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Bewertung von Eflornithin plus Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

16. April 2024 aktualisiert von: Orbus Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eflornithin plus Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis von Eflornithin in Kombination mit Temozolomid bei Patienten festzulegen, deren Glioblastom neu diagnostiziert wurde, und die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination bei dieser Dosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung wird unter Verwendung eines Standard-Dosissteigerungsdesigns mit steigenden Dosen von Eflornithin plus Temozolomid auf der zugelassenen Dosisstufe durchgeführt, gefolgt von einer Erweiterungskohorte, die die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination bei der empfohlenen Dosis weiter evaluiert Phase-2-Dosis.

Die Teilnahmedauer beträgt insgesamt bis zu 56 Wochen pro Patient:

Screening-Zeitraum – Eine maximale Screening-Dauer von 4 Wochen.

Behandlungsdauer – bis zu 48 Wochen.

Nachuntersuchung – 4 Wochen nach der letzten Behandlung.

Insgesamt werden bis zu 60 Patienten auf nicht-randomisierte Weise aufgenommen (die Patienten können jeder Dosisstufe unterhalb des RP2D bis zu einem Maximum von etwa 20 pro Dosisstufe hinzugefügt werden, um die Sicherheit und Pharmakokinetik weiter zu charakterisieren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Louis B Nabors, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute/Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Wong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GBM, IDH-Wildtyp nach G4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemäß WHO-Tumorklassifizierung 2021.
  • Abgeschlossene externe Strahlentherapie gemäß Pflegestandard.
  • Muss während der Radiochemotherapie mindestens 80 % der geplanten Tagesdosen TMZ erhalten haben.
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und andere Organfunktionen, wie durch hämatologische und Serumchemietests angezeigt.
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil oder abnehmend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs, der die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen könnte
  • Vorherige systemische Chemotherapie gegen GBM außer Temozolomid während der externen Strahlentherapie.
  • Vorherige Optune-Behandlung.
  • Aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung.
  • Schlecht kontrollierte Anfälle.
  • Erhebliche Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Schlecht kontrollierter Diabetes.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eflornithin-Dosisstufe 1 + Temozolomid
Arzneimittel: Eflornithin (Dosisstufe 1)
Eflornithin 2,3 g/m2 wird oral alle 8 Stunden nach einem 2-wöchigen Einnahme- und 2-wöchigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • DFMO
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (mit der Option zur Eskalation gemäß den Anweisungen der USPI-Erhaltungsphase), oral einmal täglich an einem 5-tägigen und 23-tägigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ
Experimental: Eflornithin-Dosisstufe 2 + Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (mit der Option zur Eskalation gemäß den Anweisungen der USPI-Erhaltungsphase), oral einmal täglich an einem 5-tägigen und 23-tägigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ
Arzneimittel: Eflornithin (Dosisstufe 2)
Eflornithin 2,8 g/m2 wird oral alle 8 Stunden nach einem 2-wöchigen Einnahme- und 2-wöchigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • DFMO
Experimental: Eflornithin-Dosisstufe -1 + Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (mit der Option zur Eskalation gemäß den Anweisungen der USPI-Erhaltungsphase), oral einmal täglich an einem 5-tägigen und 23-tägigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ
Arzneimittel: Eflornithin (Dosisstufe -1)
Eflornithin 1,75 g/m2 wird oral alle 8 Stunden nach einem 2-wöchigen Einnahme- und 2-wöchigen Pausenplan verabreicht
Andere Namen:
  • DFMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen (Herz und Atemfrequenz)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Herzfrequenz und Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: 52 Wochen
Laboranomalien nach CTCAE v5.0-Grad
52 Wochen
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Protokolldefinierte dosislimitierende Toxizitäten
8 Wochen
Inzidenz von TEAEs aller Grade
Zeitfenster: 52 Wochen
Alle Klassen
52 Wochen
Inzidenz von TEAEs Grad 3+
Zeitfenster: 52 Wochen
Klasse 3+
52 Wochen
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: 52 Wochen
Ernst
52 Wochen
Auftreten von TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: 48 Wochen
Führt zur Einstellung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemäß RANO-Kriterien, beurteilt durch MRT
52 Wochen
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemäß RANO-Kriterien, beurteilt durch MRT
52 Wochen
Pharmakokinetik Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
beobachtete maximale Konzentration
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Pharmakokinetik Cmin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
beobachtete Mindestkonzentration
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Pharmakokinetik AUCt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Pharmakokinetik Lambdaz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Eliminationsratenkonstante
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Pharmakokinetik t 1/2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Eliminationshalbwertszeit
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
QTcF-Konzentrationsbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Bewertung der Veränderung des QTcF im Verhältnis zur Plasmakonzentration von Eflornithin
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Beurteilung von QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF
Ausgangswert bis Steady State (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-21-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Eflornithin (Dosisstufe 1)

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