Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski projekt gromadzenia danych o aorcie (EADC)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności różnych wykonanych na zamówienie stent-graftów (CMD) firmy Cook, stosowanych w wewnątrznaczyniowym leczeniu aorty i związanych z nią chorób, poprzez zebranie informacji na temat rzeczywistego wykorzystania tych urządzeń.

Wyniki badań zostaną wykorzystane do wsparcia kontynuacji CMD na rynku. Ponadto badanie będzie wspierać obowiązek producentów w zakresie nadzoru produktów po wprowadzeniu na rynek, a także rozwój technologii firmy Cook.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
  • Niemcy
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Niemcy, 90471
        • Rekrutacyjny
        • Klinnikum Nurnberg
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205-02
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital Malmo
      • Uppsala, Szwecja, 75309
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Barthowlomew's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący wykonane na zamówienie protezy wewnątrznaczyniowe firmy Cook w ramach badania w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy będą leczeni aparatem Cook CMD

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w momencie rejestracji deklarują, że nie są w stanie odbyć wizyty kontrolnej, lub
  2. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel sprzeciwia się wydobyciu danych pacjenta z dokumentacji medycznej lub nie wyraża zgody na podpisanie Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie leczenia zabiegowego definiuje się jako pomyślny dostęp do układu tętniczego za pomocą odległego odsłonięcia tętnicy, techniki przezskórnej lub otwartych przewodów chirurgicznych. Sukces definiuje się również jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu aortalnego i wszystkich elementów stentu, cewnikowanie odgałęzień bocznych i umieszczenie stentów pomostowych oraz drożność wszystkich elementów modułowego stent-graftu aortalnego i zamierzonych elementów odgałęzień bocznych.
12 miesięcy
Wskaźnik wyników bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar powodujący niepełnosprawność, niewydolność nerek wymagająca dializy o nowym początku, niewydolność oddechowa wymagająca przedłużonej (>24 godzin) wentylacji mechanicznej lub ponownej intubacji, porażenie kończyn dolnych, niedokrwienie jelit wymagające resekcji chirurgicznej lub nie rozwiązuje się za pomocą terapii medycznej)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-2091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowo-brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj