Az aktív megküzdési program hatásai tartós poszt-Covid fájdalomban szenvedő betegeknél.
Indokolás: A Covid-19 következményei között a klinikai gyakorlatban gyakran találunk tartós neuromusculoskeletális fájdalmat. A kutatócsoport által végzett korábbi tanulmányok és a tudományos irodalom kimutatta, hogy a „Pain Neuroscience Education” (PNE) és a Therapeutic Exercise (TE) hatékony gondozási stratégiát jelent a tartós fájdalom kezelésében. Ezért ezzel a kutatással megpróbálunk válaszolni a Primary Care (PC) kezelési javaslatára.
Cél: annak meghatározása, hogy egy PNE és TE program hatékony-e a Long Covid Pain (LCP) betegeknél.
Módszer: Randomizált klinikai vizsgálat. 80 alanyból álló mintát vesznek fel. Az intervenciós csoport TE és PNE programot kap, 12 hetes időtartammal: 5 hét PNE, 1 heti 90 perces és 7 hét TE, összesen 19 alkalom 60 perces időtartammal. A kontrollcsoport a szokásos kezelést kapja. A beavatkozás kezdetén és befejezése után értékelésre kerül sor, ahol a következő változókat mérik: életminőség, intenzitás, fájdalom megoszlása és kiterjedése, egészséges fizikai állapot és vérvizsgálati értékek. Ezeket fizikális vizsgálat, kérdőívek és laboratóriumi vizsgálatok segítségével értékelik.
A várt eredmények alkalmazhatósága: A javasolt beavatkozás egyszerű és reprodukálható. Kevés erőforrást igényel, és változásokat idézhet elő a fájdalomérzékelésben, a funkcionalitásban és az életminőségben az LCP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Universidad de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél átesett a Covid-19, megerősítő PCR+-teszttel vagy pozitív antigénteszttel, és feljegyezték az alapellátási kórlapjukon.
- 18-70 év közötti alanyok.
- A fertőzés kezdete óta tartó, több mint 12 hetes mozgásszervi fájdalom.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalom, több mint 12 héttel a Covid-19 előtt.
- Diagnosztizált súlyos depresszió anamnézisében.
- Fibromialgia diagnózisa a Covid-19 fertőzés előtt.
- Terhesség.
- Onkológiai eredetű fájdalom.
- Törés vagy műtéti beavatkozás a gerincen az elmúlt évben.
- Kognitív neurológiai károsodás, amely megakadályozza a PNE tartalmak megértését (kétség esetén értékelés Minimális állapotvizsgálattal).
- Hólyag- vagy bélinkontinencia.
- Nyereg érzéstelenítés.
- Olyan egyéb klinikai állapotokban szenvedő betegek, amelyek súlyosbíthatják a krónikus gerincfájdalmat (krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia és összetett regionális fájdalom szindróma).
- Olyan társuló patológiájú betegek, amelyek lehetetlenné teszik számukra a TE elvégzését.
- Alternatív gyógymódokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom idegtudományi oktatás (PNE)+ terápiás gyakorlat (TE)
Beavatkozási Csoport (IG): 12 hetes program, amely a következőkből áll:
|
12 hetes program PNE-ből és TE-ből
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
Nyomtatott dokumentum kézbesítése otthoni gyakorlatokkal tartós fájdalommal küzdő betegek számára, amelyet egy Tudományos Társaság hagyott jóvá, ahogyan azt a Spanyol Egészségügyi Állami Rendszer szokásos gyakorlata szerint a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél megtették.
|
12 hetes program, amely otthoni gyakorlatokból áll, heti 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 hónap
|
EQ-5D kérdőív (Quality of Life 5 dimenziós kérdőív): Az EQ-5D egy rövid, több attribútumú egészségügyi állapotmérő, amely öt kérdésből áll, Likert válaszlehetőségekkel (leíró rendszer) és vizuális analóg skálával (EQ-VAS).
A leíró rendszer az egészség öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyik dimenzióban három súlyossági szinttel (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála, VAS (0-100 mm).
|
3 hónap
|
|
Test diagram
Időkeret: 3 hónap
|
Északi kérdőív
|
3 hónap
|
|
Kvantitatív érzékszervi vizsgálatok
Időkeret: 3 hónap
|
fájdalomérzékelés nyomásra
|
3 hónap
|
|
Fogantyú Erőértékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Kézi dinamométerrel.
|
3 hónap
|
|
30 ülni-állni teszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Maximális belégzési és kilégzési nyomás (MIP/MEP)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Katasztrófia
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalomkatasztrofizmus skála (ECD).
|
3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
Beck szorongás kérdőív (BAI)
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Beck Depressziós kérdőív-II (BDI-II)
|
3 hónap
|
|
Kábítószer -fogyasztás.
Időkeret: 3 hónap
|
Jegyezze fel a gyógyszerek fogyasztásának adagját a beteg fájdalom előtti beavatkozásához.
|
3 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
Módosított fáradtság -ütési skála (MFI)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGCOVIDTRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .