- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05896397
Európai Aorta Adatgyűjtési Projekt (EADC)
Ennek a tanulmánynak a célja az aorta és a kapcsolódó betegségek endovaszkuláris kezelésére használt Cook különféle egyedi készítésű stentgraft készülékeinek (CMD) biztonságának és teljesítményének értékelése az eszközök valós használatáról szóló információk gyűjtése révén.
A vizsgálati eredményeket a CMD-k piaci folytatásának támogatására fogják felhasználni. Ezen túlmenően a tanulmány támogatja a gyártóknak a forgalomba hozatal utáni termékfelügyeletre vonatkozó kötelezettségét, valamint a Cook technológiai fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jane Nygaard.Erikson
- Telefonszám: +45 56868678
- E-mail: janenygaard.eriksen@CookMedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Még nincs toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Toborzás
- Hopital Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHU de Lille
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Munich, Németország, 80337
- Még nincs toborzás
- LMU Klinikum Munich
-
Münster, Németország, 48145
- Toborzás
- St. Franzikus-Hospital Munster
-
Nürnberg, Németország, 90471
- Toborzás
- Klinnikum Nurnberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Cook CMD-vel kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bejelentik, hogy a beiratkozáskor nem tudják elvégezni a klinikai kontrollvizsgálatot, ill
- A beteg vagy törvényes meghatalmazottja tiltakozik a beteg adatainak kórlapból történő kinyerése ellen, vagy nem hajlandó aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárási kezelés sikere az artériás rendszerhez való sikeres hozzáférés, távoli artériás expozíció, perkután technika vagy nyitott sebészeti vezetékek segítségével.
A siker az aortagraft és a stent összes komponensének sikeres bejuttatása és telepítése, az oldalágak katéterezése és az áthidaló sztentek elhelyezése, valamint az aortamoduláris stentgraft összes alkatrészének és a tervezett oldalági komponensek átjárhatósága is.
|
12 hónap
|
A biztonsági eredmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A biztonsági kimenetel a jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, szívinfarktus, mozgásképtelenné váló stroke, újonnan fellépő dialízist igénylő veseelégtelenség, hosszan tartó (>24 óra) gépi lélegeztetést vagy reintubációt igénylő légzési elégtelenség, paraplégia, sebészeti reszekciót igénylő bél ischaemia vagy orvosi terápiával nem oldódik meg)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDR-2091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris aorta kezelések
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.ToborzásTünetekkel járó aorta szűkületSpanyolország, Argentína, Litvánia, Portugália, Brazília, Chile
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
IsalaZorgvernieuwingBefejezve
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok