Projet européen de collecte de données aortiques (EADC)
3 juin 2026 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances des divers dispositifs de greffe de stent sur mesure (CMD) de Cook utilisés pour le traitement endovasculaire de l'aorte et des maladies connexes en recueillant des informations sur l'utilisation réelle des dispositifs.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour soutenir la poursuite des CMD sur le marché. En outre, l'étude soutiendra l'obligation des fabricants de surveiller les produits après la mise sur le marché ainsi que le développement technologique de Cook.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregoire Masliah
- Numéro de téléphone: +41 795 490 954
- E-mail: gregoire.masliah@cookmedical.com
Lieux d'étude
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Germany
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Hamburg, Germany, Allemagne, 20251
- Recrutement
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Munich, Germany, Allemagne, 80337
- Recrutement
- LMU Klinikum Munich
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Münster, Germany, Allemagne, 48145
- Recrutement
- St. Franzikus-Hospital Munster
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Nuremberg, Germany, Allemagne, 90471
- Recrutement
- Klinnikum Nurnberg
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Denmark
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Aarhus, Denmark, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHU de Lille
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- PoliclinicoS Orsola Malpighi
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Orsola Maplighi
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedal Policlinico San Martino-HSM
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Recrutement
- North Bristol NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- St Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Barthowlomew's
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Malmö, Suède, SE-205-02
- Recrutement
- Skåne University Hospital Malmö
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Uppsala, Suède, 75309
- Recrutement
- Uppsala university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant une greffe endovasculaire sur mesure Cook dans le cadre de l'étude dans un maximum de 20 sites cliniques en Europe.
La description
Critère d'intégration:
1. Patients qui seront traités avec un Cook CMD
Critère d'exclusion:
- Les patients qui déclarent ne pas être en mesure de terminer la visite de suivi clinique au moment de l'inscription, ou
- Le patient ou son représentant légalement autorisé s'oppose à l'extraction des données du patient du dossier médical ou refuse de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: 12 mois
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Le succès du traitement procédural est défini comme un accès réussi au système artériel en utilisant une exposition artérielle à distance, une technique percutanée ou des conduits chirurgicaux ouverts.
Le succès est également défini comme la livraison et le déploiement réussis de la greffe aortique et de tous les composants de l'endoprothèse, le cathétérisme de la branche latérale et le placement des stents de pontage et la perméabilité de tous les composants de l'endoprothèse modulaire aortique et des composants de la branche latérale prévus.
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12 mois
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Taux de résultats de sécurité
Délai: 30 jours
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Les résultats de sécurité sont définis comme l'absence d'événements indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral invalidant, insuffisance rénale nécessitant une nouvelle dialyse, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique prolongée (> 24 heures) ou une réintubation, paraplégie, ischémie intestinale nécessitant une résection chirurgicale ou ne résout pas avec un traitement médical)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR-2091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .