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Proyecto europeo de recopilación de datos aórticos (EADC)

3 de junio de 2026 actualizado por: Cook Research Incorporated

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los diversos dispositivos de injerto de stent hechos a medida (CMD) de Cook utilizados para el tratamiento endovascular de la aorta y enfermedades relacionadas mediante la recopilación de información sobre el uso real de los dispositivos.

Los resultados del estudio se utilizarán para respaldar la continuación de los CMD en el mercado. Además, el estudio respaldará la obligación de los fabricantes de vigilancia del producto posterior a la comercialización, así como el desarrollo tecnológico de Cook.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Alemania, 90471
        • Reclutamiento
        • Klinnikum Nurnberg
  • Dinamarca
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Barthowlomew's
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-205-02
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital Malmo
      • Uppsala, Suecia, 75309
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron un injerto endovascular hecho a medida de Cook dentro del alcance del estudio en un máximo de 20 centros clínicos en Europa.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que serán tratados con una CMD de Cook

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que declaran que no pueden completar la visita de seguimiento clínico en el momento de la inscripción, o
  2. Los pacientes o su representante legalmente autorizado se oponen a la extracción de los datos del paciente de la historia clínica, o no están dispuestos a firmar el Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del tratamiento procedimental se define como el acceso exitoso al sistema arterial mediante exposición arterial remota, técnica percutánea o conductos quirúrgicos abiertos. El éxito también se define como la entrega y el despliegue exitosos del injerto aórtico y todos los componentes del stent, el cateterismo de la rama lateral y la colocación de stents puente y la permeabilidad de todos los componentes del injerto de stent modular aórtico y los componentes previstos de la rama lateral.
12 meses
Tasa de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Los resultados de seguridad se definen como la ausencia de eventos adversos importantes (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular incapacitante, insuficiencia renal que requiere diálisis de inicio reciente, insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica prolongada (>24 horas) o reintubación, paraplejia, isquemia intestinal que requiere resección quirúrgica o no se resuelve con tratamiento médico)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDR-2091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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