Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Aortic Data Collection Project (EADC)

3 juni 2026 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Cooks olika Custom-Made Stent-graft Devices (CMD) som används för endovaskulär behandling av aorta och relaterade sjukdomar genom att samla in information om den verkliga användningen av enheterna.

Studieresultaten kommer att användas för att stödja fortsättningen av CMDs på marknaden. Dessutom kommer studien att stödja tillverkarens skyldighet att övervaka produkter efter marknaden samt Cooks tekniska utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekrytering
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Rekrytering
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St Barthowlomew's
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205-02
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Uppsala, Sverige, 75309
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Tyskland, 90471
        • Rekrytering
        • Klinnikum Nurnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får ett Cook-anpassat endovaskulärt transplantat inom ramen för studien på maximalt 20 kliniska platser i Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som kommer att behandlas med en Cook CMD

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som förklarar att de inte kan genomföra ett kliniskt uppföljningsbesök vid tidpunkten för inskrivningen, eller
  2. Patienter eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant motsätter sig att patientens data tas ut från journalen eller vill inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
Procedurbehandlingsframgång definieras som framgångsrik tillgång till det arteriella systemet med hjälp av fjärrexponering för arteriell exponering, perkutan teknik eller öppna kirurgiska ledningar. Framgång definieras också som framgångsrik leverans och utplacering av aortatransplantatet och alla stentkomponenter, sidogrenkateterisering och placering av överbryggande stentar och öppenhet för alla aortamodulära stentgraftkomponenter och avsedda sidogrenkomponenter.
12 månader
Graden av säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsresultat definieras som frihet från allvarliga biverkningar (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, invalidiserande stroke, njursvikt som kräver nydialys, andningssvikt som kräver långvarig (>24 timmar) mekanisk ventilation eller reintubation, paraplegi, tarmischemi som kräver kirurgisk resektion eller inte löser sig med medicinsk terapi)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-2091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera