- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05879367
Оценка эфлорнитина плюс темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности и переносимости комбинации эфлорнитина и темозоломида у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование с повышением и расширением дозы будет проводиться с использованием стандартного плана повышения дозы с возрастающими дозами эфлорнитина плюс темозоломида на утвержденном уровне дозы, после чего будет проведена когорта расширения, которая дополнительно оценит безопасность и предварительную эффективность комбинации при рекомендованных дозах. доза 2 фазы.
Общая продолжительность участия составит до 56 недель на одного пациента:
Период скрининга - максимальная продолжительность скрининга 4 недели.
Период лечения - до 48 недель.
Последующий визит - через 4 недели после последней процедуры.
В общей сложности до 60 пациентов будут зарегистрированы нерандомизированным образом (пациенты могут быть добавлены к любому из уровней доз ниже RP2D до максимум приблизительно 20 на уровень дозы с целью дальнейшей характеристики безопасности и фармакокинетики).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monika Varga
- Номер телефона: 6506569424
- Электронная почта: monika.varga@orbustherapeutics.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Raid Faddah
- Номер телефона: 313-556-8767
- Электронная почта: rfaddah1@hfhs.org
-
Контакт:
- Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 313-916-2723
- Электронная почта: twalber1@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Контакт:
- Alicia Bargo
- Номер телефона: 212-342-4435
- Электронная почта: ab5172@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Maria Diaz, MD
- Номер телефона: 212-342-0571
- Электронная почта: md4157@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Maria Diaz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- David Peereboom, MD
-
Контакт:
- David Peereboom, MD
- Номер телефона: 216-445-6068
- Электронная почта: peerebd@ccf.org
-
Контакт:
- Rachel Hufsey, RN
- Электронная почта: hufseyr@ccf.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Lifespan Cancer Institute/Rhode Island Hospital
-
Главный следователь:
- Eric Wong, MD
-
Контакт:
- Nuno Rodrigues, RN
- Номер телефона: 401-444-3059
- Электронная почта: 908306@Lifespan.org
-
Контакт:
- William Siwik
- Электронная почта: WSiwik@Lifespan.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Carlos Kamiya Matsuoka, MD
- Номер телефона: 713-408-3538
- Электронная почта: CKamiya@mdanderson.org
-
Контакт:
- Evguenia Gachimova, RN
- Номер телефона: 832-266-3519
- Электронная почта: EGachimova@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Carlos Kamiya Matsuoka, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Howard Colman, MD, PhD
-
Контакт:
- Rachel Kingsford
- Номер телефона: 801-585-0115
- Электронная почта: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
Контакт:
- Yuri Kida
- Номер телефона: 801-646-4397
- Электронная почта: yuri.kida@hci.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), классифицированный GBM G4, IDH-дикий тип в соответствии с классификацией опухолей ВОЗ 2021 года.
- Завершена дистанционная лучевая терапия в соответствии со стандартом лечения.
- Должен получить не менее 80% запланированных суточных доз TMZ во время химиолучевой терапии.
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и другие функции органов, как показано гематологическим исследованием и биохимическим анализом сыворотки.
- Готов воздержаться от полового акта или использовать приемлемые методы контрацепции.
- Если вы принимаете кортикостероиды, они должны быть на стабильной или уменьшающейся дозе.
Критерий исключения:
- Недавний анамнез рецидивирующего или метастатического рака, который может исказить оценку ответа.
- Предыдущая системная химиотерапия по поводу глиобластомы, кроме темозоломида, во время дистанционной лучевой терапии.
- Предварительное лечение Optune.
- Активная инфекция или серьезное интеркуррентное заболевание.
- Плохо контролируемые приступы.
- Значительное сердечное заболевание в течение 6 месяцев после зачисления.
- Плохо контролируемый диабет.
- Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина 1 + темозоломид
|
Эфлорнитин 2,3 г/м2 перорально каждые 8 часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
|
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина 2 + темозоломид
|
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
Эфлорнитин 2,8 г/м2 перорально каждые 8 часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
|
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина -1 + темозоломид
|
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
Эфлорнитин 1,75 г/м2 перорально каждые 8 часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и дыхания)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение частоты сердечных сокращений и частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления
|
52 недели
|
Частота возникновения отклонений, возникающих при лечении, в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 52 недели
|
Отклонения лабораторных показателей от CTCAE v5.0 Grade
|
52 недели
|
Оценка дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 8 недель
|
Определенная протоколом дозолимитирующая токсичность
|
8 недель
|
Частота возникновения TEAE всех степеней
Временное ограничение: 52 недели
|
Все оценки
|
52 недели
|
Частота возникновения TEAE 3+ степени
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка 3+
|
52 недели
|
Частота возникновения TEAE Серьезная
Временное ограничение: 52 недели
|
Серьезный
|
52 недели
|
Частота возникновения TEAE, приводящая к прекращению лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Ведущие к прекращению
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
|
По критериям РАНО по оценке МРТ
|
52 недели
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 52 недели
|
По критериям РАНО по оценке МРТ
|
52 недели
|
Фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
наблюдаемая максимальная концентрация
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Фармакокинетика Cмин.
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
наблюдаемая минимальная концентрация
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Фармакокинетика Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
время наблюдаемой максимальной концентрации
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Фармакокинетика AUCt
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
площадь под кривой концентрация-время
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Фармакокинетика лямбдаза
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
константа скорости элиминации
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Фармакокинетика т 1/2
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
период полувыведения
|
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
|
Связь QTcF-концентрация
Временное ограничение: От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
|
Оценка изменения QTcF относительно концентрации эфлорнитина в плазме
|
От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
|
Оценка QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QTcF
|
От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Ингибиторы орнитиндекарбоксилазы
- Темозоломид
- Эфлорнитин
Другие идентификационные номера исследования
- OT-21-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эфлорнитин (уровень дозы 1)
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйГипотермия | Послеоперационная дрожь | Нарушение терморегуляцииГермания
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйОбщая анестезия | Периоперационная гипотермия | Предоперационное согревание | Предварительный прогрев | Эпидуральная анестезия | Мониторинг температурыГермания
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующий
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный