Европейский проект по сбору данных об аорте (EADC)
3 июня 2026 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности различных изготовленных по индивидуальному заказу стент-графтных устройств Кука (CMD), используемых для эндоваскулярного лечения аорты и связанных с ней заболеваний, путем сбора информации об использовании этих устройств в реальных условиях.
Результаты исследования будут использованы для поддержки продолжения CMD на рынке. Кроме того, исследование поддержит обязательства производителей по послепродажному надзору за продукцией, а также развитие технологий Кука.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregoire Masliah
- Номер телефона: +41 795 490 954
- Электронная почта: gregoire.masliah@cookmedical.com
Места учебы
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Германия, 20251
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Munich, Germany, Германия, 80337
- Рекрутинг
- LMU Klinikum Munich
-
Münster, Germany, Германия, 48145
- Рекрутинг
- St. Franzikus-Hospital Munster
-
Nuremberg, Germany, Германия, 90471
- Рекрутинг
- Klinnikum Nurnberg
-
-
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denmark, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- PoliclinicoS Orsola Malpighi
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Orsola Maplighi
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedal Policlinico San Martino-HSM
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- North Bristol NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Barthowlomew's
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-205-02
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital Malmö
-
Uppsala, Швеция, 75309
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие изготовленный по индивидуальному заказу эндоваскулярный протез Кука в рамках исследования максимум в 20 клинических центрах в Европе.
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, которые будут лечиться с помощью CMD Cook
Критерий исключения:
- Пациенты, которые заявляют, что они не могут пройти клиническое последующее посещение во время регистрации, или
- Пациенты или их законные представители возражают против извлечения данных пациента из медицинской карты или не желают подписывать Информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех процедурного лечения определяется как успешный доступ к артериальной системе с использованием удаленного доступа к артериям, чрескожной техники или открытых хирургических каналов.
Успех также определяется как успешная доставка и развертывание аортального трансплантата и всех компонентов стента, катетеризация боковой ветви и установка мостовидных стентов, а также проходимость всех компонентов аортального модульного стент-графта и предполагаемых компонентов боковой ветви.
|
12 месяцев
|
|
Уровень безопасности результатов
Временное ограничение: 30 дней
|
Исходы безопасности определяются как отсутствие серьезных нежелательных явлений (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инвалидизирующий инсульт, почечная недостаточность, требующая диализа впервые, дыхательная недостаточность, требующая длительной (> 24 часов) ИВЛ или повторной интубации, параплегия, ишемия кишечника, требующая хирургической резекции). или не разрешается медикаментозной терапией)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-2091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .