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Avaliação de Eflornitina Mais Temozolomida em Pacientes com Glioblastoma Recém-diagnosticado

16 de abril de 2024 atualizado por: Orbus Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade da Eflornitina mais Temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é estabelecer a dose recomendada de fase 2 de eflornitina em combinação com temozolomida em pacientes cujo glioblastoma foi diagnosticado recentemente e avaliar a segurança e a tolerabilidade dessa combinação nessa dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de escalonamento e expansão de dose será conduzido usando um projeto de escalonamento de dose padrão com doses escalonadas de eflornitina mais temozolomida no nível de dose aprovado, seguido por uma coorte de expansão que avaliará ainda mais a segurança e a eficácia preliminar da combinação no nível recomendado dose da fase 2.

A duração da participação será de até 56 semanas no total por paciente:

Período de Triagem - Uma duração máxima de triagem de 4 semanas.

Período de Tratamento - Até 48 semanas.

Visita de acompanhamento - 4 semanas a partir do último tratamento.

Um total de até 60 pacientes será inscrito de forma não randomizada (os pacientes podem ser adicionados a qualquer um dos níveis de dose abaixo do RP2D até um máximo de aproximadamente 20 por nível de dose com a intenção de caracterizar ainda mais a segurança e a farmacocinética).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Louis B Nabors, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • David Peereboom, MD
        • Contato:
          • David Peereboom, MD
          • Número de telefone: 216-445-6068
          • E-mail: peerebd@ccf.org
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Lifespan Cancer Institute/Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Wong, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GBM classificado G4 da Organização Mundial da Saúde (OMS), IDH-tipo selvagem de acordo com a classificação de tumor 2021 da OMS.
  • Radioterapia de feixe externo concluída de acordo com o padrão de atendimento.
  • Deve ter recebido pelo menos 80% das doses diárias planejadas de TMZ durante a quimiorradiação.
  • Função hematológica, renal, hepática e de outros órgãos adequada, conforme indicado pela hematologia e testes químicos séricos.
  • Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Se estiver tomando corticosteróides, deve estar em uma dose estável ou decrescente.

Critério de exclusão:

  • História recente de câncer recorrente ou metastático que pode confundir as avaliações de resposta
  • Quimioterapia sistêmica prévia para GBM diferente de temozolomida durante radioterapia externa.
  • Tratamento Optune prévio.
  • Infecção ativa ou doença médica intercorrente grave.
  • Convulsões mal controladas.
  • Doença cardíaca significativa dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Diabetes mal controlado.
  • Uso de outro agente de investigação dentro de 30 dias da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de Eflornitina Nível 1 + Temozolomida
Medicamento: Eflornitina (nível de dose 1)
Eflornitina 2,3 g/m2 administrado por via oral a cada 8 horas em 2 semanas sim, 2 semanas fora do horário
Outros nomes:
  • DMMO
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (com opção de escalonar de acordo com as instruções da fase de manutenção do USPI) administrado por via oral uma vez ao dia em um esquema de 5 dias e 23 dias fora
Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ
Experimental: Dose de Eflornitina Nível 2 + Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (com opção de escalonar de acordo com as instruções da fase de manutenção do USPI) administrado por via oral uma vez ao dia em um esquema de 5 dias e 23 dias fora
Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ
Medicamento: Eflornitina (nível de dose 2)
Eflornitina 2,8 g/m2 administrado por via oral a cada 8 horas em 2 semanas sim, 2 semanas fora do horário
Outros nomes:
  • DMMO
Experimental: Nível de Dose de Eflornitina -1 + Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (com opção de escalonar de acordo com as instruções da fase de manutenção do USPI) administrado por via oral uma vez ao dia em um esquema de 5 dias e 23 dias fora
Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ
Medicamento: Eflornitina (nível de dose -1)
Eflornitina 1,75 g/m2 administrado por via oral a cada 8 horas em 2 semanas sim, 2 semanas fora do horário
Outros nomes:
  • DMMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais Vitais (Frequência Cardíaca e Respiratória)
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base na frequência cardíaca e respiratória
52 semanas
Sinais Vitais (Pressão Arterial)
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
52 semanas
Incidência de anormalidades emergentes do tratamento em testes laboratoriais clínicos
Prazo: 52 semanas
Anormalidades laboratoriais por grau CTCAE v5.0
52 semanas
Avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 8 semanas
Toxicidades Limitantes de Dose Definidas por Protocolo
8 semanas
Incidência de TEAEs em todas as séries
Prazo: 52 semanas
Todas as notas
52 semanas
Incidência de TEAEs Grau 3+
Prazo: 52 semanas
Grau 3+
52 semanas
Incidência de TEAEs graves
Prazo: 52 semanas
Sério
52 semanas
Incidência de TEAEs que levam à descontinuação
Prazo: 48 semanas
Levando à descontinuação
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 52 semanas
De acordo com os critérios RANO avaliados por ressonância magnética
52 semanas
Taxa de resposta geral
Prazo: 52 semanas
De acordo com os critérios RANO avaliados por ressonância magnética
52 semanas
Farmacocinética Cmáx
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
concentração máxima observada
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Farmacocinética Cmin
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
concentração mínima observada
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Farmacocinética Tmáx
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
tempo de concentração máxima observada
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Farmacocinética AUCt
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
área sob a curva concentração-tempo
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Farmacocinética lambdaz
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
constante de taxa de eliminação
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Farmacocinética t 1/2
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
meia-vida de eliminação
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Relação QTcF-Concentração
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Avaliação da alteração no QTcF em relação à concentração plasmática de eflornitina
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Avaliação do QTcF
Prazo: Linha de base para estado estacionário (2 semanas)
Alteração da linha de base no QTcF
Linha de base para estado estacionário (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orbus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OT-21-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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