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Progetto europeo di raccolta dati sull'aorta (EADC)

3 giugno 2026 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dei vari dispositivi endoprotesi su misura (CMD) di Cook utilizzati per il trattamento endovascolare dell'aorta e delle malattie correlate, raccogliendo informazioni sull'uso reale dei dispositivi.

I risultati dello studio saranno utilizzati per supportare la continuazione dei CMD sul mercato. Inoltre, lo studio sosterrà l'obbligo dei produttori per la sorveglianza dei prodotti post-vendita, nonché lo sviluppo tecnologico di Cook.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
  • Germania
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Germania, 90471
        • Reclutamento
        • Klinnikum Nurnberg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Barthowlomew's
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205-02
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital Malmo
      • Uppsala, Svezia, 75309
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un innesto endovascolare personalizzato Cook nell'ambito dello studio in un massimo di 20 centri clinici in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che saranno trattati con un CMD Cook

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che dichiarano di non essere in grado di completare la visita di follow-up clinico al momento dell'arruolamento, o
  2. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato si oppone all'estrazione dei dati del paziente dalla cartella clinica o non vuole firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo del trattamento procedurale è definito come accesso riuscito al sistema arterioso mediante esposizione arteriosa remota, tecnica percutanea o condotti chirurgici aperti. Il successo è anche definito come consegna e posizionamento riusciti dell'innesto aortico e di tutti i componenti dello stent, cateterizzazione del ramo laterale e posizionamento di stent a ponte e pervietà di tutti i componenti modulari dell'innesto dello stent aortico e dei componenti del ramo laterale previsti.
12 mesi
Tasso di risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti di sicurezza sono definiti come l'assenza di eventi avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus invalidante, insufficienza renale che richiede dialisi di nuova insorgenza, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica prolungata (>24 ore) o reintubazione, paraplegia, ischemia intestinale che richiede resezione chirurgica o non risolvibile con terapia medica)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-2091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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