新型コロナウイルス感染症後の持続的な痛みを抱える患者における積極的な対処プログラムの効果。
正当性:臨床現場での新型コロナウイルス感染症の後遺症の中には、持続性の神経筋骨格系の痛みが頻繁に見られます。 この研究グループと科学文献で行われたこれまでの研究では、「疼痛神経科学教育」(PNE)と治療的運動(TE)が持続性疼痛の治療における効果的なケア戦略を構成することが示されています。 そこで本研究では、プライマリケア(PC)からの治療提案で応えていきたいと考えています。
目的: PNE および TE プログラムが長期にわたる新型コロナウイルス感染症の痛み (LCP) を呈する患者に有効であるかどうかを判断すること。
方法: ランダム化臨床試験。 80人の被験者のサンプルが募集されます。 介入グループは、12 週間の期間の TE および PNE のプログラムを受けることになります。内訳は、90 分の週 1 セッションの PNE が 5 週間、および 60 分のセッションが合計 19 回の TE の 7 週間です。 対照群には通常の治療が行われます。 評価は介入の開始時と終了後に行われ、生活の質、強度、痛みの分布と拡大、健康な身体状態、血液検査値などの変数が測定されます。 これらは身体検査、アンケート、臨床検査によって評価されます。
期待される結果の適用性: 提案された介入は単純で再現可能です。 必要なリソースはほとんどなく、LCP 患者の痛みの知覚、機能性、生活の質に変化をもたらすことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valladolid、スペイン、47005
- Universidad de Valladolid
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症に罹患し、確認のための PCR+ 検査または抗原検査が陽性であり、プライマリケアの医療記録に記録されている患者。
- 対象者は18~70歳。
- 感染が始まってから 12 週間以上にわたって進行した筋骨格系の痛み。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)以前に12週間以上進行した慢性筋骨格系疼痛の病歴。
- 診断された大うつ病の病歴。
- Covid-19感染前に線維筋痛症の診断を受けている。
- 妊娠。
- 腫瘍由来の痛み。
- 過去 1 年間に脊椎に骨折または外科的介入があった。
- PNE の内容を理解できない認知神経障害 (疑わしい場合には、ミニメンタル状態検査による評価)。
- 膀胱または腸の失禁。
- サドル麻酔。
- 慢性脊椎痛を悪化させる可能性のある他の臨床症状のある患者(慢性疲労症候群、線維筋痛症、複合局所痛症候群)。
- TE の実施を不可能にする関連病理を有する患者。
- 代替療法による治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:疼痛神経科学教育 (PNE) + 治療演習 (TE)
介入グループ (IG): 12 週間のプログラムは次の内容で構成されます。
|
PNEとTEで構成される12週間のプログラム
|
アクティブコンパレータ:通常の治療
スペイン医療公的制度の慢性疼痛患者に対する通常の診療で行われているように、科学協会が承認した持続性疼痛患者向けに自宅で実施できるエクササイズを記載した印刷文書の配布。
|
週3日実施される自宅エクササイズで構成される12週間のプログラム。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質(QoL)
時間枠:3ヶ月
|
EQ-5D アンケート (生活の質 5 次元アンケート): EQ-5D は、リッカート反応オプション (記述システム) と視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) を備えた 5 つの質問で構成される、簡単な多属性健康状態測定法です。
この記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーし、各側面の 3 つの重症度レベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) を示します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール、VAS (0-100mm)。
|
3ヶ月
|
ボディチャート
時間枠:3ヶ月
|
北欧のアンケート
|
3ヶ月
|
定量的官能検査
時間枠:3ヶ月
|
圧力に対する痛みの検出
|
3ヶ月
|
ハンドグリップ強度の評価
時間枠:3ヶ月
|
マニュアルダイナモメーター付き。
|
3ヶ月
|
30 座り立ちテスト
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
最大吸気および呼気圧力 (MIP/MEP)
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LGCOVIDTRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了