- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894629
Effekter av ett aktivt hanteringsprogram hos patienter med ihållande post-covid smärta.
Motivering: Bland följderna av Covid-19 i klinisk praxis finner vi ofta ihållande neuromuskuloskeletal smärta. Tidigare studier utförda av denna forskargrupp och i den vetenskapliga litteraturen har visat att "Pain Neuroscience Education" (PNE) och Therapeutic Exercise (TE) utgör en effektiv vårdstrategi vid behandling av ihållande smärta. Därför kommer vi med denna forskning att försöka svara med ett behandlingsförslag från Primärvården (PC).
Mål: att avgöra om ett PNE- och TE-program är effektivt hos patienter som uppvisar lång covid-smärta (LCP).
Metod: Randomiserad klinisk prövning. Ett urval av 80 ämnen kommer att rekryteras. Interventionsgruppen kommer att få ett program med TE och PNE, med 12 veckors varaktighet: 5 veckors PNE, med 1 veckosession på 90 minuter och 7 veckors TE, med totalt 19 sessioner på 60 minuter. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig behandling. En bedömning kommer att göras i början och efter avslutad intervention, där följande variabler kommer att mätas: livskvalitet, intensitet, fördelning och expansion av smärta, hälsosamt fysiskt tillstånd och blodprovsvärden. Dessa kommer att utvärderas med hjälp av fysisk undersökning, frågeformulär och laboratorietester.
Tillämplighet av de förväntade resultaten: Den föreslagna interventionen är enkel och reproducerbar. Det kräver få resurser och kan ge förändringar i smärtuppfattning, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med LCP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Universidad de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft Covid-19, med ett bekräftande PCR+-test eller positivt antigentest och registrerat i sin primärvårdsjournal.
- Ämnen mellan 18-70 år.
- Muskuloskeletal smärta under mer än 12 veckors utveckling sedan infektionens början.
- Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk muskuloskeletal smärta under mer än 12 veckors utveckling före Covid-19.
- Historik med diagnosen allvarlig depression.
- Att ha diagnosen fibromyalgi före Covid-19-infektion.
- Graviditet.
- Smärta av onkologiskt ursprung.
- Fraktur eller kirurgiskt ingrepp på ryggraden under det senaste året.
- Kognitiv neurologisk funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av PNE-innehåll (vid tveksamhet, bedömning med Minimental state-undersökning).
- Inkontinens i urinblåsan eller tarmen.
- Sadelbedövning.
- Patienter med andra kliniska tillstånd som kan förvärra kronisk ryggsmärta (kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi och komplext regionalt smärtsyndrom).
- Patienter med tillhörande patologier som gör det omöjligt för dem att utföra TE.
- Patienter som genomgår behandling med alternativa terapier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pain Neuroscience Education (PNE) + Terapeutisk träning (TE)
Intervention Group (IG): 12-veckors program bestående av:
|
12-veckors program bestående av PNE och TE
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Leverans av ett tryckt dokument med övningar som ska utföras hemma för patienter med ihållande smärta som godkänts av ett Scientific Society, vilket har gjorts i det spanska hälso- och sjukvårdssystemets vanliga praxis med patienter med kronisk smärta.
|
12-veckors program bestående av hemövningar, utförda 3 dagar/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D frågeformulär (Quality of life 5 dimensions frågeformulär): EQ-5D är ett kort multi-attribut hälsostatusmått som består av fem frågor med Likert svarsalternativ (beskrivande system) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med tre svårighetsgrader i varje dimension (inga problem, vissa problem och extrema problem).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
Visual Analog Scale, VAS (0-100mm).
|
3 månader
|
|
Kroppsdiagram
Tidsram: 3 månader
|
Nordiskt frågeformulär
|
3 månader
|
|
Kvantitativa sensoriska tester
Tidsram: 3 månader
|
smärtdetektering till tryck
|
3 månader
|
|
Handtag Styrka bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Med manuell dynamometer.
|
3 månader
|
|
30 sitter för att stå test
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP/MEP)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Katastrofism
Tidsram: 3 månader
|
Pain Catastrophism Scale (ECD).
|
3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
Beck ångestfrågeformulär (BAI)
|
3 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
Beck Depression Questionnaire-II (BDI-II)
|
3 månader
|
|
Läkemedelsförbrukning.
Tidsram: 3 månader
|
Registrera genom dos av konsumtion av läkemedel mot patientens smärta före postintervention.
|
3 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LGCOVIDTRIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .