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Évaluation de l'éflornithine plus témozolomide chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

19 juin 2025 mis à jour par: Orbus Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'éflornithine plus témozolomide chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'établir la dose de phase 2 recommandée d'éflornithine en association avec le témozolomide chez les patients dont le glioblastome est nouvellement diagnostiqué, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de cette association à cette dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte d'escalade et d'expansion de dose sera menée à l'aide d'une conception standard d'escalade de dose avec des doses croissantes d'éflornithine et de témozolomide au niveau de dose approuvé, suivie d'une cohorte d'expansion qui évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'association à la dose recommandée. dose de phase 2.

La durée de participation sera jusqu'à 56 semaines au total par patient :

Période de dépistage - Une durée maximale de dépistage de 4 semaines.

Période de traitement - Jusqu'à 48 semaines.

Visite de suivi - 4 semaines après le dernier traitement.

Au total, jusqu'à 60 patients seront recrutés de manière non randomisée (les patients peuvent être ajoutés à l'un des niveaux de dose inférieurs à la RP2D jusqu'à un maximum d'environ 20 par niveau de dose dans le but de caractériser davantage l'innocuité et la pharmacocinétique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • David Peereboom, MD
        • Contact:
          • David Peereboom, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-6068
          • E-mail: peerebd@ccf.org
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Wong, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GBM classé G4 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), type sauvage IDH selon la classification tumorale 2021 de l'OMS.
  • Radiothérapie externe terminée selon la norme de soins.
  • Doit avoir reçu au moins 80 % des doses quotidiennes prévues de TMZ pendant la chimioradiothérapie.
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et d'autres organes adéquate, comme indiqué par les tests d'hématologie et de chimie sérique.
  • Disposé à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser des méthodes contraceptives acceptables.
  • Si vous prenez des corticostéroïdes, vous devez être à une dose stable ou décroissante.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de cancer récurrent ou métastatique pouvant fausser les évaluations de la réponse
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour GBM autre que le témozolomide pendant la radiothérapie externe.
  • Traitement Optune antérieur.
  • Infection active ou maladie médicale intercurrente grave.
  • Convulsions mal contrôlées.
  • Maladie cardiaque importante dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eflornithine Dose Niveau 1 + Témozolomide
Médicament: Éflornithine (niveau de dose 1)
Éflornithine 2,3 g/m2 administrée par voie orale toutes les 8 heures selon un schéma de 2 semaines de marche et de 2 semaines d'arrêt
Autres noms:
  • DFMO
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 150 mg/m2 (avec possibilité d'escalader selon les instructions de la phase d'entretien de l'USPI) administré par voie orale une fois par jour sur un calendrier de 5 jours, 23 jours de repos
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ
Expérimental: Eflornithine Dose Niveau 2 + Témozolomide
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 150 mg/m2 (avec possibilité d'escalader selon les instructions de la phase d'entretien de l'USPI) administré par voie orale une fois par jour sur un calendrier de 5 jours, 23 jours de repos
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ
Médicament: Éflornithine (dose niveau 2)
Éflornithine 2,8 g/m2 administrée par voie orale toutes les 8 heures selon un schéma de 2 semaines de marche et de 2 semaines d'arrêt
Autres noms:
  • DFMO
Expérimental: Niveau de dose d'éflornithine -1 + témozolomide
Médicament: Témozolomide
Témozolomide 150 mg/m2 (avec possibilité d'escalader selon les instructions de la phase d'entretien de l'USPI) administré par voie orale une fois par jour sur un calendrier de 5 jours, 23 jours de repos
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ
Médicament: Éflornithine (niveau de dose -1)
Éflornithine 1,75 g/m2 administrée par voie orale toutes les 8 heures selon un schéma de 2 semaines de marche et de 2 semaines d'arrêt
Autres noms:
  • DFMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des toxicités limitant la dose
Délai: 8 semaines
Toxicités limitant la dose définie par le protocole
8 semaines
Incidence des thé
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Toutes les notes
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Incidence de Teaes Grade 3+
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Grade 3+
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Incidence des thé
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Sérieux
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Incidence des thé conduisant à l'arrêt
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
Conduisant à l'arrêt
De l'inscription à la fin du traitement
Signes vitaux (cardiaque et fréquence respiratoire)
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Changement par rapport à la fréquence cardiaque et à la fréquence respiratoire
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Incidence des anomalies émergentes du traitement dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Anomalies de laboratoire par CTCAE V5.0 Grade
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique Cmax
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
concentration maximale observée
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Pharmacocinétique Cmin
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
concentration minimale observée
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Pharmacocinétique Tmax
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
moment de la concentration maximale observée
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Pharmacocinétique ASCt
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
aire sous la courbe concentration-temps
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Pharmacocinétique lambdaz
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
constante du taux d'élimination
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Pharmacocinétique t 1/2
Délai: De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
demi-vie d'élimination
De la ligne de base à l'état d'équilibre (2 semaines)
Relation QTcF-Concentration
Délai: De la ligne de base à l’état d’équilibre (2 semaines)
Évaluation de la modification du QTcF par rapport à la concentration plasmatique d'éflornithine
De la ligne de base à l’état d’équilibre (2 semaines)
Évaluation du QTcF
Délai: De la ligne de base à l’état d’équilibre (2 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
De la ligne de base à l’état d’équilibre (2 semaines)
Survie globale
Délai: De l'inscription à jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Jusqu'à la mort ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse
De l'inscription à jusqu'à 2 ans après la dernière dose
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Par critères RANO évalués par l'IRM
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Taux de réponse global
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement
Par critères RANO évalués par l'IRM
De l'inscription à la visite de suivi 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orbus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OT-21-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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