornitiini (annostaso 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa