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欧州大動脈データ収集プロジェクト (EADC)

2024年1月12日 更新者：Cook Research Incorporated

この研究の目的は、大動脈および関連疾患の血管内治療に使用されるクックのさまざまなカスタムメイド ステントグラフト デバイス (CMD) の安全性と性能を、実際のデバイスの使用に関する情報を収集することによって評価することです。

研究結果は、CMDの市場継続をサポートするために使用されます。 さらに、この調査はクック社の技術開発だけでなく、市販後の製品監視に対するメーカーの義務もサポートすることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich、ドイツ、80337
        • まだ募集していません
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster、ドイツ、48145
        • 募集
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg、ドイツ、90471
        • 募集
        • Klinnikum Nurnberg
  • フランス
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHU de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパの最大20の臨床施設で研究の範囲内でクック特注の血管内グラフトの投与を受けている患者。

説明

包含基準:

1. Cook CMDによる治療を受ける患者さん

除外基準:

  1. 登録時に臨床フォローアップ訪問を完了できないと宣言した患者、または
  2. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人が、医療記録から患者のデータを抽出することに反対するか、インフォームド・コンセントに署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠：12ヶ月
処置治療の成功とは、遠隔動脈曝露、経皮的技術、または開通手術導管を使用した動脈系へのアクセスの成功と定義されます。 成功は、大動脈グラフトとすべてのステント コンポーネントの送達と展開の成功、側枝カテーテル挿入とブリッジング ステントの留置、およびすべての大動脈モジュール式ステント グラフト コンポーネントと目的の側枝コンポーネントの開存性としても定義されます。
12ヶ月
安全性成果の割合
時間枠：30日
安全性のアウトカムは、重大な有害事象（全死因死亡、心筋梗塞、身体障害を伴う脳卒中、新規透析を必要とする腎不全、長時間（24時間以上）の人工呼吸器または再挿管を必要とする呼吸不全、対麻痺、外科的切除を必要とする腸虚血）がないこととして定義される。または薬物療法で解決しない場合）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook Research Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Haulon, MD,PhD、Hôpital Marie Lannelongue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDR-2091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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