Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai Aorta Adatgyűjtési Projekt (EADC)

2026. június 3. frissítette: Cook Research Incorporated

Ennek a tanulmánynak a célja az aorta és a kapcsolódó betegségek endovaszkuláris kezelésére használt Cook különféle egyedi készítésű stentgraft készülékeinek (CMD) biztonságának és teljesítményének értékelése az eszközök valós használatáról szóló információk gyűjtése révén.

A vizsgálati eredményeket a CMD-k piaci folytatásának támogatására fogják felhasználni. Ezen túlmenően a tanulmány támogatja a gyártóknak a forgalomba hozatal utáni termékfelügyeletre vonatkozó kötelezettségét, valamint a Cook technológiai fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Toborzás
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Barthowlomew's
  • Franciaország
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Toborzás
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHU de Lille
  • Németország
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Németország, 20251
        • Toborzás
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Németország, 80337
        • Toborzás
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Németország, 48145
        • Toborzás
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Németország, 90471
        • Toborzás
        • Klinnikum Nurnberg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE-205-02
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Uppsala, Svédország, 75309
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cook egyedi készítésű endovaszkuláris graftot kapó betegek a vizsgálat keretein belül, legfeljebb 20 európai klinikai helyszínen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Cook CMD-vel kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik bejelentik, hogy a beiratkozáskor nem tudják elvégezni a klinikai kontrollvizsgálatot, ill
  2. A beteg vagy törvényes meghatalmazottja tiltakozik a beteg adatainak kórlapból történő kinyerése ellen, vagy nem hajlandó aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 12 hónap
Az eljárási kezelés sikere az artériás rendszerhez való sikeres hozzáférés, távoli artériás expozíció, perkután technika vagy nyitott sebészeti vezetékek segítségével. A siker az aortagraft és a stent összes komponensének sikeres bejuttatása és telepítése, az oldalágak katéterezése és az áthidaló sztentek elhelyezése, valamint az aortamoduláris stentgraft összes alkatrészének és a tervezett oldalági komponensek átjárhatósága is.
12 hónap
A biztonsági eredmények aránya
Időkeret: 30 nap
A biztonsági kimenetel a jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, szívinfarktus, mozgásképtelenné váló stroke, újonnan fellépő dialízist igénylő veseelégtelenség, hosszan tartó (>24 óra) gépi lélegeztetést vagy reintubációt igénylő légzési elégtelenség, paraplégia, sebészeti reszekciót igénylő bél ischaemia vagy orvosi terápiával nem oldódik meg)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-2091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel