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Effets d'un programme d'adaptation active chez les patients souffrant de douleur post-covid persistante.

7 juin 2023 mis à jour par: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Justification : parmi les séquelles du Covid-19 en pratique clinique on retrouve fréquemment des douleurs neuromusculo-squelettiques persistantes. Des études antérieures menées par ce groupe de recherche et dans la littérature scientifique ont montré que « Pain Neuroscience Education » (PNE) et Therapeutic Exercise (TE) constituent une stratégie de soins efficace dans le traitement de la douleur persistante. Par conséquent, avec cette recherche, nous essaierons de répondre avec une proposition de traitement de Primary Care (PC).

Objectif : déterminer si un programme PNE et TE est efficace chez les patients présentant une Douleur Long Covid (LCP).

Méthode : essai clinique randomisé. Un échantillon de 80 sujets sera recruté. Le groupe d'intervention recevra un programme de TE et PNE, d'une durée de 12 semaines : 5 semaines de PNE, de 1 session hebdomadaire de 90 minutes, et 7 semaines de TE, avec un total de 19 sessions de 60 minutes. Le groupe témoin recevra le traitement habituel. Une évaluation sera faite au début et après la fin de l'intervention, où les variables suivantes seront mesurées : qualité de vie, intensité, distribution et expansion de la douleur, condition physique saine et valeurs des tests sanguins. Ceux-ci seront évalués au moyen d'un examen physique, de questionnaires et de tests de laboratoire.

Applicabilité des résultats attendus : L'intervention proposée est simple et reproductible. Elle nécessite peu de ressources et peut produire des changements dans la perception de la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients atteints de LCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Universidad de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant eu le Covid-19, avec un test PCR+ de confirmation ou un test antigénique positif et enregistrés dans leur dossier médical de soins primaires.
  • Sujets âgés de 18 à 70 ans.
  • Douleur musculo-squelettique de plus de 12 semaines d'évolution depuis le début de l'infection.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleurs musculo-squelettiques chroniques de plus de 12 semaines d'évolution avant le Covid-19.
  • Antécédents de dépression majeure diagnostiquée.
  • Avoir un diagnostic de fibromyalgie avant l'infection au Covid-19.
  • Grossesse.
  • Douleur d'origine oncologique.
  • Fracture ou intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale au cours de la dernière année.
  • Déficience neurologique cognitive qui empêche la compréhension du contenu de la PNE (en cas de doute, évaluation avec examen d'état minimental).
  • Incontinence urinaire ou fécale.
  • Anesthésie en selle.
  • Patients présentant d'autres conditions cliniques susceptibles d'aggraver la douleur chronique de la colonne vertébrale (syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie et syndrome douloureux régional complexe).
  • Patients présentant des pathologies associées qui les empêchent de réaliser l'ET.
  • Patients sous traitement avec des thérapies alternatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur Neuroscience Education (PNE) + Exercice Thérapeutique (TE)

Groupe d'intervention (GI) :

Programme de 12 semaines comprenant :

  • 6 séances PNE (1 séance de 90 minutes par semaine pendant 5 semaines).
  • 19 séances de TE (2-3 séances hebdomadaires de 60 minutes, pendant 7 semaines).
Comportemental: Douleur Neuroscience Education (PNE) + Exercice Thérapeutique (TE)
Programme de 12 semaines composé de PNE et TE
Comparateur actif: Traitement habituel
Remise d'un document imprimé avec des exercices à effectuer à domicile pour les patients souffrant de douleurs persistantes approuvés par une société scientifique, comme cela a été fait dans la pratique habituelle du système public espagnol de soins de santé avec les patients souffrant de douleurs chroniques.
Comportemental: Comparateur actif : Traitement habituel
Programme de 12 semaines composé d'exercices à domicile, effectués 3 jours/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 mois
Questionnaire EQ-5D (Quality of life 5 dimension questionnaire) : L'EQ-5D est une brève mesure multi-attributs de l'état de santé composée de cinq questions avec des options de réponse Likert (système descriptif) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Le système descriptif couvre cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec trois niveaux de gravité dans chaque dimension (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle, VAS (0-100 mm).
3 mois
Graphique du corps
Délai: 3 mois
Questionnaire nordique
3 mois
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: 3 mois
détection de la douleur à la pression
3 mois
Évaluation de la force de la poignée
Délai: 3 mois
Avec un dynamomètre manuel.
3 mois
30 test assis-debout
Délai: 3 mois
3 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3 mois
3 mois
Pression maximale inspiratoire et expiratoire (MIP/MEP)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valladolid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGCOVIDTRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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