Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský projekt sběru dat aorty (EADC)

12. ledna 2024 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon různých Cookových zařízení na míru vyrobených stentgraftů (CMD) používaných pro endovaskulární léčbu aorty a souvisejících onemocnění shromažďováním informací o skutečném použití těchto zařízení.

Výsledky studie budou použity k podpoře pokračování CMD na trhu. Studie navíc podpoří povinnost výrobců pro dozor nad produkty po uvedení na trh a také vývoj Cookovy technologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU de Lille
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Německo, 80337
        • Zatím nenabíráme
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Nábor
        • Klinnikum Nurnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají na zakázku vyrobený endovaskulární štěp Cook v rámci studie v maximálně 20 klinických pracovištích v Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří budou léčeni Cook CMD

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří prohlásí, že nejsou schopni absolvovat klinickou kontrolu v době zařazení, popř
  2. Pacienti nebo jejich zákonně zmocněný zástupce mají námitky proti vytěžování údajů pacienta ze zdravotnické dokumentace nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch procedurální léčby je definován jako úspěšný přístup do arteriálního systému pomocí vzdálené arteriální expozice, perkutánní techniky nebo otevřených chirurgických konduitů. Úspěch je také definován jako úspěšné dodání a nasazení aortálního štěpu a všech komponentů stentu, katetrizace boční větve a umístění přemosťujících stentů a průchodnost všech součástí aortálního modulárního stentgraftu a zamýšlených součástí boční větve.
12 měsíců
Míra bezpečnostních výsledků
Časové okno: 30 dní
Výsledky bezpečnosti jsou definovány jako absence závažných nežádoucích příhod (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, invalidizující cévní mozková příhoda, selhání ledvin vyžadující nově nastupující dialýzu, respirační selhání vyžadující prodlouženou (> 24 hodin) mechanickou ventilaci nebo reintubaci, paraplegie, ischemie střev vyžadující chirurgickou resekci nebo to nevyřeší lékařskou terapií)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-2091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy

Klinické studie na Endovaskulární léčba aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit