Efectos de un programa de afrontamiento activo en pacientes con dolor persistente poscovid.
Justificación: entre las secuelas del Covid-19 en la práctica clínica encontramos con frecuencia el dolor neuromusculoesquelético persistente. Estudios previos realizados por este grupo de investigación y en la literatura científica han demostrado que la "Educación en Neurociencia del Dolor" (ENP) y el Ejercicio Terapéutico (ET) constituyen una estrategia asistencial eficaz en el tratamiento del dolor persistente. Por ello, con esta investigación intentaremos dar respuesta con una propuesta de tratamiento desde Atención Primaria (AP).
Objetivo: determinar si un programa de PNE y TE es efectivo en pacientes que presentan Long Covid Pain (LCP).
Método: Ensayo clínico aleatorizado. Se reclutará una muestra de 80 sujetos. El grupo de intervención recibirá un programa de TE y PNE, de 12 semanas de duración: 5 semanas de PNE, de 1 sesión semanal de 90 minutos, y 7 semanas de TE, con un total de 19 sesiones de 60 minutos de duración. El grupo control recibirá el tratamiento habitual. Se realizará una valoración al inicio y al final de la intervención, donde se medirán las siguientes variables: calidad de vida, intensidad, distribución y expansión del dolor, estado físico saludable y valores analíticos de sangre. Estos serán evaluados mediante examen físico, cuestionarios y pruebas de laboratorio.
Aplicabilidad de los resultados esperados: La intervención propuesta es sencilla y reproducible. Requiere pocos recursos y puede producir cambios en la percepción del dolor, funcionalidad y calidad de vida en pacientes con LCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47005
- Universidad de Valladolid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido Covid-19, con prueba PCR+ confirmatoria o prueba de antígeno positiva y registrado en su historia clínica de atención primaria.
- Sujetos entre 18-70 años.
- Dolor musculoesquelético de más de 12 semanas de evolución desde el inicio de la infección.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor musculoesquelético crónico de más de 12 semanas de evolución previo al Covid-19.
- Antecedentes de depresión mayor diagnosticada.
- Tener un diagnóstico de fibromialgia previo a la infección por Covid-19.
- El embarazo.
- Dolor de origen oncológico.
- Fractura o intervención quirúrgica en la columna vertebral en el último año.
- Deterioro neurológico cognitivo que impida la comprensión de los contenidos de la PNE (en caso de duda, valoración con Minimental state exam).
- Incontinencia vesical o intestinal.
- Anestesia en silla de montar.
- Pacientes con otras condiciones clínicas que puedan agravar el dolor crónico de columna (síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y síndrome de dolor regional complejo).
- Pacientes con patologías asociadas que les imposibiliten la realización de ET.
- Pacientes en tratamiento con terapias alternativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)+ Ejercicio Terapéutico (TE)
Grupo de Intervención (GI): Programa de 12 semanas que consiste en:
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Programa de 12 semanas que consta de PNE y TE
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Entrega de un documento impreso con ejercicios para realizar en casa en pacientes con dolor persistente avalado por una Sociedad Científica, tal y como se viene realizando en la práctica habitual del Sistema Público de Salud Español con pacientes con dolor crónico.
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Programa de 12 semanas consistente en ejercicios domiciliarios, realizados 3 días/semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario EQ-5D (Cuestionario de calidad de vida de 5 dimensiones): El EQ-5D es una breve medida del estado de salud multiatributo compuesta por cinco preguntas con opciones de respuesta tipo Likert (sistema descriptivo) y una escala analógica visual (EQ-VAS).
El sistema descriptivo abarca cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con tres niveles de gravedad en cada dimensión (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Analógica Visual, EVA (0-100mm).
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3 meses
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Diagrama del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Nórdico
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3 meses
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Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección del dolor a la presión
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3 meses
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con dinamómetro manual.
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3 meses
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30 sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presión inspiratoria y espiratoria máxima (MIP/MEP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Catástrofismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de catástrofismo del dolor (ECD).
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de ansiedad por Beck (BAI)
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de depresión de Beck-II (BDI-II)
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3 meses
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Consumo de drogas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registre por dosis del consumo de medicamentos para la intervención previa al dolor del dolor del paciente.
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3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- LGCOVIDTRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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