Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Eflornithin Plus Temozolomide hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

19. juni 2025 opdateret af: Orbus Therapeutics, Inc.

Et åbent, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eflornithine Plus Temozolomide hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den anbefalede fase 2-dosis af eflornithin i kombination med temozolomid til patienter, hvis glioblastom er nydiagnosticeret, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombination ved den dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et standarddosis-eskaleringsdesign med eskalerende doser af eflornithin plus temozolomid på det godkendte dosisniveau, efterfulgt af en udvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af kombinationen ved det anbefalede dosisniveau. fase 2 dosis.

Varighed af deltagelse vil være op til 56 uger i alt pr. patient:

Screeningsperiode - En maksimal screeningsvarighed på 4 uger.

Behandlingsperiode - Op til 48 uger.

Opfølgningsbesøg - 4 uger fra sidste behandling.

I alt op til 60 patienter vil blive indskrevet på en ikke-randomiseret måde (patienter kan tilføjes til et hvilket som helst af dosisniveauerne under RP2D til et maksimum på ca. 20 pr. dosisniveau med det formål at karakterisere sikkerhed og farmakokinetik yderligere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) G4 klassificeret GBM, IDH-vildtype i henhold til WHO 2021 tumorklassificering.
  • Gennemført ekstern strålebehandling i henhold til plejestandard.
  • Skal have modtaget mindst 80 % af de planlagte daglige doser af TMZ under kemoradiation.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og andre organfunktion som angivet ved hæmatologisk og serumkemitest.
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal du have en stabil eller faldende dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med tilbagevendende eller metastatisk cancer, der kunne forvirre responsvurderinger
  • Forudgående systemisk kemoterapi for andre GBM end temozolomid under ekstern strålebehandling.
  • Forudgående Optune behandling.
  • Aktiv infektion eller alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
  • Dårligt kontrollerede anfald.
  • Betydelig hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Dårligt kontrolleret diabetes.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eflornithin Dosis Niveau 1 + Temozolomid
Medicin: Eflornithin (dosisniveau 1)
Eflornithin 2,3 g/m2 indgivet oralt hver 8. time på en 2 uger på, 2 uger uden for planen
Andre navne:
  • DFMO
Medicin: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighed for at eskalere i henhold til USPI vedligeholdelsesfase instruktioner) indgivet oralt én gang dagligt på 5 dage, 23 dage uden for planen
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ
Eksperimentel: Eflornithin Dosis niveau 2 + Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighed for at eskalere i henhold til USPI vedligeholdelsesfase instruktioner) indgivet oralt én gang dagligt på 5 dage, 23 dage uden for planen
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ
Medicin: Eflornithin (dosisniveau 2)
Eflornithin 2,8 g/m2 indgivet oralt hver 8. time på en 2 ugers på, 2 uger uden for planen
Andre navne:
  • DFMO
Eksperimentel: Eflornithin Dosisniveau -1 + Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighed for at eskalere i henhold til USPI vedligeholdelsesfase instruktioner) indgivet oralt én gang dagligt på 5 dage, 23 dage uden for planen
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ
Medicin: Eflornithin (dosisniveau -1)
Eflornithin 1,75 g/m2 indgivet oralt hver 8. time på en 2 uger på, 2 uger uden for planen
Andre navne:
  • DFMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 8 uger
Protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
8 uger
Forekomst af tees alle karakterer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Alle karakterer
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Forekomst af TEAES grad 3+
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Grad 3+
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Forekomst af tees alvorlig
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Alvorlig
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen
Fører til seponering
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen
Vital Signs (hjerte- og åndedrætsfrekvens)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i hjerterytme og åndedrætsfrekvens
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Vital Signs (blodtryk)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Skift fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Forekomst af behandlingsfremmende abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Lab abnormaliteter af CTCAE V5.0 -klasse
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Cmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
observeret maksimal koncentration
Baseline til Steady State (2 uger)
Farmakokinetik Cmin
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
observeret minimumskoncentration
Baseline til Steady State (2 uger)
Farmakokinetik Tmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
tidspunkt for observeret maksimal koncentration
Baseline til Steady State (2 uger)
Farmakokinetik AUCt
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
areal under koncentration-tid-kurven
Baseline til Steady State (2 uger)
Farmakokinetik lambdaz
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
eliminationshastighedskonstant
Baseline til Steady State (2 uger)
Farmakokinetik t 1/2
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
eliminationshalveringstid
Baseline til Steady State (2 uger)
QTcF-koncentrationsforhold
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
Vurdering af ændring i QTcF i forhold til plasmakoncentration af eflornithin
Baseline til Steady State (2 uger)
Vurdering af QTcF
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uger)
Ændring fra baseline i QTcF
Baseline til Steady State (2 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 år efter sidste dosis
Indtil død eller påbegyndelse af ny anticancerterapi
Fra tilmelding til op til 2 år efter sidste dosis
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Pr. Rano -kriterier som vurderet af MR
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen
Pr. Rano -kriterier som vurderet af MR
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-21-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Eflornithin (dosisniveau 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner