Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты активной программы преодоления трудностей у пациентов с постоянной постковидной болью.

29 мая 2025 г. обновлено: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Обоснование: среди последствий Covid-19 в клинической практике часто встречаются стойкие нейромышечно-скелетные боли. Предыдущие исследования, проведенные этой исследовательской группой и опубликованные в научной литературе, показали, что «обучение нейробиологии боли» (PNE) и лечебные упражнения (TE) представляют собой эффективную стратегию лечения постоянной боли. Таким образом, с помощью этого исследования мы постараемся ответить предложением лечения от первичной медико-санитарной помощи (PC).

Цель: определить, эффективна ли программа PNE и TE у пациентов с длительной болью, вызванной Covid (LCP).

Метод: Рандомизированное клиническое исследование. Будет набрана выборка из 80 субъектов. Группа вмешательства получит программу TE и PNE продолжительностью 12 недель: 5 недель PNE, 1 еженедельный сеанс продолжительностью 90 минут и 7 недель TE, всего 19 сеансов продолжительностью 60 минут. Контрольная группа получит обычное лечение. В начале и после окончания вмешательства будет проводиться оценка, в ходе которой будут измеряться следующие переменные: качество жизни, интенсивность, распространение и распространение боли, здоровое физическое состояние и показатели анализа крови. Они будут оцениваться с помощью физического осмотра, опросников и лабораторных анализов.

Применимость ожидаемых результатов: Предлагаемое вмешательство является простым и воспроизводимым. Это требует немного ресурсов и может вызвать изменения в восприятии боли, функциональных возможностях и качестве жизни у пациентов с LCP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Universidad de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был Covid-19, с подтверждающим тестом ПЦР + или положительным тестом на антиген и зарегистрированным в их медицинской карте первичной медико-санитарной помощи.
  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Скелетно-мышечная боль длительностью более 12 недель с момента начала инфекции.
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хроническая мышечно-скелетная боль в анамнезе более 12 недель до Covid-19.
  • В анамнезе диагностирована большая депрессия.
  • Наличие диагноза фибромиалгии до заражения Covid-19.
  • Беременность.
  • Боли онкологического происхождения.
  • Перелом или оперативное вмешательство на позвоночнике в течение последнего года.
  • Когнитивное неврологическое нарушение, препятствующее пониманию содержания ПНЭ (в случае сомнений оценка с помощью обследования минимального психического состояния).
  • Недержание мочевого пузыря или кишечника.
  • Седловая анестезия.
  • Пациенты с другими клиническими состояниями, которые могут усугублять хроническую боль в позвоночнике (синдром хронической усталости, фибромиалгия и комплексный регионарный болевой синдром).
  • Пациенты с сопутствующей патологией, делающей невозможным выполнение ими ТЭ.
  • Пациенты, проходящие лечение альтернативными методами лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли (PNE) + лечебная гимнастика (TE)

Группа вмешательства (ИГ):

12-недельная программа, состоящая из:

  • 6 сеансов PNE (1 сеанс по 90 минут в неделю в течение 5 недель).
  • 19 сеансов ТЭ (2-3 занятия в неделю по 60 минут, в течение 7 недель).
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли (PNE) + лечебная гимнастика (TE)
12-недельная программа, состоящая из PNE и TE
Активный компаратор: Обычное лечение
Доставка печатного документа с упражнениями, которые должны выполняться дома для пациентов с постоянной болью, одобренных научным обществом, как это делается в обычной практике Испанской государственной системы здравоохранения с пациентами с хронической болью.
Поведенческий: Активный компаратор: обычное лечение
12-недельная программа, состоящая из домашних упражнений, выполняемых 3 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник EQ-5D (опросник качества жизни по 5 параметрам): EQ-5D представляет собой краткий многоатрибутный показатель состояния здоровья, состоящий из пяти вопросов с вариантами ответа Лайкерта (описательная система) и визуальной аналоговой шкалой (EQ-VAS). Описательная система охватывает пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с тремя уровнями серьезности в каждом аспекте (нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала, ВАШ (0-100 мм).
3 месяца
Диаграмма тела
Временное ограничение: 3 месяца
Скандинавский вопросник
3 месяца
Количественные сенсорные тесты
Временное ограничение: 3 месяца
определение боли до давления
3 месяца
Оценка прочности рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
С ручным динамометром.
3 месяца
30 сидеть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Максимальное давление вдоха и выдоха (MIP/MEP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Катастрофизм
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала боли катастрофизма (ECD).
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Бек Бек (Бай)
3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета депрессии Бека-II (BDI-II)
3 месяца
Потребление лекарств.
Временное ограничение: 3 месяца
Запись по дозе потребления лекарств для боли пациента предварительно вмешательство.
3 месяца
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valladolid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGCOVIDTRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться