Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эфлорнитина плюс темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой

19 июня 2025 г. обновлено: Orbus Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности и переносимости комбинации эфлорнитина и темозоломида у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Целью данного исследования является установление рекомендуемой дозы эфлорнитина для фазы 2 в комбинации с темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, а также оценка безопасности и переносимости этой комбинации в этой дозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с повышением и расширением дозы будет проводиться с использованием стандартного плана повышения дозы с возрастающими дозами эфлорнитина плюс темозоломида на утвержденном уровне дозы, после чего будет проведена когорта расширения, которая дополнительно оценит безопасность и предварительную эффективность комбинации при рекомендованных дозах. доза 2 фазы.

Общая продолжительность участия составит до 56 недель на одного пациента:

Период скрининга - максимальная продолжительность скрининга 4 недели.

Период лечения - до 48 недель.

Последующий визит - через 4 недели после последней процедуры.

В общей сложности до 60 пациентов будут зарегистрированы нерандомизированным образом (пациенты могут быть добавлены к любому из уровней доз ниже RP2D до максимум приблизительно 20 на уровень дозы с целью дальнейшей характеристики безопасности и фармакокинетики).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Контакт:
          • Meghan Gauronskas
          • Номер телефона: 313-725-7871
          • Электронная почта: mgauron1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Angela Dunn
          • Номер телефона: 313-725-7870
          • Электронная почта: adunn6@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Контакт:
          • Erin Severance
          • Номер телефона: 919-668-6230
          • Электронная почта: erin.k.bell@duke.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • David Peereboom, MD
        • Контакт:
          • David Peereboom, MD
          • Номер телефона: 216-445-6068
          • Электронная почта: peerebd@ccf.org
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Wong, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gada Alam
          • Номер телефона: 401-444-6217
          • Электронная почта: GAlam@brownhealth.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
          • Номер телефона: 713-408-3538
          • Электронная почта: CKamiya@mdanderson.org
        • Контакт:
          • Evguenia Gachimova, RN
          • Номер телефона: 832-266-3519
          • Электронная почта: Egachimova@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yuri Kida
          • Номер телефона: 801-646-4397
          • Электронная почта: yuri.kida@hci.utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), классифицированный GBM G4, IDH-дикий тип в соответствии с классификацией опухолей ВОЗ 2021 года.
  • Завершена дистанционная лучевая терапия в соответствии со стандартом лечения.
  • Должен получить не менее 80% запланированных суточных доз TMZ во время химиолучевой терапии.
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и другие функции органов, как показано гематологическим исследованием и биохимическим анализом сыворотки.
  • Готов воздержаться от полового акта или использовать приемлемые методы контрацепции.
  • Если вы принимаете кортикостероиды, они должны быть на стабильной или уменьшающейся дозе.

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез рецидивирующего или метастатического рака, который может исказить оценку ответа.
  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу глиобластомы, кроме темозоломида, во время дистанционной лучевой терапии.
  • Предварительное лечение Optune.
  • Активная инфекция или серьезное интеркуррентное заболевание.
  • Плохо контролируемые приступы.
  • Значительное сердечное заболевание в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Плохо контролируемый диабет.
  • Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина 1 + темозоломид
Лекарство: Эфлорнитин (уровень дозы 1)
Эфлорнитин 2,3 г/м2 перорально каждые 8 ​​часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
  • ДФМО
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина 2 + темозоломид
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ
Лекарство: Эфлорнитин (уровень дозы 2)
Эфлорнитин 2,8 г/м2 перорально каждые 8 ​​часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
  • ДФМО
Экспериментальный: Уровень дозы эфлорнитина -1 + темозоломид
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид 150 мг/м2 (с возможностью эскалации в соответствии с инструкциями поддерживающей фазы USPI) вводят перорально один раз в день в течение 5 дней, 23 дня вне графика
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ
Лекарство: Эфлорнитин (уровень дозы -1)
Эфлорнитин 1,75 г/м2 перорально каждые 8 ​​часов в течение 2 недель, 2 недели вне графика
Другие имена:
  • ДФМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 8 недель
Определенная протоколом дозолимитирующая токсичность
8 недель
Заболеваемость Teaes все оценки
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Все оценки
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Заболеваемость TEAES 3+
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
3 класс
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Серьезная заболеваемость Teaes
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Серьезный
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Заболеваемость Teaes, ведущая к прекращению
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения
Приводя к прекращению
От зачисления до конца лечения
Жизненно важные признаки (скорость сердца и дыхание)
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Изменения с базовой линии сердечного ритма и частоты дыхания
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Жизненно важные признаки (артериальное давление)
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Изменение от исходного уровня в систолическом артериальном давлении и диастолическом артериальном давлении
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Заболеваемость аномалий с лечебными заведениями в клинических лабораторных испытаниях
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Лабораторные аномалии по классу CTCAE v5.0
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
наблюдаемая максимальная концентрация
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Фармакокинетика Cмин.
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
наблюдаемая минимальная концентрация
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Фармакокинетика Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
время наблюдаемой максимальной концентрации
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Фармакокинетика AUCt
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
площадь под кривой концентрация-время
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Фармакокинетика лямбдаза
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
константа скорости элиминации
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Фармакокинетика т 1/2
Временное ограничение: От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
период полувыведения
От исходного уровня до стабильного состояния (2 недели)
Связь QTcF-концентрация
Временное ограничение: От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
Оценка изменения QTcF относительно концентрации эфлорнитина в плазме
От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
Оценка QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QTcF
От исходного уровня до устойчивого состояния (2 недели)
Общее выживание
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет после последней дозы
До смерти или начала новой противоопухолевой терапии
От зачисления до 2 лет после последней дозы
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
По критериям Rano, оцененным МРТ
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
Общий уровень ответов
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения
По критериям Rano, оцененным МРТ
От регистрации до последующего посещения через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orbus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OT-21-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфлорнитин (уровень дозы 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться