Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk aortadatainnsamlingsprosjekt (EADC)

12. januar 2024 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Cooks forskjellige Custom-Made Stent-graft Devices (CMD) som brukes til endovaskulær behandling av aorta og relaterte sykdommer ved å samle informasjon om den virkelige bruken av enhetene.

Studieresultatene vil bli brukt til å støtte videreføringen av CMD-ene på markedet. I tillegg vil studien støtte produsentens forpliktelse til produktovervåking etter markedet samt Cooks teknologiutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinnikum Nurnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar et Cook-tilpasset endovaskulært transplantat innenfor rammen av studien på maksimalt 20 kliniske steder i Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som skal behandles med en Cook CMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som erklærer at de ikke er i stand til å gjennomføre klinisk oppfølgingsbesøk på tidspunktet for innskrivning, eller
  2. Pasienter eller hans/hennes lovlig autoriserte representant motsetter seg å trekke ut pasientdata fra journalen, eller vil ikke signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyremessig behandlingssuksess er definert som vellykket tilgang til det arterielle systemet ved bruk av ekstern arteriell eksponering, perkutan teknikk eller åpne kirurgiske kanaler. Suksess er også definert som vellykket levering og utplassering av aortagraftet og alle stentkomponenter, sidegrenkateterisering og plassering av brostenter og åpenhet av alle aortamodulære stentgraftkomponenter og tiltenkte sidegrenkomponenter.
12 måneder
Rate av sikkerhetsresultater
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsresultater er definert som frihet fra alvorlige uønskede hendelser (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, invalidiserende hjerneslag, nyresvikt som krever ny dialyse, respirasjonssvikt som krever forlenget (>24 timer) mekanisk ventilasjon eller reintubasjon, paraplegi, tarmiskemi som krever kirurgisk reseksjon eller ikke løser seg med medisinsk behandling)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-2091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær aortabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere