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Auswirkungen eines aktiven Bewältigungsprogramms bei Patienten mit anhaltenden Post-Covid-Schmerzen.

29. Mai 2025 aktualisiert von: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Begründung: Unter den Folgen von Covid-19 finden wir in der klinischen Praxis häufig anhaltende neuromuskuloskelettale Schmerzen. Frühere Studien dieser Forschungsgruppe und in der wissenschaftlichen Literatur haben gezeigt, dass „Pain Neuroscience Education“ (PNE) und Therapeutic Exercise (TE) eine wirksame Pflegestrategie bei der Behandlung anhaltender Schmerzen darstellen. Daher werden wir mit dieser Forschung versuchen, mit einem Behandlungsvorschlag von Primary Care (PC) zu reagieren.

Ziel: Feststellung, ob ein PNE- und TE-Programm bei Patienten mit Long-Covid-Schmerz (LCP) wirksam ist.

Methode: Randomisierte klinische Studie. Es wird eine Stichprobe von 80 Probanden rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält ein TE- und PNE-Programm mit einer Dauer von 12 Wochen: 5 Wochen PNE mit 1 wöchentlichen Sitzung von 90 Minuten und 7 Wochen TE mit insgesamt 19 Sitzungen von 60 Minuten Dauer. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung. Zu Beginn und nach Ende des Eingriffs wird eine Beurteilung vorgenommen, bei der folgende Variablen gemessen werden: Lebensqualität, Intensität, Verteilung und Ausbreitung der Schmerzen, gesunde körperliche Verfassung und Bluttestwerte. Diese werden mittels körperlicher Untersuchung, Fragebögen und Labortests ausgewertet.

Anwendbarkeit der erwarteten Ergebnisse: Die vorgeschlagene Intervention ist einfach und reproduzierbar. Es erfordert nur wenige Ressourcen und kann bei Patienten mit LCP zu Veränderungen der Schmerzwahrnehmung, Funktionalität und Lebensqualität führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Universidad de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Covid-19 erkrankt sind, einen bestätigenden PCR+-Test oder einen positiven Antigentest vorweisen und in der Krankenakte ihrer Hausarztpraxis eingetragen sind.
  • Probanden zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Muskel-Skelett-Schmerz mit einer Entwicklungszeit von mehr als 12 Wochen seit Beginn der Infektion.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen mit einer Entwicklungszeit von mehr als 12 Wochen vor Covid-19.
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten schweren Depression.
  • Vor der Covid-19-Infektion wurde Fibromyalgie diagnostiziert.
  • Schwangerschaft.
  • Schmerzen onkologischen Ursprungs.
  • Fraktur oder chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule im letzten Jahr.
  • Kognitive neurologische Beeinträchtigung, die das Verständnis von PNE-Inhalten verhindert (im Zweifelsfall Beurteilung durch Minimalstaatsexamen).
  • Blasen- oder Darminkontinenz.
  • Sattelanästhesie.
  • Patienten mit anderen klinischen Erkrankungen, die chronische Wirbelsäulenschmerzen verschlimmern können (chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie und komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Patienten mit assoziierten Pathologien, die es ihnen unmöglich machen, eine TE durchzuführen.
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit alternativen Therapien unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) + Therapeutische Übung (TE)

Interventionsgruppe (IG):

12-wöchiges Programm bestehend aus:

  • 6 PNE-Sitzungen (1 Sitzung à 90 Minuten pro Woche für 5 Wochen).
  • 19 TE-Sitzungen (2-3 wöchentliche Sitzungen à 60 Minuten, über 7 Wochen).
Verhalten: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) + Therapeutische Übung (TE)
12-wöchiges Programm bestehend aus PNE und TE
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Lieferung eines gedruckten Dokuments mit Übungen, die zu Hause für Patienten mit anhaltenden Schmerzen durchgeführt werden können und von einer wissenschaftlichen Gesellschaft empfohlen werden, wie es in der üblichen Praxis des öffentlichen Gesundheitswesens in Spanien bei Patienten mit chronischen Schmerzen der Fall ist.
Verhalten: Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
12-wöchiges Programm bestehend aus Heimübungen, durchgeführt an 3 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-Fragebogen (5-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität): Der EQ-5D ist eine kurze Messung des Gesundheitszustands mit mehreren Attributen, die aus fünf Fragen mit Likert-Antwortoptionen (beschreibendes System) und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS) besteht. Das Beschreibungssystem deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit drei Schweregraden in jeder Dimension (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala, VAS (0–100 mm).
3 Monate
Körperdiagramm
Zeitfenster: 3 Monate
Nordischer Fragebogen
3 Monate
Quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzerkennung bis Druck
3 Monate
Beurteilung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Mit manuellem Dynamometer.
3 Monate
30 Sit-to-Steh-Test
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maximaler Inspirations- und Expirationsdruck (MIP/MEP)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Katastrophismus
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzkatastrophismusskala (ECD).
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Beck Angstfragebogen (BAI)
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Beck Depression Fragebogen-II (BDI-II)
3 Monate
Drogenkonsum.
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung durch Dosis des Arzneimittelverbrauchs für die Schmerzintervention des Patienten.
3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGCOVIDTRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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