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Projet européen de collecte de données aortiques (EADC)

12 janvier 2024 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances des divers dispositifs de greffe de stent sur mesure (CMD) de Cook utilisés pour le traitement endovasculaire de l'aorte et des maladies connexes en recueillant des informations sur l'utilisation réelle des dispositifs.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour soutenir la poursuite des CMD sur le marché. En outre, l'étude soutiendra l'obligation des fabricants de surveiller les produits après la mise sur le marché ainsi que le développement technologique de Cook.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Pas encore de recrutement
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Recrutement
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Recrutement
        • Klinnikum Nurnberg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHU de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une greffe endovasculaire sur mesure Cook dans le cadre de l'étude dans un maximum de 20 sites cliniques en Europe.

La description

Critère d'intégration:

1. Patients qui seront traités avec un Cook CMD

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui déclarent ne pas être en mesure de terminer la visite de suivi clinique au moment de l'inscription, ou
  2. Le patient ou son représentant légalement autorisé s'oppose à l'extraction des données du patient du dossier médical ou refuse de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 12 mois
Le succès du traitement procédural est défini comme un accès réussi au système artériel en utilisant une exposition artérielle à distance, une technique percutanée ou des conduits chirurgicaux ouverts. Le succès est également défini comme la livraison et le déploiement réussis de la greffe aortique et de tous les composants de l'endoprothèse, le cathétérisme de la branche latérale et le placement des stents de pontage et la perméabilité de tous les composants de l'endoprothèse modulaire aortique et des composants de la branche latérale prévus.
12 mois
Taux de résultats de sécurité
Délai: 30 jours
Les résultats de sécurité sont définis comme l'absence d'événements indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral invalidant, insuffisance rénale nécessitant une nouvelle dialyse, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique prolongée (> 24 heures) ou une réintubation, paraplégie, ischémie intestinale nécessitant une résection chirurgicale ou ne résout pas avec un traitement médical)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-2091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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