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Effetti di un programma di coping attivo nei pazienti con dolore post-covid persistente.

29 maggio 2025 aggiornato da: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Giustificazione: tra le sequele del Covid-19 nella pratica clinica troviamo frequentemente dolore neuromuscoloscheletrico persistente. Precedenti studi svolti da questo gruppo di ricerca e presenti nella letteratura scientifica hanno dimostrato che la "Pain Neuroscience Education" (PNE) e l'Esercizio Terapeutico (TE) costituiscono un'efficace strategia assistenziale nel trattamento del dolore persistente. Pertanto, con questa ricerca cercheremo di rispondere con una proposta di trattamento da parte del Primary Care (PC).

Obiettivo: determinare se un programma PNE e TE è efficace nei pazienti che presentano Long Covid Pain (LCP).

Metodo: sperimentazione clinica randomizzata. Verrà reclutato un campione di 80 soggetti. Il gruppo di intervento riceverà un programma di TE e PNE, della durata di 12 settimane: 5 settimane di PNE, di 1 sessione settimanale di 90 minuti, e 7 settimane di TE, per un totale di 19 sessioni di 60 minuti di durata. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale. All'inizio e dopo la fine dell'intervento verrà effettuata una valutazione, dove verranno misurate le seguenti variabili: qualità della vita, intensità, distribuzione ed espansione del dolore, condizione fisica sana e valori degli esami del sangue. Questi saranno valutati mediante esame fisico, questionari e test di laboratorio.

Applicabilità dei risultati attesi: L'intervento proposto è semplice e riproducibile. Richiede poche risorse e può produrre cambiamenti nella percezione del dolore, nella funzionalità e nella qualità della vita nei pazienti con LCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Universidad de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto Covid-19, con un test PCR+ di conferma o un test dell'antigene positivo e registrati nella loro cartella clinica di base.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Dolore muscoloscheletrico di oltre 12 settimane di evoluzione dall'inizio dell'infezione.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore muscoloscheletrico cronico di oltre 12 settimane di evoluzione prima del Covid-19.
  • Storia di depressione maggiore diagnosticata.
  • Avere una diagnosi di fibromialgia prima dell'infezione da Covid-19.
  • Gravidanza.
  • Dolore di origine oncologica.
  • Frattura o intervento chirurgico sulla colonna vertebrale nell'ultimo anno.
  • Compromissione neurologica cognitiva che impedisce la comprensione dei contenuti della PNE (in caso di dubbio, valutazione con esame minimo dello stato).
  • Incontinenza vescicale o intestinale.
  • Anestesia da sella.
  • Pazienti con altre condizioni cliniche che possono aggravare il dolore cronico della colonna vertebrale (sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia e sindrome da dolore regionale complesso).
  • Pazienti con patologie associate che rendono loro impossibile eseguire TE.
  • Pazienti in trattamento con terapie alternative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla Neuroscienza del Dolore (PNE)+ Esercizio Terapeutico (TE)

Gruppo di intervento (IG):

Programma di 12 settimane composto da:

  • 6 sessioni PNE (1 sessione di 90 minuti a settimana per 5 settimane).
  • 19 sessioni di TE (2-3 sessioni settimanali di 60 minuti, per 7 settimane).
Comportamentale: Educazione alla Neuroscienza del Dolore (PNE)+ Esercizio Terapeutico (TE)
Programma di 12 settimane composto da PNE e TE
Comparatore attivo: Trattamento usuale
Consegna di un documento stampato con esercizi da eseguire a casa per pazienti con dolore persistente approvato da una Società Scientifica, come è stato fatto nella pratica abituale del Sistema Pubblico Sanitario Spagnolo con pazienti con dolore cronico.
Comportamentale: Comparatore attivo: Trattamento abituale
Programma di 12 settimane composto da esercizi a casa, eseguiti 3 giorni/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EQ-5D (questionario sulla qualità della vita a 5 dimensioni): l'EQ-5D è una breve misura dello stato di salute multi-attributo composta da cinque domande con opzioni di risposta Likert (sistema descrittivo) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). Il sistema descrittivo copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con tre livelli di gravità in ciascuna dimensione (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva, VAS (0-100 mm).
3 mesi
Diagramma del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario nordico
3 mesi
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 3 mesi
rilevazione del dolore alla pressione
3 mesi
Valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Con dinamometro manuale.
3 mesi
30 sit to stand test
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione massima inspiratoria ed espiratoria (MIP/MEP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Catastrofismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del catastrofismo del dolore (ECD).
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
BECK Ansia questionario (BAI)
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Questionnaire-II (BDI-II)
3 mesi
Consumo di droga.
Lasso di tempo: 3 mesi
Record per dose del consumo di farmaci per l'intervento pre-post del dolore del paziente.
3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGCOVIDTRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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