Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een actief copingprogramma bij patiënten met aanhoudende post-Covid-pijn.

29 mei 2025 bijgewerkt door: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Motivering: onder de gevolgen van Covid-19 in de klinische praktijk vinden we vaak aanhoudende neuromusculoskeletale pijn. Eerdere studies uitgevoerd door deze onderzoeksgroep en in de wetenschappelijke literatuur hebben aangetoond dat "Pain Neuroscience Education" (PNE) en Therapeutic Exercise (TE) een effectieve zorgstrategie vormen bij de behandeling van aanhoudende pijn. Daarom gaan we met dit onderzoek proberen hierop in te spelen met een behandelvoorstel vanuit de Eerstelijnszorg (PC).

Doelstelling: bepalen of een PNE- en TE-programma effectief is bij patiënten met Long Covid Pain (LCP).

Methode: gerandomiseerde klinische studie. Er zal een steekproef van 80 proefpersonen worden gerekruteerd. De interventiegroep krijgt een programma van TE en PNE, van 12 weken: 5 weken PNE, van 1 wekelijkse sessie van 90 minuten, en 7 weken van TE, met in totaal 19 sessies van 60 minuten. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. Aan het begin en na afloop van de ingreep vindt een assessment plaats waarbij de volgende variabelen worden gemeten: kwaliteit van leven, intensiteit, verdeling en uitbreiding van pijn, gezonde lichamelijke conditie en bloedtestwaarden. Deze worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vragenlijsten en laboratoriumonderzoek.

Toepasbaarheid van de verwachte resultaten: De voorgestelde interventie is eenvoudig en reproduceerbaar. Het vereist weinig middelen en kan veranderingen teweegbrengen in pijnperceptie, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met LCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Universidad de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Covid-19 hebben gehad, met een bevestigende PCR+-test of positieve antigeentest en geregistreerd in hun eerstelijns medisch dossier.
  • Onderwerpen tussen 18-70 jaar oud.
  • Musculoskeletale pijn van meer dan 12 weken evolutie sinds het begin van de infectie.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische musculoskeletale pijn van meer dan 12 weken evolutie voorafgaand aan Covid-19.
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde ernstige depressie.
  • Een diagnose van fibromyalgie hebben voorafgaand aan een Covid-19-infectie.
  • Zwangerschap.
  • Pijn van oncologische oorsprong.
  • Breuk of chirurgische ingreep aan de wervelkolom in het afgelopen jaar.
  • Cognitieve neurologische stoornis die begrip van PNE-inhoud verhindert (in geval van twijfel beoordeling met Minimental State Examination).
  • Blaas- of darmincontinentie.
  • Zadel anesthesie.
  • Patiënten met andere klinische aandoeningen die chronische rugpijn kunnen verergeren (chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en complex regionaal pijnsyndroom).
  • Patiënten met bijbehorende pathologieën die het voor hen onmogelijk maken om TE uit te voeren.
  • Patiënten die een behandeling ondergaan met alternatieve therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijk Onderwijs (PNE)+ Therapeutische Oefening (TE)

Interventiegroep (IG):

Programma van 12 weken bestaande uit:

  • 6 PNE-sessies (1 sessie van 90 minuten per week gedurende 5 weken).
  • 19 sessies TE (2-3 wekelijkse sessies van 60 minuten, gedurende 7 weken).
Gedragsmatig: Pijn Neurowetenschappelijk Onderwijs (PNE)+ Therapeutische Oefening (TE)
Programma van 12 weken bestaande uit PNE en TE
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling
Levering van een gedrukt document met oefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd voor patiënten met aanhoudende pijn, goedgekeurd door een Wetenschappelijke Vereniging, zoals in de gebruikelijke praktijk van het Spaanse openbare gezondheidszorgsysteem met patiënten met chronische pijn is gedaan.
Gedragsmatig: Actieve Comparator: Gebruikelijke behandeling
Programma van 12 weken bestaande uit thuisoefeningen, 3 dagen per week uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 maanden
EQ-5D-vragenlijst (Kwaliteit van leven 5-dimensionale vragenlijst): De EQ-5D is een korte gezondheidsstatusmeting met meerdere kenmerken die bestaat uit vijf vragen met Likert-antwoordopties (beschrijvend systeem) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met drie niveaus van ernst in elke dimensie (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal, VAS (0-100 mm).
3 maanden
Lichaamsgrafiek
Tijdsspanne: 3 maanden
Noordse vragenlijst
3 maanden
Kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: 3 maanden
pijndetectie tot druk
3 maanden
Beoordeling van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
Met een handmatige dynamometer.
3 maanden
30 zitten om test te staan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maximale inspiratie- en expiratiedruk (MIP/MEP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Catastrofisme
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijncatastrofismeschaal (ECD).
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Anxiety Questionnaire (BAI)
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depression Questionnaire-II (BDI-II)
3 maanden
Drugsconsumptie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Registratie door dosis van de consumptie van medicijnen voor de pre-post-interventie van de patiënt.
3 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valladolid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGCOVIDTRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren