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Projeto Europeu de Coleta de Dados Aórticos (EADC)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Cook Research Incorporated

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos vários dispositivos de enxerto de stent (CMD) personalizados da Cook usados ​​para tratamento endovascular da aorta e doenças relacionadas, coletando informações sobre o uso real dos dispositivos.

Os resultados do estudo serão usados ​​para apoiar a continuação dos CMDs no mercado. Além disso, o estudo apoiará a obrigação dos fabricantes de vigilância de produtos pós-comercialização, bem como o desenvolvimento da tecnologia Cook.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Ainda não está recrutando
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • Recrutamento
        • Klinnikum Nurnberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet
  • França
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Recrutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam um enxerto endovascular personalizado da Cook dentro do escopo do estudo em no máximo 20 centros clínicos na Europa.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes que serão tratados com Cook CMD

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que declaram não conseguir completar a visita de acompanhamento clínico no momento da inscrição, ou
  2. O paciente ou seu representante legalmente autorizado se opõe à extração de dados do paciente do prontuário ou se recusa a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
O sucesso do tratamento do procedimento é definido como o acesso bem-sucedido ao sistema arterial usando exposição arterial remota, técnica percutânea ou condutos cirúrgicos abertos. O sucesso também é definido como entrega e implantação bem-sucedidas do enxerto aórtico e de todos os componentes do stent, cateterização do ramo lateral e colocação de stents em ponte e patência de todos os componentes do enxerto de stent modular aórtico e componentes do ramo lateral pretendidos.
12 meses
Taxa de resultados de segurança
Prazo: 30 dias
Os resultados de segurança são definidos como ausência de eventos adversos graves (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral incapacitante, insuficiência renal que requer diálise de início recente, insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica prolongada (> 24 horas) ou reintubação, paraplegia, isquemia intestinal que requer ressecção cirúrgica ou não resolvendo com terapia médica)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDR-2091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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