Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu aktywnego radzenia sobie ze stresem u pacjentów z przewlekłym bólem post-covidowym.

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Uzasadnienie: wśród następstw Covid-19 w praktyce klinicznej często spotykamy uporczywy ból nerwowo-mięśniowo-szkieletowy. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez tę grupę badawczą oraz literatura naukowa wykazały, że „Pain Neuroscience Education” (PNE) i ćwiczenia terapeutyczne (TE) stanowią skuteczną strategię opieki w leczeniu uporczywego bólu. Dlatego w ramach tych badań postaramy się odpowiedzieć propozycją leczenia ze strony Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC).

Cel: ustalenie, czy program PNE i TE jest skuteczny u pacjentów z długotrwałym bólem Covid (LCP).

Metoda: Randomizowane badanie kliniczne. Zrekrutowana zostanie próba 80 osób. Grupa interwencyjna otrzyma program TE i PNE trwający 12 tygodni: 5 tygodni PNE, 1 tygodniowa sesja trwająca 90 minut i 7 tygodni TE, w sumie 19 sesji trwających 60 minut. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe leczenie. Na początku i po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona ocena, podczas której zmierzone zostaną następujące zmienne: jakość życia, intensywność, dystrybucja i ekspansja bólu, zdrowa kondycja fizyczna oraz wartości badań krwi. Zostaną one ocenione za pomocą badania fizykalnego, kwestionariuszy i testów laboratoryjnych.

Możliwość zastosowania oczekiwanych rezultatów: Proponowana interwencja jest prosta i powtarzalna. Wymaga niewielkich zasobów i może powodować zmiany w odczuwaniu bólu, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z LCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Universidad de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mieli Covid-19, z potwierdzającym testem PCR+ lub pozytywnym testem antygenowym i zarejestrowani w dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Osoby w wieku 18-70 lat.
  • Ból mięśniowo-szkieletowy trwający dłużej niż 12 tygodni od początku infekcji.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego trwająca ponad 12 tygodni ewolucji przed Covid-19.
  • Historia rozpoznanej dużej depresji.
  • Rozpoznanie fibromialgii przed zakażeniem Covid-19.
  • Ciąża.
  • Ból pochodzenia onkologicznego.
  • Złamanie lub interwencja chirurgiczna kręgosłupa w ciągu ostatniego roku.
  • Zaburzenia neurologiczne funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie treści PNE (w razie wątpliwości ocena za pomocą badania stanu Minimental).
  • Nietrzymanie pęcherza lub jelit.
  • Znieczulenie siodłowe.
  • Pacjenci z innymi stanami klinicznymi, które mogą nasilać przewlekły ból kręgosłupa (zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia i złożony zespół bólu regionalnego).
  • Pacjenci z towarzyszącymi patologiami, które uniemożliwiają im wykonanie TE.
  • Pacjenci w trakcie leczenia terapiami alternatywnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) + ćwiczenia terapeutyczne (TE)

Grupa interwencyjna (IG):

12-tygodniowy program składający się z:

  • 6 sesji PNE (1 sesja 90 minut tygodniowo przez 5 tygodni).
  • 19 sesji TE (2-3 tygodniowe sesje po 60 minut, przez 7 tygodni).
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) + ćwiczenia terapeutyczne (TE)
12-tygodniowy program składający się z PNE i TE
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Dostarczenie wydrukowanego dokumentu z ćwiczeniami do wykonania w domu dla pacjentów z uporczywym bólem, zatwierdzonych przez Towarzystwo Naukowe, tak jak ma to miejsce w zwykłej praktyce Hiszpańskiego Publicznego Systemu Opieki Zdrowotnej z pacjentami z przewlekłym bólem.
Behawioralne: Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
12-tygodniowy program ćwiczeń domowych, wykonywany 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D (5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia): EQ-5D to krótka, wieloatrybutowa miara stanu zdrowia, składająca się z pięciu pytań z opcjami odpowiedzi Likerta (system opisowy) i wizualną skalą analogową (EQ-VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z trzema poziomami nasilenia w każdym wymiarze (brak problemów, niektóre problemy i skrajne problemy).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa, VAS (0-100 mm).
3 miesiące
Wykres ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz nordycki
3 miesiące
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
wykrywanie bólu do ucisku
3 miesiące
Ocena siły uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z ręcznym dynamometrem.
3 miesiące
30 testów siadania i stania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP/MEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Katastrofizm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala katastrofizmu bólu (ECD).
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Beck Lęk (BAI)
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz depresji Beck-II (BDI-II)
3 miesiące
Spożycie narkotyków.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapis według dawki spożycia leków na ból pacjenta przed post-post.
3 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGCOVIDTRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) + ćwiczenia terapeutyczne (TE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj