Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk aortadataindsamlingsprojekt (EADC)

3. juni 2026 opdateret af: Cook Research Incorporated

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Cooks forskellige Custom-Made Stent-graft Devices (CMD), der anvendes til endovaskulær behandling af aorta og relaterede sygdomme ved at indsamle information om den virkelige verden brug af enhederne.

Studieresultaterne vil blive brugt til at understøtte fortsættelsen af ​​CMD'erne på markedet. Derudover vil undersøgelsen understøtte producentens forpligtelse til produktovervågning efter markedsføring samt Cooks teknologiudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Barthowlomew's
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205-02
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital Malmo
      • Uppsala, Sverige, 75309
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinnikum Nurnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager et Cook-tilpasset endovaskulært transplantat inden for undersøgelsens omfang på maksimalt 20 kliniske steder i Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der vil blive behandlet med en Cook CMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der erklærer, at de ikke er i stand til at gennemføre kliniske opfølgningsbesøg på tidspunktet for indskrivningen, eller
  2. Patienter eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant gør indsigelse mod udtræk af patientdata fra journalen eller vil ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder
Procedurel behandlingssucces defineres som vellykket adgang til det arterielle system ved hjælp af fjern arteriel eksponering, perkutan teknik eller åbne kirurgiske kanaler. Succes er også defineret som vellykket levering og implementering af aortagraftet og alle stentkomponenter, sidegrenkateterisering og placering af brostents og åbenhed af alle aortamodulære stentgraftkomponenter og tilsigtede sidegrenkomponenter.
12 måneder
Rate af sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultater er defineret som frihed fra alvorlige bivirkninger (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, invaliderende slagtilfælde, nyresvigt, der kræver nyopstået dialyse, respirationssvigt, der kræver forlænget (>24 timer) mekanisk ventilation eller reintubation, paraplegi, tarmiskæmi, der kræver kirurgisk resektion eller ikke løser med medicinsk terapi)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-2091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær aortabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner