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Evaluación de eflornitina más temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

19 de junio de 2025 actualizado por: Orbus Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de eflornitina más temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

El propósito de este estudio es establecer la dosis de fase 2 recomendada de eflornitina en combinación con temozolomida en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma, y ​​evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta combinación a esa dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de aumento y expansión de dosis se llevará a cabo utilizando un diseño estándar de aumento de dosis con dosis crecientes de eflornitina más temozolomida al nivel de dosis aprobado, seguido de una cohorte de expansión que evaluará más a fondo la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación al nivel recomendado. dosis de fase 2.

La duración de la participación será de hasta 56 semanas en total por paciente:

Período de evaluación: una duración máxima de evaluación de 4 semanas.

Período de tratamiento: hasta 48 semanas.

Visita de seguimiento: 4 semanas desde el último tratamiento.

Se inscribirá un total de hasta 60 pacientes de forma no aleatoria (los pacientes pueden agregarse a cualquiera de los niveles de dosis por debajo del RP2D hasta un máximo de aproximadamente 20 por nivel de dosis con la intención de caracterizar aún más la seguridad y la farmacocinética).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Contacto:
          • Meghan Gauronskas
          • Número de teléfono: 313-725-7871
          • Correo electrónico: mgauron1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Angela Dunn
          • Número de teléfono: 313-725-7870
          • Correo electrónico: adunn6@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • David Peereboom, MD
        • Contacto:
          • David Peereboom, MD
          • Número de teléfono: 216-445-6068
          • Correo electrónico: peerebd@ccf.org
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Wong, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GBM clasificado G4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), tipo salvaje IDH según la clasificación de tumores de la OMS 2021.
  • Radioterapia de haz externo completada según el estándar de atención.
  • Debe haber recibido al menos el 80 % de las dosis diarias planificadas de TMZ durante la quimiorradiación.
  • Función hematológica, renal, hepática y de otros órganos adecuada según lo indiquen las pruebas de hematología y química sérica.
  • Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Si toma corticosteroides, debe estar en una dosis estable o decreciente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de cáncer recurrente o metastásico que podría confundir las evaluaciones de respuesta
  • Quimioterapia sistémica previa para GBM que no sea temozolomida durante la radioterapia de haz externo.
  • Tratamiento previo con Optune.
  • Infección activa o enfermedad médica intercurrente grave.
  • Convulsiones mal controladas.
  • Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Diabetes mal controlada.
  • Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eflornitina Dosis Nivel 1 + Temozolomida
Droga: Eflornitina (nivel de dosis 1)
Eflornitina 2,3 g/m2 administrados por vía oral cada 8 horas en un programa de 2 semanas, 2 semanas de descanso
Otros nombres:
  • DFMO
Droga: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (con la opción de escalar según las instrucciones de la fase de mantenimiento de USPI) administrada por vía oral una vez al día en un programa de 5 días y 23 días de descanso
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ
Experimental: Eflornitina Dosis Nivel 2 + Temozolomida
Droga: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (con la opción de escalar según las instrucciones de la fase de mantenimiento de USPI) administrada por vía oral una vez al día en un programa de 5 días y 23 días de descanso
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ
Droga: Eflornitina (nivel de dosis 2)
Eflornitina 2,8 g/m2 administrados por vía oral cada 8 horas en un programa de 2 semanas, 2 semanas de descanso
Otros nombres:
  • DFMO
Experimental: Nivel de dosis de eflornitina -1 + temozolomida
Droga: Temozolomida
Temozolomida 150 mg/m2 (con la opción de escalar según las instrucciones de la fase de mantenimiento de USPI) administrada por vía oral una vez al día en un programa de 5 días y 23 días de descanso
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ
Droga: Eflornitina (Nivel de dosis -1)
Eflornitina 1,75 g/m2 administrados por vía oral cada 8 horas en un programa de 2 semanas, 2 semanas de descanso
Otros nombres:
  • DFMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Protocolo de toxicidades limitantes de dosis definidas
8 semanas
Incidencia de tées de todos los grados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Todos los grados
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de Teaes Grado 3+
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Grado 3+
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de téese grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Grave
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de téese que conduce a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Conduciendo a la interrupción
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Signos vitales (tasa cardíaca y respiratoria)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Cambio de la línea de base en la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de anormalidades emergentes del tratamiento en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Anormalidades de laboratorio por CTCAE v5.0 Grado
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética Cmax
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
concentración máxima observada
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Farmacocinética Cmin
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
concentración mínima observada
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Farmacocinética Tmax
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
tiempo de concentración máxima observada
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Farmacocinética AUCt
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
área bajo la curva de concentración-tiempo
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Farmacocinética lambdaz
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
constante de velocidad de eliminación
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Farmacocinética t 1/2
Periodo de tiempo: Línea base a estado estacionario (2 semanas)
vida media de eliminacion
Línea base a estado estacionario (2 semanas)
Relación QTcF-Concentración
Periodo de tiempo: Línea base al estado estacionario (2 semanas)
Evaluación del cambio en QTcF en relación con la concentración plasmática de eflornitina
Línea base al estado estacionario (2 semanas)
Evaluación del QTcF
Periodo de tiempo: Línea base al estado estacionario (2 semanas)
Cambio desde el inicio en QTcF
Línea base al estado estacionario (2 semanas)
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta hasta 2 años después de la última dosis
Hasta la muerte o inicio de la nueva terapia contra el cáncer
Desde la inscripción hasta hasta 2 años después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Por criterio de Rano según lo evaluado por MRI
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento
Por criterio de Rano según lo evaluado por MRI
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orbus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OT-21-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eflornitina (nivel de dosis 1)

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