Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu aktivního zvládání u pacientů s přetrvávající post-Covidovou bolestí.

29. května 2025 aktualizováno: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Odůvodnění: mezi následky Covid-19 v klinické praxi často nacházíme přetrvávající neuromuskuloskeletální bolesti. Předchozí studie provedené touto výzkumnou skupinou a ve vědecké literatuře ukázaly, že "Pain Neuroscience Education" (PNE) a Therapeutic Exercise (TE) představují účinnou strategii péče při léčbě přetrvávající bolesti. Proto se tímto výzkumem pokusíme reagovat návrhem léčby od primární péče (PC).

Cíl: zjistit, zda je program PNE a TE účinný u pacientů s dlouhou covidovou bolestí (LCP).

Metoda: Randomizovaná klinická studie. Bude vybrán vzorek 80 subjektů. Intervenční skupina obdrží program TE a PNE v délce 12 týdnů: 5 týdnů PNE, 1 týdenní sezení po 90 minutách a 7 týdnů TE, s celkem 19 sezeními po 60 minutách. Kontrolní skupině se podá obvyklá léčba. Na začátku a po skončení intervence bude provedeno hodnocení, kde budou měřeny tyto proměnné: kvalita života, intenzita, rozložení a expanze bolesti, zdravý fyzický stav a hodnoty krevních testů. Ty budou hodnoceny pomocí fyzikálního vyšetření, dotazníků a laboratorních testů.

Použitelnost očekávaných výsledků: Navrhovaný zásah je jednoduchý a reprodukovatelný. Vyžaduje to málo zdrojů a může způsobit změny ve vnímání bolesti, funkčnosti a kvalitě života u pacientů s LCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Universidad de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli Covid-19, s potvrzujícím testem PCR+ nebo pozitivním testem na antigen a zaznamenaným ve své lékařské dokumentaci primární péče.
  • Osoby ve věku 18–70 let.
  • Muskuloskeletální bolest trvající více než 12 týdnů od počátku infekce.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronické muskuloskeletální bolesti trvající více než 12 týdnů před COVID-19.
  • Anamnéza diagnostikované velké deprese.
  • S diagnózou fibromyalgie před infekcí Covid-19.
  • Těhotenství.
  • Bolest onkologického původu.
  • Zlomenina nebo chirurgický zákrok na páteři v posledním roce.
  • Kognitivně neurologické postižení, které znemožňuje pochopení obsahu PNE (v případě pochybností posouzení stavovou zkouškou Minimental).
  • Inkontinence močového měchýře nebo střev.
  • Anestezie v sedle.
  • Pacienti s jinými klinickými stavy, které mohou zhoršit chronickou bolest páteře (syndrom chronické únavy, fibromyalgie a syndrom komplexní regionální bolesti).
  • Pacienti s přidruženými patologiemi, které jim znemožňují provedení TE.
  • Pacienti podstupující léčbu alternativními terapiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pain Neuroscience Education (PNE)+ terapeutické cvičení (TE)

Intervenční skupina (IG):

12týdenní program skládající se z:

  • 6 sezení PNE (1 sezení 90 minut týdně po dobu 5 týdnů).
  • 19 sezení TE (2-3 týdenní sezení po 60 minutách, po dobu 7 týdnů).
Behaviorální: Pain Neuroscience Education (PNE)+ terapeutické cvičení (TE)
12týdenní program skládající se z PNE a TE
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Doručení tištěného dokumentu se cvičeními, která mají být prováděna doma pro pacienty s přetrvávající bolestí, schválená vědeckou společností, jak to bylo provedeno v obvyklé praxi španělského veřejného zdravotnického systému u pacientů s chronickou bolestí.
Behaviorální: Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
12týdenní program skládající se z domácích cvičení, prováděných 3 dny/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník EQ-5D (5dimenzionální dotazník kvality života): EQ-5D je stručné víceatributové měřítko zdravotního stavu složené z pěti otázek s možnostmi Likertovy odpovědi (popisný systém) a vizuální analogovou stupnicí (EQ-VAS). Popisný systém pokrývá pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se třemi úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, určité problémy a extrémní problémy).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice, VAS (0-100 mm).
3 měsíce
Graf těla
Časové okno: 3 měsíce
Severský dotazník
3 měsíce
Kvantitativní senzorické testy
Časové okno: 3 měsíce
detekce bolesti až tlaku
3 měsíce
Hodnocení síly rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
S ručním dynamometrem.
3 měsíce
30 test sedět a stát
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Maximální inspirační a exspirační tlak (MIP/MEP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Katastrofismus
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice Katastrofismu bolesti (ECD).
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník úzkosti Beck (BAI)
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Beck Depression-II (BDI-II)
3 měsíce
Spotřeba drog.
Časové okno: 3 měsíce
Záznam dávkou spotřeby léčiv pro pacientovu bolest před post-post-post-post.
3 měsíce
Únava
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGCOVIDTRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pain Neuroscience Education (PNE)+ terapeutické cvičení (TE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit